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Améliorer les pratiques de prescription d'antimicrobiens dans l'USI néonatale (iNAP)

8 mars 2017 mis à jour par: Lisa Saiman, Columbia University

Améliorer les pratiques de prescription des antimicrobiens dans l'unité de soins intensifs néonatals

Pour déterminer si 3 groupes d'interventions d'intendance attribués au hasard réduiraient l'utilisation globale et inappropriée d'antimicrobiens dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), une étude pré-post a été réalisée dans 4 USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La gestion responsable des antimicrobiens peut améliorer la sécurité et la qualité des soins de santé, réduire la résistance aux antimicrobiens et réduire les coûts des soins de santé. Cependant, les stratégies optimales pour la population de l'USIN sont inconnues et peu d'études ont évalué l'impact de l'intendance dans cette population. Déterminer si 3 groupes d'interventions de gérance assignés au hasard réduiraient l'utilisation globale et inappropriée d'antimicrobiens à l'USIN. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ensemble utilisant les trois stratégies interdisciplinaires de gestion des antimicrobiens (éducation, aide à la décision informatique et audit et rétroaction des prescripteurs) réduirait plus efficacement l'utilisation globale et inappropriée des antimicrobiens par rapport aux soins habituels. Une étude d'intervention pré-post (une année de référence sans intervention - du 1er mai 2009 au 30 avril 2010, suivie de deux années d'interventions - du 1er mai 2010 au 30 avril 2012) a été réalisée dans 4 USIN de niveau III affiliées à l'université . Les sites ont été assignés au hasard aux soins habituels, une intervention, deux interventions ou trois interventions.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6184

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons admis à l'étude NICUs <7 jours d'âge qui sont restés hospitalisés 4 jours ou plus jours

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons admis à l'USIN à l'étude âgés de 7 jours et plus qui ont été hospitalisés moins de 4 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: USIN A - E+, CDS et PAF
Ce site a été attribué à trois interventions, Education Plus (E+), Aide à la décision clinique (CDS) et Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Autre: Éducation Plus (E+)
Education Plus était une intervention développée par l'équipe de l'étude sur la base de la campagne en 12 étapes du Center for Disease Control (CDC) pour prévenir la résistance aux antimicrobiens dans les établissements de santé. L'équipe de l'étude a fourni Education Plus tous les trimestres aux prescripteurs des trois sites (USIN A, B, C) randomisés pour cette intervention. Les exemples de sujets présentés étaient un aperçu des principes de gestion des antimicrobiens, l'épidémiologie des infections nosocomiales (IAS), la prévention des infections du site opératoire, les tests de sensibilité aux antimicrobiens et les principes pharmacocinétiques. Les formats éducatifs comprenaient des conférences didactiques, la participation via le système de réponse du public, des vignettes de cas et des tables rondes.
Autre: Aide à la décision clinique
L'outil CDS était une intervention développée en consultation avec des néonatologistes et des infectiologues pédiatriques de l'USIN A et B. Des algorithmes pour une thérapie antimicrobienne empirique et ciblée pour les agents pathogènes courants et des scénarios cliniques courants utilisant des profils de sensibilité antimicrobienne locaux ont été développés. L'outil CDS a également fourni des composants supplémentaires pour faciliter la prescription d'antimicrobiens, par exemple, le poids du patient, le jour de vie, les résultats de culture précédents, les commandes d'antimicrobiens et certains résultats de laboratoire, notamment la numération des globules blancs et des plaquettes, la protéine C-réactive, la créatinine et le médicament thérapeutique. les niveaux. Les USIN A et B ont également reçu E+
Autre: Audit et rétroaction des prescripteurs
L'intervention d'audit et de rétroaction du prescripteur (PAF) a été développée par l'équipe de l'étude qui a organisé des groupes de discussion avec des néonatologistes à l'USIN A (le site randomisé pour cette intervention) afin de déterminer les paramètres de rétroaction et le format de rétroaction comme décrit précédemment. Les néonatologistes de l'USIN A ont reçu des données de prescription agrégées tous les deux mois qui décrivaient une utilisation inappropriée comme décrit ci-dessous et un traitement prolongé (> 7 jours) pour une septicémie d'apparition tardive à culture négative. L'USIN A a également reçu CDS et E+.
Autre: USIN B - E+ et CDS
Ce site a été affecté à deux interventions, Education Plus (E+) et Aide à la décision clinique (CDS).
Autre: Éducation Plus (E+)
Education Plus était une intervention développée par l'équipe de l'étude sur la base de la campagne en 12 étapes du Center for Disease Control (CDC) pour prévenir la résistance aux antimicrobiens dans les établissements de santé. L'équipe de l'étude a fourni Education Plus tous les trimestres aux prescripteurs des trois sites (USIN A, B, C) randomisés pour cette intervention. Les exemples de sujets présentés étaient un aperçu des principes de gestion des antimicrobiens, l'épidémiologie des infections nosocomiales (IAS), la prévention des infections du site opératoire, les tests de sensibilité aux antimicrobiens et les principes pharmacocinétiques. Les formats éducatifs comprenaient des conférences didactiques, la participation via le système de réponse du public, des vignettes de cas et des tables rondes.
Autre: Aide à la décision clinique
L'outil CDS était une intervention développée en consultation avec des néonatologistes et des infectiologues pédiatriques de l'USIN A et B. Des algorithmes pour une thérapie antimicrobienne empirique et ciblée pour les agents pathogènes courants et des scénarios cliniques courants utilisant des profils de sensibilité antimicrobienne locaux ont été développés. L'outil CDS a également fourni des composants supplémentaires pour faciliter la prescription d'antimicrobiens, par exemple, le poids du patient, le jour de vie, les résultats de culture précédents, les commandes d'antimicrobiens et certains résultats de laboratoire, notamment la numération des globules blancs et des plaquettes, la protéine C-réactive, la créatinine et le médicament thérapeutique. les niveaux. Les USIN A et B ont également reçu E+
Autre: USIN C - E+
Ce site a été affecté à une intervention, Education Plus (E+).
Autre: Éducation Plus (E+)
Education Plus était une intervention développée par l'équipe de l'étude sur la base de la campagne en 12 étapes du Center for Disease Control (CDC) pour prévenir la résistance aux antimicrobiens dans les établissements de santé. L'équipe de l'étude a fourni Education Plus tous les trimestres aux prescripteurs des trois sites (USIN A, B, C) randomisés pour cette intervention. Les exemples de sujets présentés étaient un aperçu des principes de gestion des antimicrobiens, l'épidémiologie des infections nosocomiales (IAS), la prévention des infections du site opératoire, les tests de sensibilité aux antimicrobiens et les principes pharmacocinétiques. Les formats éducatifs comprenaient des conférences didactiques, la participation via le système de réponse du public, des vignettes de cas et des tables rondes.
Aucune intervention: USIN D - Soins habituels
Ce site n'a pas été initié à une intervention interdisciplinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation globale d'antimicrobiens mesurée en jours de traitement pour 100 jours-patients
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Les indications pour l'initiation d'antimicrobiens intraveineux ont été classées comme l'initiation d'un traitement empirique (les antibiotiques ont commencé avant les résultats de la culture), le traitement définitif (les résultats de la culture sont disponibles avant l'initiation des antibiotiques) ou la prophylaxie (par exemple, des antibiotiques pour la prophylaxie postopératoire).
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement pour 100 jours-patients
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
2 agents reçus le même jour comptés comme un jour
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Utilisation inappropriée des antimicrobiens
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Déterminé le 4ème jour calendaire de traitement comme traitement redondant et échec à cibler l'agent pathogène
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Nombre de nourrissons initiés à un traitement empirique inefficace
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Initiation d'un traitement empirique inefficace pour les nourrissons que l'on pense infectés
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Proportion de nourrissons traités pour un sepsis tardif à culture négative
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
La proportion de nourrissons traités pour un sepsis tardif à culture négative durant plus de 7 jours
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R21NR010823-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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