Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa praktyk w zakresie przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (iNAP)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Lisa Saiman, Columbia University

Poprawa praktyk w zakresie przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych na oddziale intensywnej terapii noworodków

Aby ustalić, czy 3 losowo przydzielone pakiety interwencji zarządczych zmniejszyłyby ogólne i niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), przeprowadzono badanie pre-post na 4 OIOM-ach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi może poprawić bezpieczeństwo i jakość opieki zdrowotnej, zmniejszyć oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Jednak optymalne strategie dla populacji OIOM-ów dla noworodków nie są znane, a niewiele badań oceniało wpływ opieki nad chorymi na tę populację. Aby ustalić, czy 3 losowo przydzielone pakiety interwencji w zakresie zarządzania ograniczyłyby ogólne i niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych na OIOM-ach dla noworodków. Badacze postawili hipotezę, że pakiet wykorzystujący wszystkie trzy interdyscyplinarne strategie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (edukacja, komputerowe wspomaganie decyzji oraz audyt i informacje zwrotne od lekarzy przepisujących leki) skuteczniej ograniczyłby ogólne i niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie interwencyjne pre-post (jeden rok bazowy bez interwencji – 1 maja 2009 r. – 30 kwietnia 2010 r., a następnie dwa lata interwencji – 1 maja 2010 r. – 30 kwietnia 2012 r.) przeprowadzono w 4 akademickich OIOM-ach III stopnia . Miejsca zostały losowo przydzielone do zwykłej opieki, jednej interwencji, dwóch interwencji lub trzech interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta przyjęte na badane OIOM w wieku <7 dni, które pozostawały w szpitalu 4 dni lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta przyjęte na OIOM w wieku 7 dni i starsze, które były hospitalizowane krócej niż 4 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: NICU A - E+, CDS i PAF
Ta strona została przydzielona do trzech interwencji: Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) oraz Audyt i opinie lekarzy przepisujących leki (PAB).
Inny: Edukacja Plus (E+)
Education Plus to interwencja opracowana przez zespół badawczy w oparciu o 12-etapową kampanię Center for Disease Control (CDC) mającą na celu zapobieganie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w placówkach opieki zdrowotnej. Zespół badawczy co kwartał dostarczał Education Plus lekarzom przepisującym leki w trzech ośrodkach (NICU A, B, C) losowo wybranych do tej interwencji. Przykładowe przedstawione tematy obejmowały przegląd zasad zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, epidemiologię zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI), zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego, oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zasady farmakokinetyczne. Formaty edukacyjne obejmowały wykłady dydaktyczne, uczestnictwo za pośrednictwem systemu odpowiedzi publiczności, winiety przypadków i dyskusje panelowe.
Inny: Wsparcie decyzji klinicznych
Narzędzie CDS było interwencją opracowaną w porozumieniu z neonatologami i pediatrami chorób zakaźnych z oddziałów intensywnej terapii noworodków A i B. Opracowano algorytmy empirycznej i celowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej dla powszechnych patogenów oraz wspólne scenariusze kliniczne z wykorzystaniem lokalnych wzorców wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Narzędzie CDS zapewniało również dodatkowe elementy ułatwiające przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych, np. masę ciała pacjenta, dzień życia, wyniki poprzednich posiewów, zamówienia na środki przeciwdrobnoustrojowe i wybrane wyniki laboratoryjne, w tym liczbę białych krwinek i płytek krwi, białko C-reaktywne, kreatyninę i lek terapeutyczny poziomy. NICU A i B również otrzymały E+
Inny: Audyt lekarza przepisującego lek i informacje zwrotne
Audyt lekarza przepisującego lek i interwencja zwrotna (PAF) została opracowana przez zespół badawczy, który prowadził grupy fokusowe z neonatologami na NICU A (miejsce losowo wybrane do tej interwencji) w celu określenia parametrów informacji zwrotnej i formatu informacji zwrotnej, jak opisano wcześniej. Neonatolodzy z NICU A otrzymywali co dwa miesiące zagregowane dane dotyczące przepisywania, które opisywały niewłaściwe stosowanie, jak opisano poniżej, oraz przedłużoną terapię (> 7 dni) w przypadku późnej sepsy z ujemnym posiewem. OIOM A otrzymał również CDS i E+.
Inny: OIOM B - E+ i CDS
Ta strona została przydzielona do dwóch interwencji, Education Plus (E+) i Clinical Decision Support (CDS).
Inny: Edukacja Plus (E+)
Education Plus to interwencja opracowana przez zespół badawczy w oparciu o 12-etapową kampanię Center for Disease Control (CDC) mającą na celu zapobieganie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w placówkach opieki zdrowotnej. Zespół badawczy co kwartał dostarczał Education Plus lekarzom przepisującym leki w trzech ośrodkach (NICU A, B, C) losowo wybranych do tej interwencji. Przykładowe przedstawione tematy obejmowały przegląd zasad zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, epidemiologię zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI), zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego, oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zasady farmakokinetyczne. Formaty edukacyjne obejmowały wykłady dydaktyczne, uczestnictwo za pośrednictwem systemu odpowiedzi publiczności, winiety przypadków i dyskusje panelowe.
Inny: Wsparcie decyzji klinicznych
Narzędzie CDS było interwencją opracowaną w porozumieniu z neonatologami i pediatrami chorób zakaźnych z oddziałów intensywnej terapii noworodków A i B. Opracowano algorytmy empirycznej i celowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej dla powszechnych patogenów oraz wspólne scenariusze kliniczne z wykorzystaniem lokalnych wzorców wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Narzędzie CDS zapewniało również dodatkowe elementy ułatwiające przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych, np. masę ciała pacjenta, dzień życia, wyniki poprzednich posiewów, zamówienia na środki przeciwdrobnoustrojowe i wybrane wyniki laboratoryjne, w tym liczbę białych krwinek i płytek krwi, białko C-reaktywne, kreatyninę i lek terapeutyczny poziomy. NICU A i B również otrzymały E+
Inny: OIOM C - E+
Ta strona została przypisana do jednej interwencji, Education Plus (E+).
Inny: Edukacja Plus (E+)
Education Plus to interwencja opracowana przez zespół badawczy w oparciu o 12-etapową kampanię Center for Disease Control (CDC) mającą na celu zapobieganie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w placówkach opieki zdrowotnej. Zespół badawczy co kwartał dostarczał Education Plus lekarzom przepisującym leki w trzech ośrodkach (NICU A, B, C) losowo wybranych do tej interwencji. Przykładowe przedstawione tematy obejmowały przegląd zasad zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, epidemiologię zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI), zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego, oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zasady farmakokinetyczne. Formaty edukacyjne obejmowały wykłady dydaktyczne, uczestnictwo za pośrednictwem systemu odpowiedzi publiczności, winiety przypadków i dyskusje panelowe.
Brak interwencji: NICU D - Zwykła opieka
Ta strona nie została wprowadzona do interwencji interdyscyplinarnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych mierzone jako dni terapii na 100 pacjentodni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata
Wskazania do rozpoczęcia antybiotykoterapii dożylnej zostały sklasyfikowane jako rozpoczęcie terapii empirycznej (antybiotyki rozpoczęto przed uzyskaniem wyników posiewu), terapii ostatecznej (wyniki posiewu dostępne przed rozpoczęciem antybiotykoterapii) lub profilaktyki (np. antybiotyki w profilaktyce pooperacyjnej).
Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość terapii na 100 pacjentodni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata
2 agentów otrzymanych tego samego dnia liczy się jako jeden dzień
Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata
Niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata
Ustalono na 4. dzień kalendarzowy leczenia jako terapię zbędną i brak ukierunkowania na patogen
Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata
Liczba niemowląt zainicjowanych nieskuteczną terapią empiryczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata
Rozpoczęcie nieskutecznej terapii empirycznej niemowląt z podejrzeniem zakażenia
Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata
Odsetek niemowląt leczonych z powodu późnej sepsy z ujemnym posiewem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata
Odsetek niemowląt leczonych z powodu późnej sepsy z ujemnym posiewem trwającej dłużej niż 7 dni
Poprzez ukończenie studiów przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21NR010823-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami