Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af antimikrobiel ordinationspraksis på neonatal intensivafdeling (iNAP)

8. marts 2017 opdateret af: Lisa Saiman, Columbia University

Forbedring af antimikrobiel ordinationspraksis på neonatal intensiv afdeling

For at afgøre, om 3 tilfældigt tildelte bundter af stewardship-interventioner ville reducere den overordnede og uhensigtsmæssige brug af antimikrobielle stoffer på neonatal intensivafdeling (NICU), blev der udført en præ-post undersøgelse på 4 NICU'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antimikrobiel forvaltning kan forbedre sikkerheden og kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet, reducere antimikrobiel resistens og reducere sundhedsomkostningerne. Imidlertid er de optimale strategier for NICU-populationen ukendte, og få undersøgelser har evalueret virkningen af ​​stewardship i denne befolkning. For at afgøre, om 3 tilfældigt tildelte bundter af stewardship-interventioner ville reducere den samlede og uhensigtsmæssige brug af antimikrobielle stoffer i NICU. Efterforskerne formodede, at pakken, der anvender alle tre tværfaglige antimikrobielle forvaltningsstrategier (uddannelse, computerbeslutningsstøtte og ordinerende lægerevision og feedback) mere effektivt ville reducere den samlede og uhensigtsmæssige brug af antimikrobielle midler sammenlignet med sædvanlig pleje. Et præ-post interventionsstudie (et basisår uden interventioner - 1. maj 2009 - 30. april 2010, efterfulgt af to års interventioner - 1. maj 2010 - 30. april 2012) blev udført i 4 akademisk tilknyttede, niveau III NICU'er . Stederne blev tilfældigt tildelt til sædvanlig pleje, en intervention, to interventioner eller tre interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn indlagt for at studere NICU'er <7 dage gamle, som forblev indlagt i 4 dage eller flere dage

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn indlagt for at studere NICU'er 7 dage gamle og ældre, som var indlagt mindre end 4 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: NICU A - E+, CDS og PAF
Dette websted blev tildelt tre interventioner, Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) og Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Andet: Education Plus (E+)
Education Plus var en intervention udviklet af undersøgelsesteamet baseret på Center for Disease Control (CDC) 12-trins kampagne for at forhindre antimikrobiel resistens i sundhedsmiljøer. Undersøgelsesholdet leverede Education Plus kvartalsvis til ordinerende læger på de tre steder (NICU A, B, C), der var randomiseret til denne intervention. Eksempler på præsenterede emner var en oversigt over antimikrobielle stewardship-principper, epidemiologi af sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er), forebyggelse af infektioner på operationsstedet, antimikrobiel modtagelighedstest og farmakokinetiske principper. Undervisningsformater omfattede didaktiske foredrag, deltagelse via publikumsresponssystemet, case-vignetter og paneldiskussioner.
Andet: Klinisk beslutningsstøtte
CDS-værktøjet var en intervention udviklet i samråd med neonatologer og pædiatriske infektionssygdomslæger fra NICU A og B. Algoritmer til empirisk og målrettet antimikrobiel terapi for almindelige patogener og almindelige kliniske scenarier ved brug af lokale antimikrobielle modtagelighedsmønstre blev udviklet. CDS-værktøjet leverede også yderligere komponenter til at lette antimikrobiel ordination, f.eks. patientvægt, levedag, tidligere dyrkningsresultater, antimikrobielle ordrer og udvalgte laboratorieresultater, herunder antal hvide blodlegemer og blodplader, C-reaktivt protein, kreatinin og terapeutisk lægemiddel niveauer. NICUs A og B modtog også E+
Andet: Repræsentantrevision og feedback
Prescriber audit and feedback (PAF) interventionen blev udviklet af undersøgelsesteamet, som holdt fokusgrupper med neonatologer på NICU A (stedet randomiseret til denne intervention) for at bestemme feedbackparametrene og feedbackformatet som tidligere beskrevet. Neonatologer på NICU A blev leveret aggregerede ordinationsdata hver anden måned, som beskrev uhensigtsmæssig brug som beskrevet nedenfor og forlænget behandling (>7 dage) for kulturnegativ sepsis med sene begyndelse. NICU A modtog også CDS og E+.
Andet: NICU B - E+ og CDS
Dette websted blev tildelt to interventioner, Education Plus (E+) og Clinical Decision Support (CDS).
Andet: Education Plus (E+)
Education Plus var en intervention udviklet af undersøgelsesteamet baseret på Center for Disease Control (CDC) 12-trins kampagne for at forhindre antimikrobiel resistens i sundhedsmiljøer. Undersøgelsesholdet leverede Education Plus kvartalsvis til ordinerende læger på de tre steder (NICU A, B, C), der var randomiseret til denne intervention. Eksempler på præsenterede emner var en oversigt over antimikrobielle stewardship-principper, epidemiologi af sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er), forebyggelse af infektioner på operationsstedet, antimikrobiel modtagelighedstest og farmakokinetiske principper. Undervisningsformater omfattede didaktiske foredrag, deltagelse via publikumsresponssystemet, case-vignetter og paneldiskussioner.
Andet: Klinisk beslutningsstøtte
CDS-værktøjet var en intervention udviklet i samråd med neonatologer og pædiatriske infektionssygdomslæger fra NICU A og B. Algoritmer til empirisk og målrettet antimikrobiel terapi for almindelige patogener og almindelige kliniske scenarier ved brug af lokale antimikrobielle modtagelighedsmønstre blev udviklet. CDS-værktøjet leverede også yderligere komponenter til at lette antimikrobiel ordination, f.eks. patientvægt, levedag, tidligere dyrkningsresultater, antimikrobielle ordrer og udvalgte laboratorieresultater, herunder antal hvide blodlegemer og blodplader, C-reaktivt protein, kreatinin og terapeutisk lægemiddel niveauer. NICUs A og B modtog også E+
Andet: NICU C - E+
Dette websted blev tildelt én intervention, Education Plus (E+).
Andet: Education Plus (E+)
Education Plus var en intervention udviklet af undersøgelsesteamet baseret på Center for Disease Control (CDC) 12-trins kampagne for at forhindre antimikrobiel resistens i sundhedsmiljøer. Undersøgelsesholdet leverede Education Plus kvartalsvis til ordinerende læger på de tre steder (NICU A, B, C), der var randomiseret til denne intervention. Eksempler på præsenterede emner var en oversigt over antimikrobielle stewardship-principper, epidemiologi af sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er), forebyggelse af infektioner på operationsstedet, antimikrobiel modtagelighedstest og farmakokinetiske principper. Undervisningsformater omfattede didaktiske foredrag, deltagelse via publikumsresponssystemet, case-vignetter og paneldiskussioner.
Ingen indgriben: NICU D - Sædvanlig pleje
Dette websted blev ikke introduceret til en tværfaglig intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antimikrobiel anvendelse målt som behandlingsdage pr. 100 patientdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i 2 år
Indikationerne for initiering af intravenøse antimikrobielle midler blev kategoriseret som initiering af empirisk terapi (antibiotika startet før dyrkningsresultater), definitiv terapi (dyrkningsresultater tilgængelige før initiering af antibiotika) eller profylakse (f.eks. antibiotika til postoperativ profylakse).
Gennem studieafslutning i 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingslængde pr. 100 patientdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i 2 år
2 agenter modtaget samme dag tælles som én dag
Gennem studieafslutning i 2 år
Upassende antimikrobiel brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i 2 år
Bestemt på 4. kalenderdag af behandling som overflødig behandling og manglende målretning mod patogenet
Gennem studieafslutning i 2 år
Antal spædbørn påbegyndt på ineffektiv empirisk terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i 2 år
Påbegyndelse af ineffektiv empirisk terapi for spædbørn, der menes at være inficeret
Gennem studieafslutning i 2 år
Andel af spædbørn behandlet for dyrkningsnegativ sepsis med sen begyndelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i 2 år
Andelen af ​​spædbørn, der blev behandlet for dyrkningsnegativ sepsis, der varede mere end 7 dage
Gennem studieafslutning i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R21NR010823-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger