Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van antimicrobiële voorschrijfpraktijken op de neonatale ICU (iNAP)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Lisa Saiman, Columbia University

Verbetering van antimicrobiële voorschrijfpraktijken op de neonatale intensive care

Om te bepalen of 3 willekeurig toegewezen bundels stewardship-interventies het algemene en ongepaste antimicrobiële gebruik op de neonatale intensive care (NICU) zouden verminderen, werd een pre-poststudie uitgevoerd in 4 NICU's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Antimicrobieel rentmeesterschap kan de veiligheid en kwaliteit van de gezondheidszorg verbeteren, antimicrobiële resistentie verminderen en de zorgkosten verlagen. De optimale strategieën voor de NICU-populatie zijn echter onbekend en weinig studies hebben de impact van rentmeesterschap in deze populatie geëvalueerd. Om te bepalen of 3 willekeurig toegewezen bundels stewardship-interventies het algehele en ongepaste antimicrobiële gebruik in de NICU zouden verminderen. De onderzoekers veronderstelden dat de bundel die alle drie de interdisciplinaire strategieën voor antimicrobieel beheer (onderwijs, computerbeslissingsondersteuning en audit en feedback van de voorschrijver) gebruikt, het algehele en ongepaste antimicrobiële gebruik effectiever zou verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Een pre-post interventiestudie (één basisjaar zonder interventies - 1 mei 2009 - 30 april 2010, gevolgd door twee jaar interventies - 1 mei 2010 - 30 april 2012) werd uitgevoerd in 4 academisch aangesloten, niveau III NICU's . De sites werden willekeurig toegewezen aan gebruikelijke zorg, één interventie, twee interventies of drie interventies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6184

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby's die werden opgenomen in studie-NICU's <7 dagen oud die 4 dagen of langer in het ziekenhuis bleven

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die zijn opgenomen in NICU's van 7 dagen en ouder en die minder dan 4 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: NICU A - E+, CDS en PAF
Deze site was toegewezen aan drie interventies, Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) en Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Ander: Onderwijs Plus (E+)
Education Plus was een interventie ontwikkeld door het onderzoeksteam op basis van de 12-stappencampagne van het Center for Disease Control (CDC) ter voorkoming van antimicrobiële resistentie in zorginstellingen. Het onderzoeksteam verstrekte Education Plus driemaandelijks aan voorschrijvers op de drie locaties (NICU A, B, C) gerandomiseerd voor deze interventie. Voorbeelden van gepresenteerde onderwerpen waren een overzicht van antimicrobiële rentmeesterschapsprincipes, epidemiologie van zorggerelateerde infecties (HAI's), preventie van postoperatieve wondinfecties, testen op antimicrobiële gevoeligheid en farmacokinetische principes. Onderwijsvormen omvatten didactische lezingen, participatie via het publieksreactiesysteem, casusvignetten en paneldiscussies.
Ander: Ondersteuning bij klinische beslissingen
De CDS-tool was een interventie die werd ontwikkeld in overleg met neonatologen en artsen voor pediatrische infectieziekten van NICU A en B. Er werden algoritmen ontwikkeld voor empirische en gerichte antimicrobiële therapie voor veel voorkomende pathogenen en veelvoorkomende klinische scenario's met behulp van lokale antimicrobiële gevoeligheidspatronen. De CDS-tool bood ook aanvullende componenten om het voorschrijven van antimicrobiële middelen te vergemakkelijken, bijvoorbeeld het gewicht van de patiënt, de levensdag, eerdere kweekresultaten, antimicrobiële bestellingen en geselecteerde laboratoriumresultaten, waaronder het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, C-reactief proteïne, creatinine en therapeutische geneesmiddelen. niveaus. NICU's A en B kregen ook E+
Ander: Audit en feedback van de voorschrijver
De prescriber audit and feedback (PAF)-interventie is ontwikkeld door het onderzoeksteam dat focusgroepen hield met neonatologen op NICU A (de plaats die naar deze interventie is gerandomiseerd) om de feedbackparameters en het feedbackformaat te bepalen, zoals eerder beschreven. Neonatologen op NICU A kregen tweemaandelijks geaggregeerde voorschrijfgegevens die ongepast gebruik beschreven, zoals hieronder beschreven, en langdurige therapie (> 7 dagen) voor kweek-negatieve sepsis met laat begin. NICU A kreeg ook CDS en E+.
Ander: NICU B - E+ en CDS
Deze site was toegewezen aan twee interventies, Education Plus (E+) en Clinical Decision Support (CDS).
Ander: Onderwijs Plus (E+)
Education Plus was een interventie ontwikkeld door het onderzoeksteam op basis van de 12-stappencampagne van het Center for Disease Control (CDC) ter voorkoming van antimicrobiële resistentie in zorginstellingen. Het onderzoeksteam verstrekte Education Plus driemaandelijks aan voorschrijvers op de drie locaties (NICU A, B, C) gerandomiseerd voor deze interventie. Voorbeelden van gepresenteerde onderwerpen waren een overzicht van antimicrobiële rentmeesterschapsprincipes, epidemiologie van zorggerelateerde infecties (HAI's), preventie van postoperatieve wondinfecties, testen op antimicrobiële gevoeligheid en farmacokinetische principes. Onderwijsvormen omvatten didactische lezingen, participatie via het publieksreactiesysteem, casusvignetten en paneldiscussies.
Ander: Ondersteuning bij klinische beslissingen
De CDS-tool was een interventie die werd ontwikkeld in overleg met neonatologen en artsen voor pediatrische infectieziekten van NICU A en B. Er werden algoritmen ontwikkeld voor empirische en gerichte antimicrobiële therapie voor veel voorkomende pathogenen en veelvoorkomende klinische scenario's met behulp van lokale antimicrobiële gevoeligheidspatronen. De CDS-tool bood ook aanvullende componenten om het voorschrijven van antimicrobiële middelen te vergemakkelijken, bijvoorbeeld het gewicht van de patiënt, de levensdag, eerdere kweekresultaten, antimicrobiële bestellingen en geselecteerde laboratoriumresultaten, waaronder het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, C-reactief proteïne, creatinine en therapeutische geneesmiddelen. niveaus. NICU's A en B kregen ook E+
Ander: NICU C - E+
Deze site was toegewezen aan één interventie, Onderwijs Plus (E+).
Ander: Onderwijs Plus (E+)
Education Plus was een interventie ontwikkeld door het onderzoeksteam op basis van de 12-stappencampagne van het Center for Disease Control (CDC) ter voorkoming van antimicrobiële resistentie in zorginstellingen. Het onderzoeksteam verstrekte Education Plus driemaandelijks aan voorschrijvers op de drie locaties (NICU A, B, C) gerandomiseerd voor deze interventie. Voorbeelden van gepresenteerde onderwerpen waren een overzicht van antimicrobiële rentmeesterschapsprincipes, epidemiologie van zorggerelateerde infecties (HAI's), preventie van postoperatieve wondinfecties, testen op antimicrobiële gevoeligheid en farmacokinetische principes. Onderwijsvormen omvatten didactische lezingen, participatie via het publieksreactiesysteem, casusvignetten en paneldiscussies.
Geen tussenkomst: NICU D - Gebruikelijke zorg
Deze site is niet geïntroduceerd in een interdisciplinaire interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal antimicrobieel gebruik gemeten als dagen therapie per 100 patiëntendagen
Tijdsspanne: Door studie afronding voor 2 jaar
De indicaties voor het starten van intraveneuze antimicrobiële middelen werden gecategoriseerd als het starten van empirische therapie (antibiotica gestart vóór kweekresultaten), definitieve therapie (kweekresultaten beschikbaar vóór aanvang van antibiotica) of profylaxe (bijv. Antibiotica voor postoperatieve profylaxe).
Door studie afronding voor 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling per 100 patiëntendagen
Tijdsspanne: Door studie afronding voor 2 jaar
2 agenten ontvangen op dezelfde dag geteld als één dag
Door studie afronding voor 2 jaar
Ongepast antimicrobieel gebruik
Tijdsspanne: Door studie afronding voor 2 jaar
Vastgesteld op de 4e kalenderdag van de behandeling als redundante therapie en niet gericht op de ziekteverwekker
Door studie afronding voor 2 jaar
Aantal baby's gestart met ineffectieve empirische therapie
Tijdsspanne: Door studie afronding voor 2 jaar
Initiatie van ineffectieve empirische therapie voor baby's waarvan wordt aangenomen dat ze besmet zijn
Door studie afronding voor 2 jaar
Percentage zuigelingen behandeld voor kweeknegatieve sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Door studie afronding voor 2 jaar
Het percentage baby's dat werd behandeld voor kweeknegatieve sepsis met late aanvang die langer dan 7 dagen aanhield
Door studie afronding voor 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R21NR010823-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen