Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av antimikrobiell forskrivningspraksis på neonatal intensivavdeling (iNAP)

8. mars 2017 oppdatert av: Lisa Saiman, Columbia University

Forbedring av antimikrobiell forskrivningspraksis på nyfødtintensivavdelingen

For å avgjøre om 3 tilfeldig tildelte bunter med forvaltningsintervensjoner ville redusere total og upassende antimikrobiell bruk på neonatal intensivavdeling (NICU), ble det utført en pre-post-studie på 4 NICUer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antimikrobiell forvaltning kan forbedre sikkerheten og kvaliteten på helsetjenester, redusere antimikrobiell resistens og redusere helsekostnader. Imidlertid er de optimale strategiene for NICU-populasjonen ukjente, og få studier har evaluert virkningen av forvaltning i denne populasjonen. For å finne ut om 3 tilfeldig tildelte bunter med forvaltningsintervensjoner vil redusere total og upassende antimikrobiell bruk i NICU. Etterforskerne antok at pakken som bruker alle tre tverrfaglige antimikrobielle forvaltningsstrategier (utdanning, databeslutningsstøtte og forskriverrevisjon og tilbakemelding) mer effektivt ville redusere total og upassende antimikrobiell bruk sammenlignet med vanlig behandling. En pre-post intervensjonsstudie (ett basisår uten intervensjoner - 1. mai 2009 - 30. april 2010, etterfulgt av to år med intervensjoner - 1. mai 2010 - 30. april 2012) ble utført i 4 akademisk tilknyttede, nivå III NICUs . Stedene ble tilfeldig tildelt vanlig behandling, én intervensjon, to intervensjoner eller tre intervensjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn innlagt for å studere NICUs <7 dager gamle som forble innlagt i 4 dager eller flere dager

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn innlagt for å studere NICUs 7 dager og eldre som var innlagt mindre enn 4 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: NICU A - E+, CDS og PAF
Dette nettstedet ble tildelt tre intervensjoner, Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) og Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Annen: Education Plus (E+)
Education Plus var en intervensjon utviklet av studieteamet basert på Center for Disease Control (CDC) 12-trinnskampanje for å forhindre antimikrobiell resistens i helsevesenet. Studieteamet ga Education Plus kvartalsvis til forskrivere på de tre stedene (NICU A, B, C) randomisert til denne intervensjonen. Eksempler på temaer som ble presentert var en oversikt over antimikrobielle forvaltningsprinsipper, epidemiologi av helsevesen-assosierte infeksjoner (HAI), forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet, antimikrobiell følsomhetstesting og farmakokinetiske prinsipper. Undervisningsformater inkluderte didaktiske forelesninger, deltakelse via publikumsresponssystemet, case-vignetter og paneldiskusjoner.
Annen: Klinisk beslutningsstøtte
CDS-verktøyet var en intervensjon utviklet i samråd med neonatologer og pediatriske infeksjonsleger fra NICU A og B. Algoritmer for empirisk og målrettet antimikrobiell terapi for vanlige patogener og vanlige kliniske scenarier ved bruk av lokale antimikrobielle følsomhetsmønstre ble utviklet. CDS-verktøyet ga også tilleggskomponenter for å forenkle antimikrobiell forskrivning, for eksempel pasientvekt, levedag, tidligere dyrkingsresultater, antimikrobielle ordrer og utvalgte laboratorieresultater inkludert antall hvite blodlegemer og blodplater, C-reaktivt protein, kreatinin og terapeutisk medikament nivåer. NICUs A og B fikk også E+
Annen: Forskriverrevisjon og tilbakemelding
Prescriber Audit and Feedback (PAF) intervensjonen ble utviklet av studieteamet som holdt fokusgrupper med neonatologer ved NICU A (stedet randomisert til denne intervensjonen) for å bestemme tilbakemeldingsparametrene og tilbakemeldingsformatet som tidligere beskrevet. Neonatologer ved NICU A ble gitt aggregerte forskrivningsdata annenhver måned som beskrev upassende bruk som beskrevet nedenfor og forlenget terapi (>7 dager) for kulturnegativ sepsis med sent utbrudd. NICU A mottok også CDS og E+.
Annen: NICU B - E+ og CDS
Dette nettstedet ble tildelt to intervensjoner, Education Plus (E+) og Clinical Decision Support (CDS).
Annen: Education Plus (E+)
Education Plus var en intervensjon utviklet av studieteamet basert på Center for Disease Control (CDC) 12-trinnskampanje for å forhindre antimikrobiell resistens i helsevesenet. Studieteamet ga Education Plus kvartalsvis til forskrivere på de tre stedene (NICU A, B, C) randomisert til denne intervensjonen. Eksempler på temaer som ble presentert var en oversikt over antimikrobielle forvaltningsprinsipper, epidemiologi av helsevesen-assosierte infeksjoner (HAI), forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet, antimikrobiell følsomhetstesting og farmakokinetiske prinsipper. Undervisningsformater inkluderte didaktiske forelesninger, deltakelse via publikumsresponssystemet, case-vignetter og paneldiskusjoner.
Annen: Klinisk beslutningsstøtte
CDS-verktøyet var en intervensjon utviklet i samråd med neonatologer og pediatriske infeksjonsleger fra NICU A og B. Algoritmer for empirisk og målrettet antimikrobiell terapi for vanlige patogener og vanlige kliniske scenarier ved bruk av lokale antimikrobielle følsomhetsmønstre ble utviklet. CDS-verktøyet ga også tilleggskomponenter for å forenkle antimikrobiell forskrivning, for eksempel pasientvekt, levedag, tidligere dyrkingsresultater, antimikrobielle ordrer og utvalgte laboratorieresultater inkludert antall hvite blodlegemer og blodplater, C-reaktivt protein, kreatinin og terapeutisk medikament nivåer. NICUs A og B fikk også E+
Annen: NICU C - E+
Denne siden ble tildelt én intervensjon, Education Plus (E+).
Annen: Education Plus (E+)
Education Plus var en intervensjon utviklet av studieteamet basert på Center for Disease Control (CDC) 12-trinnskampanje for å forhindre antimikrobiell resistens i helsevesenet. Studieteamet ga Education Plus kvartalsvis til forskrivere på de tre stedene (NICU A, B, C) randomisert til denne intervensjonen. Eksempler på temaer som ble presentert var en oversikt over antimikrobielle forvaltningsprinsipper, epidemiologi av helsevesen-assosierte infeksjoner (HAI), forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet, antimikrobiell følsomhetstesting og farmakokinetiske prinsipper. Undervisningsformater inkluderte didaktiske forelesninger, deltakelse via publikumsresponssystemet, case-vignetter og paneldiskusjoner.
Ingen inngripen: NICU D - Vanlig pleie
Dette nettstedet ble ikke introdusert for en tverrfaglig intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total antimikrobiell bruk målt som behandlingsdager per 100 pasientdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i 2 år
Indikasjonene for initiering av intravenøse antimikrobielle midler ble kategorisert som initiering av empirisk terapi (antibiotika startet før dyrkingsresultater), definitiv terapi (kulturresultater tilgjengelig før initiering av antibiotika), eller profylakse (f.eks. antibiotika for postoperativ profylakse).
Gjennom studiegjennomføring i 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingslengde per 100 pasientdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i 2 år
2 agenter mottatt samme dag regnet som én dag
Gjennom studiegjennomføring i 2 år
Upassende antimikrobiell bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i 2 år
Bestemt på 4. kalenderdag med behandling som overflødig terapi og manglende målretting mot patogenet
Gjennom studiegjennomføring i 2 år
Antall spedbarn igangsatt med ineffektiv empirisk terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i 2 år
Oppstart av ineffektiv empirisk terapi for spedbarn som antas å være infisert
Gjennom studiegjennomføring i 2 år
Andel spedbarn som ble behandlet for kulturnegativ sepsis med sent debut
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i 2 år
Andelen av spedbarn som ble behandlet for kulturnegativ sepsis med sent debut som varer mer enn 7 dager
Gjennom studiegjennomføring i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R21NR010823-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger