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Verbesserung der Verschreibungspraxis für antimikrobielle Mittel auf der Neugeborenen-Intensivstation (iNAP)

8. März 2017 aktualisiert von: Lisa Saiman, Columbia University
Um festzustellen, ob drei zufällig zugewiesene Bündel von Stewardship-Interventionen den gesamten und unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) reduzieren würden, wurde eine Prä-Post-Studie auf vier neonatalen Intensivstationen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antimikrobielle Verantwortung kann die Sicherheit und Qualität der Gesundheitsversorgung verbessern, antimikrobielle Resistenzen verringern und die Gesundheitskosten senken. Allerdings sind die optimalen Strategien für die NICU-Population unbekannt und nur wenige Studien haben die Auswirkungen von Stewardship auf diese Population untersucht. Es sollte festgestellt werden, ob drei zufällig zugewiesene Bündel von Stewardship-Interventionen den gesamten und unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel auf der neonatologischen Intensivstation reduzieren würden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Bündel, das alle drei interdisziplinären Antibiotika-Stewardship-Strategien (Aufklärung, computergestützte Entscheidungsunterstützung sowie Prüfung und Feedback des verschreibenden Arztes) nutzt, den gesamten und unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel im Vergleich zur üblichen Pflege wirksamer reduzieren würde. Eine Prä-Post-Interventionsstudie (ein Basisjahr ohne Interventionen – 1. Mai 2009 – 30. April 2010, gefolgt von zwei Jahren Interventionen – 1. Mai 2010 – 30. April 2012) wurde auf vier akademisch angeschlossenen neonatologischen Intensivstationen der Stufe III durchgeführt . Die Standorte wurden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege, einer Intervention, zwei Interventionen oder drei Interventionen zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Alter von < 7 Tagen zur Untersuchung auf neonatologischen Intensivstationen aufgenommen wurden und 4 oder mehr Tage im Krankenhaus blieben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Alter von 7 Tagen und älter zur Untersuchung auf neonatologischen Intensivstationen aufgenommen wurden und weniger als 4 Tage im Krankenhaus waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: NICU A – E+, CDS und PAF
Dieser Standort wurde drei Interventionen zugeordnet: Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) und Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Sonstiges: Bildung Plus (E+)
Education Plus war eine Intervention, die vom Studienteam auf der Grundlage der 12-Schritte-Kampagne des Center for Disease Control (CDC) zur Verhinderung antimikrobieller Resistenzen im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Das Studienteam stellte Education Plus vierteljährlich den verschreibenden Ärzten an den drei Standorten (NICU A, B, C) zur Verfügung, die für diese Intervention randomisiert wurden. Zu den vorgestellten Themen gehörten beispielsweise ein Überblick über die Grundsätze des antimikrobiellen Umgangs, die Epidemiologie gesundheitsbedingter Infektionen (HAIs), die Prävention von Infektionen an der Operationsstelle, Antibiotika-Empfindlichkeitstests und pharmakokinetische Grundsätze. Zu den Bildungsformaten gehörten didaktische Vorträge, Beteiligung über das Audience Response System, Fallvignetten und Podiumsdiskussionen.
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Das CDS-Tool war eine Intervention, die in Absprache mit Neonatologen und Ärzten für pädiatrische Infektionskrankheiten von NICU A und B entwickelt wurde. Es wurden Algorithmen für die empirische und gezielte antimikrobielle Therapie für häufige Krankheitserreger und häufige klinische Szenarien unter Verwendung lokaler antimikrobieller Empfindlichkeitsmuster entwickelt. Das CDS-Tool stellte außerdem zusätzliche Komponenten bereit, um die Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erleichtern, z. B. Patientengewicht, Lebenstag, Ergebnisse früherer Kulturen, antimikrobielle Bestellungen und ausgewählte Laborergebnisse, einschließlich der Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, C-reaktives Protein, Kreatinin und therapeutisches Medikament Ebenen. Auch die Neugeborenen-Intensivstationen A und B erhielten E+
Sonstiges: Audit und Feedback des verschreibenden Arztes
Die PAF-Intervention (Prescriber Audit and Feedback) wurde vom Studienteam entwickelt, das Fokusgruppen mit Neonatologen auf der neonatologischen Intensivstation A (dem für diese Intervention randomisierten Standort) abhielt, um die Feedback-Parameter und das Feedback-Format wie zuvor beschrieben zu bestimmen. Den Neonatologen der NICU A wurden alle zwei Monate aggregierte Verschreibungsdaten zur Verfügung gestellt, die eine unangemessene Anwendung wie unten beschrieben und eine verlängerte Therapie (>7 Tage) bei kulturnegativer Spätsepsis beschrieben. NICU A erhielt auch CDS und E+.
Sonstiges: NICU B – E+ und CDS
Dieser Standort wurde zwei Interventionen zugeordnet: Education Plus (E+) und Clinical Decision Support (CDS).
Sonstiges: Bildung Plus (E+)
Education Plus war eine Intervention, die vom Studienteam auf der Grundlage der 12-Schritte-Kampagne des Center for Disease Control (CDC) zur Verhinderung antimikrobieller Resistenzen im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Das Studienteam stellte Education Plus vierteljährlich den verschreibenden Ärzten an den drei Standorten (NICU A, B, C) zur Verfügung, die für diese Intervention randomisiert wurden. Zu den vorgestellten Themen gehörten beispielsweise ein Überblick über die Grundsätze des antimikrobiellen Umgangs, die Epidemiologie gesundheitsbedingter Infektionen (HAIs), die Prävention von Infektionen an der Operationsstelle, Antibiotika-Empfindlichkeitstests und pharmakokinetische Grundsätze. Zu den Bildungsformaten gehörten didaktische Vorträge, Beteiligung über das Audience Response System, Fallvignetten und Podiumsdiskussionen.
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Das CDS-Tool war eine Intervention, die in Absprache mit Neonatologen und Ärzten für pädiatrische Infektionskrankheiten von NICU A und B entwickelt wurde. Es wurden Algorithmen für die empirische und gezielte antimikrobielle Therapie für häufige Krankheitserreger und häufige klinische Szenarien unter Verwendung lokaler antimikrobieller Empfindlichkeitsmuster entwickelt. Das CDS-Tool stellte außerdem zusätzliche Komponenten bereit, um die Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erleichtern, z. B. Patientengewicht, Lebenstag, Ergebnisse früherer Kulturen, antimikrobielle Bestellungen und ausgewählte Laborergebnisse, einschließlich der Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, C-reaktives Protein, Kreatinin und therapeutisches Medikament Ebenen. Auch die Neugeborenen-Intensivstationen A und B erhielten E+
Sonstiges: NICU C - E+
Dieser Standort wurde einer Intervention zugeordnet, Education Plus (E+).
Sonstiges: Bildung Plus (E+)
Education Plus war eine Intervention, die vom Studienteam auf der Grundlage der 12-Schritte-Kampagne des Center for Disease Control (CDC) zur Verhinderung antimikrobieller Resistenzen im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Das Studienteam stellte Education Plus vierteljährlich den verschreibenden Ärzten an den drei Standorten (NICU A, B, C) zur Verfügung, die für diese Intervention randomisiert wurden. Zu den vorgestellten Themen gehörten beispielsweise ein Überblick über die Grundsätze des antimikrobiellen Umgangs, die Epidemiologie gesundheitsbedingter Infektionen (HAIs), die Prävention von Infektionen an der Operationsstelle, Antibiotika-Empfindlichkeitstests und pharmakokinetische Grundsätze. Zu den Bildungsformaten gehörten didaktische Vorträge, Beteiligung über das Audience Response System, Fallvignetten und Podiumsdiskussionen.
Kein Eingriff: NICU D – Regelmäßige Pflege
Diese Seite wurde keiner interdisziplinären Intervention vorgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinsatz antimikrobieller Mittel, gemessen als Therapietage pro 100 Patiententage
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Die Indikationen für die Einleitung einer intravenösen antimikrobiellen Gabe wurden in die Kategorien Einleitung einer empirischen Therapie (Beginn der Antibiotikagabe vor den Kulturergebnissen), definitive Therapie (Kulturergebnisse liegen vor der Einleitung der Antibiotikagabe) oder Prophylaxe (z. B. Antibiotika zur postoperativen Prophylaxe) eingeteilt.
Durch Studienabschluss für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiedauer pro 100 Patiententage
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Zwei Agenten, die am selben Tag eintreffen, werden als ein Tag gezählt
Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Unangemessener antimikrobieller Einsatz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Feststellung am 4. Kalendertag der Behandlung als redundante Therapie und fehlende Bekämpfung des Erregers
Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Anzahl der Säuglinge, die mit einer ineffektiven empirischen Therapie begonnen wurden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Beginn einer unwirksamen empirischen Therapie für Säuglinge, von denen angenommen wird, dass sie infiziert sind
Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Anteil der Säuglinge, die wegen einer kulturnegativen Spätsepsis behandelt wurden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Der Anteil der Säuglinge, die wegen einer kulturnegativen Spätsepsis behandelt wurden, die länger als 7 Tage andauerte
Durch Studienabschluss für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21NR010823-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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