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Melhorando as Práticas de Prescrição de Antimicrobianos na UTI Neonatal (iNAP)

8 de março de 2017 atualizado por: Lisa Saiman, Columbia University

Melhorando as Práticas de Prescrição de Antimicrobianos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

Para determinar se 3 pacotes aleatoriamente designados de intervenções de administração reduziriam o uso geral e inapropriado de antimicrobianos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), um estudo pré-pós foi realizado em 4 UTINs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gestão antimicrobiana pode melhorar a segurança e a qualidade dos cuidados de saúde, reduzir a resistência antimicrobiana e reduzir os custos de saúde. No entanto, as estratégias ideais para a população de UTIN são desconhecidas e poucos estudos avaliaram o impacto da administração nessa população. Determinar se 3 conjuntos de intervenções de administração atribuídos aleatoriamente reduziriam o uso geral e inapropriado de antimicrobianos na UTIN. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o pacote usando todas as três estratégias interdisciplinares de administração antimicrobiana (educação, suporte de decisão por computador e auditoria e feedback do prescritor) reduziria de forma mais eficaz o uso geral e inapropriado de antimicrobianos em comparação com os cuidados habituais. Um estudo pré-pós-intervenção (um ano de linha de base sem intervenções - 1º de maio de 2009 - 30 de abril de 2010, seguido por dois anos de intervenções - 1º de maio de 2010 - 30 de abril de 2012) foi realizado em 4 UTIN nível III, academicamente afiliadas . Os locais foram designados aleatoriamente para cuidados habituais, uma intervenção, duas intervenções ou três intervenções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes internados em UTIN do estudo <7 dias de idade que permaneceram hospitalizados por 4 dias ou mais dias

Critério de exclusão:

  • Lactentes admitidos nas UTINs do estudo com 7 dias de idade ou mais que foram hospitalizados por menos de 4 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: UTIN A - E+, CDS e PAF
Este site foi atribuído a três intervenções, Education Plus (E+), Apoio à decisão clínica (CDS) e Auditoria e feedback do prescritor (PAB).
Outro: Educação Plus (E+)
Education Plus foi uma intervenção desenvolvida pela equipe do estudo com base na campanha de 12 etapas do Center for Disease Control (CDC) para prevenir a resistência antimicrobiana em ambientes de assistência médica. A equipe do estudo forneceu o Education Plus trimestralmente aos prescritores nos três locais (NICU A, B, C) randomizados para esta intervenção. Exemplos de tópicos apresentados foram uma visão geral dos princípios de administração antimicrobiana, epidemiologia de infecções associadas à assistência à saúde (HAIs), prevenção de infecções de sítio cirúrgico, teste de suscetibilidade antimicrobiana e princípios farmacocinéticos. Os formatos educacionais incluíram palestras didáticas, participação por meio do sistema de resposta do público, vinhetas de casos e painéis de discussão.
Outro: Apoio à Decisão Clínica
A ferramenta CDS foi uma intervenção desenvolvida em consulta com neonatologistas e médicos infectologistas pediátricos da UTIN A e B. Foram desenvolvidos algoritmos para terapia antimicrobiana empírica e direcionada para patógenos comuns e cenários clínicos comuns usando padrões locais de suscetibilidade antimicrobiana. A ferramenta CDS também forneceu componentes adicionais para facilitar a prescrição de antimicrobianos, por exemplo, peso do paciente, dias de vida, resultados de culturas anteriores, pedidos de antimicrobianos e resultados laboratoriais selecionados, incluindo contagem de glóbulos brancos e plaquetas, proteína C-reativa, creatinina e droga terapêutica níveis. UTINs A e B também receberam E+
Outro: Auditoria e feedback do prescritor
A intervenção de auditoria e feedback do prescritor (PAF) foi desenvolvida pela equipe de estudo que realizou grupos focais com neonatologistas na UTIN A (o local randomizado para esta intervenção) para determinar os parâmetros de feedback e o formato de feedback conforme descrito anteriormente. Os neonatologistas da UTIN A receberam bimestralmente dados de prescrição agregados que descreviam o uso inapropriado conforme descrito abaixo e terapia prolongada (>7 dias) para sepse de início tardio com cultura negativa. A UTIN A também recebeu CDS e E+.
Outro: UTIN B - E+ e CDS
Este local foi designado para duas intervenções, Education Plus (E+) e Clinical Decision Support (CDS).
Outro: Educação Plus (E+)
Education Plus foi uma intervenção desenvolvida pela equipe do estudo com base na campanha de 12 etapas do Center for Disease Control (CDC) para prevenir a resistência antimicrobiana em ambientes de assistência médica. A equipe do estudo forneceu o Education Plus trimestralmente aos prescritores nos três locais (NICU A, B, C) randomizados para esta intervenção. Exemplos de tópicos apresentados foram uma visão geral dos princípios de administração antimicrobiana, epidemiologia de infecções associadas à assistência à saúde (HAIs), prevenção de infecções de sítio cirúrgico, teste de suscetibilidade antimicrobiana e princípios farmacocinéticos. Os formatos educacionais incluíram palestras didáticas, participação por meio do sistema de resposta do público, vinhetas de casos e painéis de discussão.
Outro: Apoio à Decisão Clínica
A ferramenta CDS foi uma intervenção desenvolvida em consulta com neonatologistas e médicos infectologistas pediátricos da UTIN A e B. Foram desenvolvidos algoritmos para terapia antimicrobiana empírica e direcionada para patógenos comuns e cenários clínicos comuns usando padrões locais de suscetibilidade antimicrobiana. A ferramenta CDS também forneceu componentes adicionais para facilitar a prescrição de antimicrobianos, por exemplo, peso do paciente, dias de vida, resultados de culturas anteriores, pedidos de antimicrobianos e resultados laboratoriais selecionados, incluindo contagem de glóbulos brancos e plaquetas, proteína C-reativa, creatinina e droga terapêutica níveis. UTINs A e B também receberam E+
Outro: UTIN C - E+
Este local foi designado para uma intervenção, Education Plus (E+).
Outro: Educação Plus (E+)
Education Plus foi uma intervenção desenvolvida pela equipe do estudo com base na campanha de 12 etapas do Center for Disease Control (CDC) para prevenir a resistência antimicrobiana em ambientes de assistência médica. A equipe do estudo forneceu o Education Plus trimestralmente aos prescritores nos três locais (NICU A, B, C) randomizados para esta intervenção. Exemplos de tópicos apresentados foram uma visão geral dos princípios de administração antimicrobiana, epidemiologia de infecções associadas à assistência à saúde (HAIs), prevenção de infecções de sítio cirúrgico, teste de suscetibilidade antimicrobiana e princípios farmacocinéticos. Os formatos educacionais incluíram palestras didáticas, participação por meio do sistema de resposta do público, vinhetas de casos e painéis de discussão.
Sem intervenção: UTIN D - Cuidados Habituais
Este site não foi apresentado a uma intervenção interdisciplinar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso geral de antimicrobianos medido em dias de terapia por 100 pacientes-dia
Prazo: Através da conclusão do estudo por 2 anos
As indicações para início de antimicrobianos intravenosos foram categorizadas como início de terapia empírica (antibióticos iniciados antes dos resultados da cultura), terapia definitiva (resultados da cultura disponíveis antes do início dos antibióticos) ou profilaxia (por exemplo, antibióticos para profilaxia pós-operatória).
Através da conclusão do estudo por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da terapia por 100 pacientes-dia
Prazo: Através da conclusão do estudo por 2 anos
2 agentes recebidos no mesmo dia contados como um dia
Através da conclusão do estudo por 2 anos
Uso Inapropriado de Antimicrobianos
Prazo: Através da conclusão do estudo por 2 anos
Determinado no 4º dia de tratamento como terapia redundante e falha em atingir o patógeno
Através da conclusão do estudo por 2 anos
Número de bebês iniciados em terapia empírica ineficaz
Prazo: Através da conclusão do estudo por 2 anos
Iniciação de terapia empírica ineficaz para bebês considerados infectados
Através da conclusão do estudo por 2 anos
Proporção de lactentes tratados para sepse de início tardio com cultura negativa
Prazo: Através da conclusão do estudo por 2 anos
A proporção de lactentes tratados para sepse tardia de cultura negativa com duração superior a 7 dias
Através da conclusão do estudo por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R21NR010823-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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