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Mejora de las prácticas de prescripción de antimicrobianos en la UCI neonatal (iNAP)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Lisa Saiman, Columbia University

Mejora de las prácticas de prescripción de antimicrobianos en la unidad de cuidados intensivos neonatales

Para determinar si 3 paquetes de intervenciones de administración asignados al azar reducirían el uso general e inadecuado de antimicrobianos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), se realizó un estudio previo y posterior en 4 UCIN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La administración de antimicrobianos puede mejorar la seguridad y la calidad de la atención médica, reducir la resistencia a los antimicrobianos y reducir los costos de atención médica. Sin embargo, se desconocen las estrategias óptimas para la población de la UCIN y pocos estudios han evaluado el impacto de la administración en esta población. Determinar si 3 paquetes de intervenciones de administración asignados al azar reducirían el uso general e inapropiado de antimicrobianos en la UCIN. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el paquete que utiliza las tres estrategias interdisciplinarias de administración de antimicrobianos (educación, soporte informático para la toma de decisiones y auditoría y retroalimentación del prescriptor) reduciría de manera más efectiva el uso general e inapropiado de antimicrobianos en comparación con la atención habitual. Se realizó un estudio previo a la intervención (un año de referencia sin intervenciones - 1 de mayo de 2009 - 30 de abril de 2010, seguido de dos años de intervenciones - 1 de mayo de 2010 - 30 de abril de 2012) en 4 UCIN de nivel III académicamente afiliadas . Los sitios se asignaron al azar a la atención habitual, una intervención, dos intervenciones o tres intervenciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés ingresados ​​en las UCIN del estudio <7 días de edad que permanecieron hospitalizados 4 días o más días

Criterio de exclusión:

  • Bebés ingresados ​​en las UCIN del estudio de 7 días de edad y mayores que estuvieron hospitalizados menos de 4 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: UCIN A - E+, CDS y PAF
Este sitio se asignó a tres intervenciones, Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) y Clinical Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Otro: Educación Plus (E+)
Education Plus fue una intervención desarrollada por el equipo de estudio basada en la Campaña de 12 pasos del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para prevenir la resistencia a los antimicrobianos en entornos de atención médica. El equipo de estudio proporcionó Education Plus trimestralmente a los prescriptores en los tres sitios (NICU A, B, C) asignados al azar a esta intervención. Los ejemplos de temas presentados fueron una descripción general de los principios de administración de antimicrobianos, la epidemiología de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico, las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y los principios farmacocinéticos. Los formatos educativos incluyeron conferencias didácticas, participación a través del sistema de respuesta de la audiencia, viñetas de casos y paneles de discusión.
Otro: Apoyo a la decisión clínica
La herramienta CDS fue una intervención desarrollada en consulta con neonatólogos y médicos de enfermedades infecciosas pediátricas de NICU A y B. Se desarrollaron algoritmos para la terapia antimicrobiana empírica y dirigida para patógenos comunes y escenarios clínicos comunes utilizando patrones de susceptibilidad antimicrobiana locales. La herramienta CDS también proporcionó componentes adicionales para facilitar la prescripción de antimicrobianos, por ejemplo, peso del paciente, día de vida, resultados de cultivos previos, órdenes de antimicrobianos y resultados de laboratorio seleccionados, incluidos glóbulos blancos y recuento de plaquetas, proteína C reactiva, creatinina y fármaco terapéutico. niveles Las UCIN A y B también recibieron E+
Otro: Auditoría y retroalimentación del prescriptor
La intervención de auditoría y retroalimentación del prescriptor (PAF) fue desarrollada por el equipo de estudio que realizó grupos focales con neonatólogos en la UCIN A (el sitio asignado al azar a esta intervención) para determinar los parámetros de retroalimentación y el formato de retroalimentación como se describió anteriormente. A los neonatólogos de la NICU A se les proporcionaron datos de prescripción agregados cada dos meses que describían el uso inapropiado como se describe a continuación y la terapia prolongada (>7 días) para la sepsis de aparición tardía con cultivo negativo. NICU A también recibió CDS y E+.
Otro: UCIN B - E+ y CDS
Este sitio se asignó a dos intervenciones, Education Plus (E+) y Clinical Decision Support (CDS).
Otro: Educación Plus (E+)
Education Plus fue una intervención desarrollada por el equipo de estudio basada en la Campaña de 12 pasos del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para prevenir la resistencia a los antimicrobianos en entornos de atención médica. El equipo de estudio proporcionó Education Plus trimestralmente a los prescriptores en los tres sitios (NICU A, B, C) asignados al azar a esta intervención. Los ejemplos de temas presentados fueron una descripción general de los principios de administración de antimicrobianos, la epidemiología de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico, las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y los principios farmacocinéticos. Los formatos educativos incluyeron conferencias didácticas, participación a través del sistema de respuesta de la audiencia, viñetas de casos y paneles de discusión.
Otro: Apoyo a la decisión clínica
La herramienta CDS fue una intervención desarrollada en consulta con neonatólogos y médicos de enfermedades infecciosas pediátricas de NICU A y B. Se desarrollaron algoritmos para la terapia antimicrobiana empírica y dirigida para patógenos comunes y escenarios clínicos comunes utilizando patrones de susceptibilidad antimicrobiana locales. La herramienta CDS también proporcionó componentes adicionales para facilitar la prescripción de antimicrobianos, por ejemplo, peso del paciente, día de vida, resultados de cultivos previos, órdenes de antimicrobianos y resultados de laboratorio seleccionados, incluidos glóbulos blancos y recuento de plaquetas, proteína C reactiva, creatinina y fármaco terapéutico. niveles Las UCIN A y B también recibieron E+
Otro: UCIN C - E+
Este sitio fue asignado a una intervención, Education Plus (E+).
Otro: Educación Plus (E+)
Education Plus fue una intervención desarrollada por el equipo de estudio basada en la Campaña de 12 pasos del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para prevenir la resistencia a los antimicrobianos en entornos de atención médica. El equipo de estudio proporcionó Education Plus trimestralmente a los prescriptores en los tres sitios (NICU A, B, C) asignados al azar a esta intervención. Los ejemplos de temas presentados fueron una descripción general de los principios de administración de antimicrobianos, la epidemiología de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico, las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y los principios farmacocinéticos. Los formatos educativos incluyeron conferencias didácticas, participación a través del sistema de respuesta de la audiencia, viñetas de casos y paneles de discusión.
Sin intervención: UCIN D - Atención habitual
Este sitio no fue introducido a una intervención interdisciplinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso general de antimicrobianos medido como días de terapia por 100 días-paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Las indicaciones para el inicio de los antimicrobianos intravenosos se clasificaron como inicio de la terapia empírica (los antibióticos se iniciaron antes de los resultados del cultivo), terapia definitiva (resultados del cultivo disponibles antes del inicio de los antibióticos) o profilaxis (p. ej., antibióticos para la profilaxis posoperatoria).
A través de la finalización del estudio durante 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia por 100 días-paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
2 agentes recibidos el mismo día cuentan como un día
A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Uso inapropiado de antimicrobianos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Determinado el 4.° día calendario de tratamiento como terapia redundante y falla en el objetivo del patógeno
A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Número de lactantes que iniciaron una terapia empírica ineficaz
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Inicio de terapia empírica ineficaz para bebés que se cree que están infectados
A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Proporción de lactantes tratados por sepsis de aparición tardía con cultivo negativo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
La proporción de bebés tratados por sepsis de inicio tardío con cultivo negativo que duró más de 7 días
A través de la finalización del estudio durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R21NR010823-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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