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Les effets de la dynamique individualisée de l'oxygène sur le pronostic des patients ayant subi une chirurgie cardiaque à haut risque

21 mars 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Effets de la thérapie périopératoire axée sur les objectifs basée sur l'équilibre en oxygène individualisé sur les résultats lors d'une chirurgie cardiaque à haut risque : une étude monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle.

Des facteurs liés à l'anesthésie ont été associés à de mauvais résultats périopératoires. Notre étude observationnelle a suggéré que la durée cumulée d'un état triple bas [faible pression artérielle moyenne peropératoire (PAM), faible indice bispectral (BIS) et faible concentration au site d'effet cible (Ce)] était associée à une mortalité à 30 jours plus faible .Cette étude prospective randomisée basée sur la dynamique individualisée de l'oxygène est conçue pour confirmer cette association chez les patients à haut risque de circulation extracorporelle (PCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
286

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit ;
  2. Patients en chirurgie cardiaque sélective et en anesthésie générale ;
  3. Âge 18-90 ans;
  4. Échelle II-IV de l'Anesthesia Society of American (ASA)
  5. Score du Système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque égal ou supérieur à 6 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection cardiaque préopératoire<30 % ;
  2. Histoire de la sensibilisation à l'anesthésie ;
  3. Antécédents ou anticipation d'intubation difficile ;
  4. Conditions peropératoires imprévues, y compris hémorragie, échec persistant de la réanimation, multiples procédures de pontage cardiopulmonaire, hypotension ou hypoxémie sévère ;
  5. utilisation préopératoire à long terme d'agents anticonvulsivants, d'opiacés, de benzodiazépines ou de cocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie individualisée axée sur les objectifs
L'objectif de l'intervention : la pression artérielle moyenne a diminué de moins de 20 % de la ligne de base, BIS 45-60 avant et après CPB ; et BIS 40-45 pendant la CPB, la saturation en oxygène du cerveau a diminué avec moins de 20 % de la ligne de base.
Procédure: pression artérielle moyenne
la pression artérielle moyenne a diminué avec moins de 20 % de la ligne de base
Procédure: indice bispectral
BIS 45-60 avant et après CPB ; et BIS 40-45 pendant le CPB
Autres noms:
  • BIS
Procédure: Saturation cérébrale en oxygène
La saturation en oxygène du cerveau a diminué avec moins de 20 % de la ligne de base
SHAM_COMPARATOR: Contrôlé
aucune intervention à côté de la même surveillance avec MAP, BIS et saturation en oxygène du cerveau et réception des mesures standard pour atteindre une fréquence cardiaque (FC) dans la plage de 60 à 100 battements/min, saturation veineuse centrale en oxygène (Svco2) supérieure à 70 %, lactate niveau inférieur à 3 mmol/L, valeur d'hématocrite supérieure à 28 % et débit urinaire supérieur à 0,5 mL/kg/h.
Autre: Contrôlé
recevant des mesures standard pour atteindre une fréquence cardiaque (FC) comprise entre 60 et 100 battements/min, une saturation veineuse centrale en oxygène (Svco2) supérieure à 70 %, un taux de lactate inférieur à 3 mmol/L, une valeur d'hématocrite supérieure à 28 %, et débit urinaire supérieur à 0,5 mL/kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires majeures (c.-à-d. taux de syndrome de faible débit cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie myocardique, d'infection, de réintervention et de nécessité de dialyse)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre de participants présentant des complications majeures extraites après un suivi de 30 jours
30 jours après la chirurgie
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Données sur la durée de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours postopératoires
30 jours après la chirurgie
Le changement de l'incidence du délire postopératoire
Délai: Le 1,2,3 jour après la chirurgie
Grâce à la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pour évaluer l'incidence du délire postopératoire
Le 1,2,3 jour après la chirurgie
Mortalité à 1,3,5 ans
Délai: 1,3,5 ans après la chirurgie
Les données sur la durée de la mortalité toutes causes confondues sur 1, 3, 5 ans sont extraites après un suivi d'un an
1,3,5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les données sur la durée du séjour hospitalier postopératoire sont extraites après un suivi de 30 jours
30 jours après la chirurgie
Le changement de l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie, le 3,7 jour après la chirurgie
Les tests neuropsychologiques réalisés respectivement la veille de la chirurgie, le 3,7 jour après la chirurgie.
1 jour avant la chirurgie, le 3,7 jour après la chirurgie
La survenue d'événements cardiovasculaires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les données sur la durée de survenue des événements cardiovasculaires sont extraites du suivi de 30 jours
30 jours après la chirurgie
L'incidence de tout événement indésirable
Délai: 30 jours après la chirurgie
Y compris les événements indésirables liés aux reins ou au cerveau 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FirstAnhuiM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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