Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av individualisert oksygendynamikk på prognose for pasienter med høyrisiko hjertekirurgi

21. mars 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Effekter av perioperativ målrettet terapi basert på individualisert oksygenbalanse på resultater under høyrisiko hjertekirurgi: Et enkelt senter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie.

Anestesi-relaterte faktorer har vært knyttet til dårlige perioperative utfall. Vår observasjonsstudie antydet at den kumulative varigheten av en trippel-lav tilstand [intraoperativt lavt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), lav bispektral indeks (BIS) og lav måleffektstedkonsentrasjon (Ce)] var assosiert med dårligere 30-dagers dødelighet .Denne randomiserte, prospektive studien basert på individualisert oksygendynamikk er utformet for å bekrefte denne assosiasjonen i høyrisikopasienter med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
286

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke;
  2. Pasienter med selektiv hjertekirurgi og generell anestesi;
  3. Alder 18-90 år;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Scale II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation score lik eller større enn 6 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn 50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ hjerte ejeksjonsfraksjon <30 %;
  2. Historie om anestesibevissthet;
  3. Historie eller forventning om vanskelig intubasjon;
  4. Uventede intraoperative tilstander, inkludert blødning, gjenstridig gjenopplivningssvikt, flere kardiopulmonale bypass-prosedyrer, alvorlig hypotensjon eller hypoksemi;
  5. langvarig preoperativ bruk av krampestillende midler, opiater, benzodiazepiner eller kokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Individuell målrettet terapi
Målet med intervensjon: gjennomsnittlig arterietrykk falt med mindre enn 20 % av baseline, BIS 45-60 før og etter CPB; og BIS 40-45 under CPB, oksygenmetningen i hjernen falt med mindre enn 20 % av baseline.
Fremgangsmåte: gjennomsnittlig arterietrykk
gjennomsnittlig arterietrykk falt med mindre enn 20 % av baseline
Fremgangsmåte: bispektral indeks
BIS 45-60 før og etter CPB; og BIS 40-45 under CPB
Andre navn:
  • BIS
Fremgangsmåte: Oksygenmetning i hjernen
Oksygenmetningen i hjernen gikk ned med mindre enn 20 % av baseline
SHAM_COMPARATOR: Kontrollert
ingen intervensjon ved siden av samme overvåking med MAP, BIS og oksygenmetning i hjernen og mottak av standardmål for å oppnå hjertefrekvens (HR) i området 60-100 slag/min, sentral venøs oksygenmetning (Svco2) høyere enn 70 %, laktat nivå lavere enn 3 mmol/L, hematokritverdi høyere enn 28 % og urinproduksjon høyere enn 0,5 mL/kg/time.
Annen: Kontrollert
mottar standardmål for å oppnå hjertefrekvens (HR) i området 60-100 slag/min, sentral venøs oksygenmetning (Svco2) høyere enn 70 %, laktatnivå lavere enn 3 mmol/L, hematokritverdi høyere enn 28 %, og urinproduksjon høyere enn 0,5 ml/kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større postoperative komplikasjoner (dvs. rate av lavt hjertevolumsyndrom, hjerneslag, myokardiskemi, infeksjon, reoperasjon og behov for dialyse)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med store komplikasjoner ekstrahert etter 30 dagers oppfølging
30 dager etter operasjonen
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Data for varighet av postoperativ 30-dagers dødelighet av alle årsaker
30 dager etter operasjonen
Endringen i forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 1,2,3 dagen etter operasjonen
Gjennom Confusion Assessment Method (CAM) for å vurdere forekomsten av postoperativt delirium
1,2,3 dagen etter operasjonen
1,3,5 års dødelighet
Tidsramme: 1,3,5 år etter operasjonen
Data for varighet av 1,3,5 års dødelighet av alle årsaker trekkes ut etter 1 års oppfølging
1,3,5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Data for varighet av postoperativt sykehusopphold trekkes ut etter 30 dagers oppfølging
30 dager etter operasjonen
Endringen i forekomst av postoperativ kognisjonsdysfunksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 3,7 dagen etter operasjonen
De nevropsykologiske testene utført henholdsvis dagen før operasjonen, 3,7 dagen etter operasjonen.
1 dag før operasjonen, 3,7 dagen etter operasjonen
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Data for varigheten av forekomsten av kardiovaskulære hendelser trekkes ut 30 dagers oppfølging
30 dager etter operasjonen
Forekomsten av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Inkludert nyre- eller hjernerelaterte bivirkninger 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FirstAnhuiM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på gjennomsnittlig arterietrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger