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Os efeitos da dinâmica de oxigênio individualizada no prognóstico de pacientes com cirurgia cardíaca de alto risco

21 de março de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Efeitos da terapia dirigida por objetivos perioperatórios com base no balanço de oxigênio individualizado nos resultados durante a cirurgia cardíaca de alto risco: um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego.

Fatores relacionados à anestesia têm sido associados a resultados perioperatórios ruins. Nosso estudo observacional sugeriu que a duração cumulativa de um estado triple-low [pressão arterial média (PAM) intraoperatória baixa, baixo índice bispectral (BIS) e baixa concentração no local de efeito alvo (Ce)] foi associada a pior mortalidade em 30 dias .Este estudo randomizado, prospectivo, baseado na dinâmica individualizada do oxigênio, foi desenvolvido para confirmar essa associação em pacientes de alto risco com circulação extracorpórea (CEC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito;
  2. Pacientes de cirurgia cardíaca seletiva e anestesia geral;
  3. Idade 18-90 anos;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Escala II-IV
  5. Escore do Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco igual ou superior a 6 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção cardíaca pré-operatória <30%;
  2. História de consciência anestésica;
  3. História ou antecipação de intubação difícil;
  4. Condições intraoperatórias imprevistas, incluindo hemorragia, falha obstinada na ressuscitação, múltiplos procedimentos de circulação extracorpórea, hipotensão grave ou hipoxemia;
  5. uso pré-operatório prolongado de agentes anticonvulsivantes, opiáceos, benzodiazepínicos ou cocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia individualizada dirigida por objetivos
O objetivo da intervenção: a pressão arterial média caiu com menos de 20% da linha de base, BIS 45-60 antes e após a CEC; e BIS 40-45 durante a CEC, a saturação cerebral de oxigênio caiu com menos de 20% da linha de base.
Procedimento: pressão arterial média
a pressão arterial média diminuiu com menos de 20% da linha de base
Procedimento: índice biespectral
BIS 45-60 antes e após CEC; e BIS 40-45 durante a CEC
Outros nomes:
  • BIS
Procedimento: Saturação cerebral de oxigênio
A saturação de oxigênio cerebral diminuiu com menos de 20% da linha de base
SHAM_COMPARATOR: Controlada
nenhuma intervenção além do mesmo monitoramento com PAM, BIS e saturação cerebral de oxigênio e recebendo medidas padrão para atingir uma frequência cardíaca (FC) na faixa de 60-100 batimentos/min, saturação venosa central de oxigênio (Svco2) superior a 70%, lactato nível inferior a 3 mmol/L, valor do hematócrito superior a 28% e débito urinário superior a 0,5 mL/kg/h.
Outro: Controlada
receber medidas padrão para atingir uma frequência cardíaca (FC) na faixa de 60-100 batimentos/min, saturação venosa central de oxigênio (Svco2) superior a 70%, nível de lactato inferior a 3 mmol/L, valor de hematócrito superior a 28%, e débito urinário superior a 0,5 mL/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações pós-operatórias (ou seja, taxa de síndrome de baixo débito cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia miocárdica, infecção, reoperação e necessidade de diálise)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com complicações maiores extraídos após 30 dias de acompanhamento
30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Dados para a duração da mortalidade pós-operatória de 30 dias por todas as causas
30 dias após a cirurgia
A mudança da incidência de delirium pós-operatório
Prazo: O 1,2,3 dia após a cirurgia
Através do Confusion Assessment Method (CAM) para avaliar a incidência de delirium pós-operatório
O 1,2,3 dia após a cirurgia
Mortalidade de 1,3,5 anos
Prazo: 1,3,5 anos após a cirurgia
Os dados para a duração de 1,3,5 anos de mortalidade por todas as causas são extraídos após 1 ano de acompanhamento
1,3,5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
internação pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Os dados da duração da internação pós-operatória são extraídos após 30 dias de acompanhamento
30 dias após a cirurgia
A mudança da incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 3,7 dias após a cirurgia
Os testes neuropsicológicos realizados na véspera da cirurgia, 3,7 dias após a cirurgia respectivamente.
1 dia antes da cirurgia, 3,7 dias após a cirurgia
A ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Os dados de duração da ocorrência de eventos cardiovasculares são extraídos em 30 dias de acompanhamento
30 dias após a cirurgia
A incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Incluindo eventos adversos relacionados ao rim ou cérebro 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FirstAnhuiM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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