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Die Auswirkungen der individualisierten Sauerstoffdynamik auf die Prognose von Patienten mit Herzoperationen mit hohem Risiko

21. März 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Auswirkungen einer perioperativen zielgerichteten Therapie basierend auf einem individualisierten Sauerstoffhaushalt auf die Ergebnisse während einer Hochrisiko-Herzchirurgie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie an einem einzigen Zentrum.

Anästhesiebezogene Faktoren wurden mit schlechten perioperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Unsere Beobachtungsstudie legte nahe, dass die kumulative Dauer eines Triple-Low-Zustands [intraoperativer niedriger mittlerer arterieller Druck (MAP), niedriger bispektraler Index (BIS) und niedrige Target-Effect-Site-Konzentration (Ce)] mit einer geringeren 30-Tage-Mortalität assoziiert war .Diese randomisierte, prospektive Studie, die auf individualisierter Sauerstoffdynamik basiert, soll diesen Zusammenhang bei Hochrisikopatienten mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Patienten mit selektiver Herzchirurgie und Allgemeinanästhesie;
  3. Alter 18-90 Jahre;
  4. Anästhesiegesellschaft der American (ASA) Skala II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation Score gleich oder größer als 6 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 50 %

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative kardiale Ejektionsfraktion < 30 %;
  2. Geschichte des Anästhesiebewusstseins;
  3. Geschichte oder Erwartung einer schwierigen Intubation;
  4. Unerwartete intraoperative Zustände, einschließlich Blutungen, hartnäckiges Versagen der Wiederbelebung, mehrfache kardiopulmonale Bypass-Verfahren, schwere Hypotonie oder Hypoxämie;
  5. langfristige präoperative Anwendung von Antikonvulsiva, Opiaten, Benzodiazepinen oder Kokain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Individualisierte zielgerichtete Therapie
Das Ziel der Intervention: Rückgang des mittleren Arteriendrucks um weniger als 20 % des Ausgangswerts, BIS 45-60 vor und nach CPB; und BIS 40–45 während CPB, ging die Sauerstoffsättigung des Gehirns um weniger als 20 % der Grundlinie zurück.
Verfahren: mittlerer Arteriendruck
Der mittlere Arteriendruck sank um weniger als 20 % des Ausgangswertes
Verfahren: bispektraler Index
BIS 45-60 vor und nach CPB; und BIS 40-45 während CPB
Andere Namen:
  • BIS
Verfahren: Sauerstoffsättigung des Gehirns
Die Sauerstoffsättigung des Gehirns nahm um weniger als 20 % des Ausgangswertes ab
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliert
keine Intervention außer der gleichen Überwachung mit MAP, BIS und Sauerstoffsättigung des Gehirns und Erhalt von Standardmessungen, um eine Herzfrequenz (HF) im Bereich von 60-100 Schlägen/min, zentralvenöse Sauerstoffsättigung (Svco2) höher als 70 %, Laktat zu erreichen Blutspiegel unter 3 mmol/l, Hämatokritwert über 28 % und Urinausscheidung über 0,5 ml/kg/h.
Sonstiges: Kontrolliert
Erhalten von Standardmaßnahmen zum Erreichen einer Herzfrequenz (HR) im Bereich von 60-100 Schlägen/min, einer zentralvenösen Sauerstoffsättigung (Svco2) von mehr als 70 %, einem Laktatwert von weniger als 3 mmol/l, einem Hämatokritwert von mehr als 28 %, und Urinausscheidung höher als 0,5 ml/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere postoperative Komplikationen (z. B. Rate des Low-Herz-Output-Syndroms, Schlaganfall, myokardiale Ischämie, Infektion, Reoperation und Notwendigkeit einer Dialyse)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Komplikationen, die nach 30-tägiger Nachbeobachtung extrahiert wurden
30 Tage nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Daten zur Dauer der postoperativen 30-Tage-Gesamtmortalität
30 Tage nach der Operation
Die Änderung der Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Der 1,2,3 Tag nach der Operation
Through Confusion Assessment Method (CAM) zur Beurteilung der Inzidenz des postoperativen Delirs
Der 1,2,3 Tag nach der Operation
1,3,5-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre nach der Operation
Daten für die Dauer der 1-, 3-, 5-Jahres-Gesamtmortalität werden nach 1-Jahres-Follow-up extrahiert
1,3,5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Daten für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts werden nach 30-tägiger Nachbeobachtung extrahiert
30 Tage nach der Operation
Die Änderung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 3,7 Tage nach der Operation
Die am Tag vor der Operation bzw. am 3,7 Tag nach der Operation durchgeführten neuropsychologischen Tests.
1 Tag vor der Operation, 3,7 Tage nach der Operation
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Daten für die Dauer des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen werden nach 30-tägiger Nachbeobachtung extrahiert
30 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Einschließlich nieren- oder hirnbedingter unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstAnhuiM

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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