Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanej dynamiki tlenu na rokowanie pacjentów z kardiochirurgią wysokiego ryzyka

21 marca 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Wpływ okołooperacyjnej terapii ukierunkowanej na cel, opartej na zindywidualizowanej równowadze tlenowej, na wyniki podczas kardiochirurgii wysokiego ryzyka: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Czynniki związane ze znieczuleniem zostały powiązane ze złymi wynikami okołooperacyjnymi. Nasze badanie obserwacyjne sugerowało, że skumulowany czas trwania potrójnie niskiego stanu [śródoperacyjne niskie średnie ciśnienie tętnicze (MAP), niski wskaźnik bispektralny (BIS) i niskie stężenie w docelowym miejscu działania (Ce)] był związany z gorszą śmiertelnością 30-dniową .To randomizowane, prospektywne badanie oparte na zindywidualizowanej dynamice tlenu ma na celu potwierdzenie tego związku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Selektywne operacje kardiochirurgiczne i pacjenci w znieczuleniu ogólnym;
  3. Wiek 18-90 lat;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Skala II-IV
  5. Wynik w Europejskim Systemie Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca równy lub większy niż 6 lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa serca <30%;
  2. Historia świadomości anestezjologicznej;
  3. Historia lub przewidywanie trudnej intubacji;
  4. Nieprzewidziane stany śródoperacyjne, w tym krwotok, uporczywe niepowodzenie resuscytacji, wielokrotne zabiegi krążenia pozaustrojowego, ciężkie niedociśnienie lub hipoksemia;
  5. długotrwałe przedoperacyjne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, opiatów, benzodiazepin lub kokainy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zindywidualizowana terapia ukierunkowana na cel
Cel interwencji: średnie ciśnienie tętnicze obniżyło się o mniej niż 20% wartości początkowej, BIS 45-60 przed i po CPB; i BIS 40-45 podczas CPB, nasycenie tlenem mózgu spadło o mniej niż 20% linii podstawowej.
Procedura: średnie ciśnienie tętnicze
średnie ciśnienie tętnicze spadło o mniej niż 20% wartości wyjściowej
Procedura: indeks bispektralny
BIS 45-60 przed i po CPB; i BIS 40-45 podczas CPB
Inne nazwy:
  • BIS
Procedura: Nasycenie mózgu tlenem
Nasycenie tlenem mózgu spadło o mniej niż 20% wartości wyjściowej
SHAM_COMPARATOR: Kontrolowany
brak interwencji poza tym samym monitorowaniem za pomocą MAP, BIS i wysycenia tlenem mózgu oraz otrzymywaniem standardowych pomiarów w celu uzyskania częstości akcji serca (HR) w zakresie 60-100 uderzeń/min, centralnej saturacji żylnej tlenem (Svco2) powyżej 70%, mleczanów poziom poniżej 3 mmol/l, wartość hematokrytu powyżej 28%, wydalanie moczu powyżej 0,5 ml/kg/godz.
Inny: Kontrolowany
otrzymanie standardowych pomiarów pozwalających na uzyskanie częstości akcji serca (HR) w zakresie 60-100 uderzeń/min, wysycenie żył centralnych tlenem (Svco2) powyżej 70%, poziom mleczanów poniżej 3 mmol/L, wartość hematokrytu powyżej 28%, i wydalanie moczu większe niż 0,5 ml/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania pooperacyjne (tj. Częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca, udaru, niedokrwienia mięśnia sercowego, zakażenia, reoperacji i konieczności dializy)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami usuniętymi po 30-dniowej obserwacji
30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane dotyczące czasu trwania 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
30 dni po operacji
Zmiana częstości występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1,2,3 dzień po zabiegu
Za pomocą metody oceny splątania (CAM) w celu oceny częstości występowania delirium pooperacyjnego
1,2,3 dzień po zabiegu
Śmiertelność 1,3,5 roku
Ramy czasowe: 1,3,5 roku po operacji
Dane dotyczące czasu trwania 1,3,5-letniej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny są pobierane po rocznej obserwacji
1,3,5 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane dotyczące czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym są pobierane po 30-dniowej obserwacji
30 dni po operacji
Zmiana częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 3,7 dnia po operacji
Badania neuropsychologiczne wykonano odpowiednio w dobie przed operacją iw 3,7 dobie po operacji.
1 dzień przed operacją, 3,7 dnia po operacji
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane dotyczące czasu trwania zdarzeń sercowo-naczyniowych są pobierane z 30-dniowej obserwacji
30 dni po operacji
Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
W tym zdarzenia niepożądane związane z nerkami lub mózgiem 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstAnhuiM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na średnie ciśnienie tętnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami