Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'ossigeno dinamico individualizzato sulla prognosi dei pazienti con cardiochirurgia ad alto rischio

21 marzo 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Effetti della terapia perioperatoria mirata all'obiettivo basata sul bilancio dell'ossigeno individualizzato sugli esiti durante la cardiochirurgia ad alto rischio: uno studio a singolo centro, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.

I fattori correlati all'anestesia sono stati collegati a scarsi risultati perioperatori. Il nostro studio osservazionale ha suggerito che la durata cumulativa di uno stato triplo basso [pressione arteriosa media bassa (MAP) intraoperatoria, basso indice bispettrale (BIS) e bassa concentrazione del sito effetto target (Ce)] era associata a una mortalità inferiore a 30 giorni .Questo studio prospettico randomizzato basato sulla dinamica dell'ossigeno individualizzata è progettato per confermare questa associazione nei pazienti ad alto rischio di bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto;
  2. Pazienti in cardiochirurgia selettiva e anestesia generale;
  3. Età 18-90 anni;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Scala II-IV
  5. Punteggio di valutazione del sistema europeo per il rischio operativo cardiaco uguale o superiore a 6 o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione cardiaca preoperatoria <30 %;
  2. Storia della consapevolezza dell'anestesia;
  3. Storia o previsione di intubazione difficile;
  4. Condizioni intraoperatorie impreviste, tra cui emorragia, fallimento ostinato della rianimazione, procedure multiple di bypass cardiopolmonare, grave ipotensione o ipossiemia;
  5. uso preoperatorio a lungo termine di agenti anticonvulsivanti, oppiacei, benzodiazepine o cocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia mirata individualizzata
L'obiettivo dell'intervento: la pressione arteriosa media è diminuita con meno del 20% del basale, BIS 45-60 prima e dopo CPB; e BIS 40-45 durante CPB, la saturazione di ossigeno cerebrale è diminuita di meno del 20% rispetto al basale.
Procedura: pressione arteriosa media
la pressione arteriosa media è diminuita di meno del 20% rispetto al basale
Procedura: indice bispettrale
BIS 45-60 prima e dopo CPB; e BIS 40-45 durante il CPB
Altri nomi:
  • BIS
Procedura: Saturazione dell'ossigeno cerebrale
La saturazione di ossigeno cerebrale è diminuita con meno del 20% rispetto al basale
SHAM_COMPARATORE: Controllato
nessun intervento oltre allo stesso monitoraggio con MAP, BIS e saturazione di ossigeno cerebrale e ricevendo misurazioni standard per raggiungere una frequenza cardiaca (FC) nell'intervallo di 60-100 battiti/min, saturazione di ossigeno venoso centrale (SvCO2) superiore al 70%, lattato livello inferiore a 3 mmol/L, valore di ematocrito superiore al 28% e diuresi superiore a 0,5 ml/kg/ora.
Altro: Controllato
ricevendo misure standard per raggiungere una frequenza cardiaca (HR) nell'intervallo di 60-100 battiti/min, saturazione di ossigeno venoso centrale (SvCO2) superiore al 70%, livello di lattato inferiore a 3 mmol/L, valore di ematocrito superiore al 28%, e diuresi superiore a 0,5 ml/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze postoperatorie (ad es. Sindrome da tasso di bassa gittata cardiaca, ictus, ischemia miocardica, infezione, reintervento e necessità di dialisi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze maggiori estratti dopo 30 giorni di follow-up
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati sulla durata della mortalità per tutte le cause postoperatoria a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Il cambiamento di incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno 1,2,3 dopo l'intervento
Attraverso Confusion Assessment Method (CAM) per valutare l'incidenza del delirio postoperatorio
Il giorno 1,2,3 dopo l'intervento
Mortalità a 1,3,5 anni
Lasso di tempo: 1,3,5 anni dopo l'intervento
I dati per la durata della mortalità per tutte le cause a 1,3,5 anni vengono estratti dopo un follow-up di 1 anno
1,3,5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I dati sulla durata della degenza ospedaliera postoperatoria vengono estratti dopo 30 giorni di follow-up
30 giorni dopo l'intervento
Il cambiamento di incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, il 3,7 giorno dopo l'intervento
I test neuropsicologici eseguiti rispettivamente il giorno prima dell'intervento, il 3,7 giorno dopo l'intervento.
1 giorno prima dell'intervento, il 3,7 giorno dopo l'intervento
Il verificarsi di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I dati relativi alla durata dell'insorgenza di eventi cardiovascolari vengono estratti dal follow-up a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Compresi gli eventi avversi correlati ai reni o al cervello 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstAnhuiM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni