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Los efectos de la dinámica de oxígeno individualizada en el pronóstico de pacientes con cirugía cardíaca de alto riesgo

21 de marzo de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Efectos de la terapia perioperatoria dirigida por objetivos basada en el balance de oxígeno individualizado sobre los resultados durante la cirugía cardíaca de alto riesgo: un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego.

Los factores relacionados con la anestesia se han relacionado con malos resultados perioperatorios. Nuestro estudio observacional sugirió que la duración acumulada de un estado triple bajo [presión arterial media (PAM) intraoperatoria baja, índice biespectral (BIS) bajo y concentración en el lugar del efecto diana (Ce) baja] se asoció con una mortalidad a los 30 días más baja. Este estudio prospectivo aleatorizado basado en dinámicas de oxígeno individualizadas está diseñado para confirmar esta asociación en pacientes de alto riesgo con circulación extracorpórea (CEC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
286

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito;
  2. Pacientes de cirugía cardiaca selectiva y anestesia general;
  3. Edad 18-90 años;
  4. Escala II-IV de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
  5. Puntuación del Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco igual o superior a 6 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%

Criterio de exclusión:

  1. fracción de eyección cardíaca preoperatoria <30 %;
  2. Historia de la conciencia de la anestesia;
  3. Historia o anticipación de intubación difícil;
  4. Condiciones intraoperatorias imprevistas, que incluyen hemorragia, fracaso obstinado de la reanimación, múltiples procedimientos de derivación cardiopulmonar, hipotensión grave o hipoxemia;
  5. uso preoperatorio a largo plazo de agentes anticonvulsivos, opiáceos, benzodiazepinas o cocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia individualizada dirigida por objetivos
El objetivo de la intervención: la presión arterial media disminuyó en menos del 20% del valor inicial, BIS 45-60 antes y después de la CEC; y BIS 40-45 durante CPB, la saturación de oxígeno cerebral disminuyó en menos del 20 % del valor inicial.
Procedimiento: presión arterial media
la presión arterial media disminuyó en menos del 20% de la línea de base
Procedimiento: índice biespectral
BIS 45-60 antes y después de la CEC; y BIS 40-45 durante CPB
Otros nombres:
  • BIS
Procedimiento: Saturación de oxígeno cerebral
La saturación de oxígeno cerebral disminuyó en menos del 20 % del valor inicial
SHAM_COMPARATOR: Revisado
ninguna intervención además de la misma monitorización con MAP, BIS y saturación cerebral de oxígeno y recibir medidas estándar para lograr una frecuencia cardíaca (FC) en el rango de 60-100 latidos/min, saturación venosa central de oxígeno (Svco2) superior al 70%, lactato nivel inferior a 3 mmol/L, valor de hematocrito superior al 28 % y diuresis superior a 0,5 ml/kg/h.
Otro: Revisado
recibir medidas estándar para lograr una frecuencia cardíaca (FC) en el rango de 60-100 latidos/min, saturación venosa central de oxígeno (Svco2) superior al 70 %, nivel de lactato inferior a 3 mmol/L, valor de hematocrito superior al 28 %, y gasto urinario superior a 0,5 ml/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posoperatorias importantes (es decir, tasa de síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, isquemia miocárdica, infección, reoperación y necesidad de diálisis)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones importantes extraídas después de un seguimiento de 30 días
30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Datos sobre la duración de la mortalidad por todas las causas a los 30 días posoperatorios
30 días después de la cirugía
El cambio de la incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: El día 1,2,3 después de la cirugía
Mediante Confusion Assessment Method (CAM) para evaluar la incidencia del delirio postoperatorio
El día 1,2,3 después de la cirugía
Mortalidad a 1,3,5 años
Periodo de tiempo: 1,3,5 años después de la cirugía
Los datos para la duración de 1, 3, 5 años de mortalidad por todas las causas se extraen después de 1 año de seguimiento
1,3,5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Los datos de la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria se extraen después de un seguimiento de 30 días
30 días después de la cirugía
El cambio de la incidencia de la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, el 3,7 día después de la cirugía
Las pruebas neuropsicológicas realizadas el día previo a la cirugía, los 3,7 días posteriores a la cirugía respectivamente.
1 día antes de la cirugía, el 3,7 día después de la cirugía
La aparición de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Los datos sobre la duración de la aparición de eventos cardiovasculares se extraen Seguimiento de 30 días
30 días después de la cirugía
La incidencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Incluidos los eventos adversos relacionados con el riñón o el cerebro 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FirstAnhuiM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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