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Soins médicaux versus dispositif d'assistance ventriculaire pour la gestion de l'insuffisance cardiaque terminale (MEVADE) (MEVADE)

25 avril 2017 mis à jour par: Joe Elie Salem

Soins médicaux versus dispositif d'assistance ventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NYHA : une comparaison non randomisée des résultats cliniques et économiques

L'insuffisance cardiaque terminale (ESHF) représente un fardeau majeur en termes de qualité de vie, de mortalité et de coûts. La pratique actuelle en France consiste à traiter les patients atteints d'ESHF par une combinaison de médicaments et d'interventions hygiéno-diététiques avant de proposer une greffe cardiaque (HT) s'il n'y a pas de contre-indication. Au Heart and Diabetes Center de Bad Oyenhausen (BO) en Allemagne, les patients présentant une ESHF sont préférentiellement pris en charge par un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD). L'objectif principal de cette étude était de comparer les résultats de ces deux stratégies dans la gestion de l'ESHF et la consommation de ressources associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
224

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque terminale entre novembre 2010 et octobre 2011 au Heart and Diabetes Center de Bad Oeynhausen, et ayant bénéficié d'implantations d'un dispositif d'assistance ventriculaire ont été inclus dans le groupe I. Tous les patients présentant une insuffisance cardiaque terminale à l'Hôpital Européen Georges Pompidou ou au Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, durant cette même période, ont été inclus dans le groupe II.

La description

Critères d'inclusion : Tous les patients présentant une insuffisance cardiaque terminale définie comme :

  • Une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤25%
  • Soit un pic de consommation d'oxygène < 14 mL/kg/min
  • Ou symptômes sévères (NYHA classe III ou IV) malgré un traitement médical optimal
  • Ou un choc cardiogénique

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 70 ans
  • Néoplasie active
  • Infection systémique suspectée ou active
  • Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Preuve de maladies hépatiques intrinsèques définies comme des valeurs d'enzymes hépatiques ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale dans les 4 jours précédant la randomisation, ou une cirrhose du foie prouvée par biopsie
  • Insuffisance rénale chronique significative avec créatinine persistante > 2,5 ou clairance < 25 ml/min
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Patient envisagé pour des procédures de revascularisation conventionnelles, une réparation valvulaire thérapeutique, une procédure ventriculaire gauche ou une cardiomyoplastie
  • Présence d'une valve aortique mécanique implantée qui ne sera pas convertie en bioprothèse au moment de l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire
  • Preuve de maladies hépatiques intrinsèques définies comme des valeurs d'enzymes hépatiques ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale, ou une cirrhose du foie prouvée par biopsie
  • Présence d'un accident vasculaire cérébral dans les 90 jours ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose extracrânienne ou carotidienne majeure (≥ 80 %) documentée par une étude Doppler
  • Confirmation par un neurologue d'une altération des fonctions cognitives, de la présence de la maladie d'Alzheimer ou de toute autre forme de démence irréversible ou des deux
  • Maladie vasculaire périphérique majeure accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcération de la jambe
  • Antécédents récents de maladie psychiatrique susceptible de nuire à l'observance
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Environnement social difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe I
Groupe géré par des dispositifs d'assistance ventriculaire en première intention à Bad-Oeynhausen, Allemagne
Groupe II
Groupe pris en charge avec thérapie médicale, transplantation cardiaque, ou les deux, en première intention, à Paris, France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: deux ans
Le critère de jugement principal était la comparaison de la survie à deux ans entre les deux stratégies de traitement
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation de ressources
Délai: Deux ans
L'un des critères de jugement secondaires était la comparaison des stratégies de traitement jusqu'à deux ans de suivi concernant la consommation de ressources.
Deux ans
Frais
Délai: Deux ans
L'un des critères de jugement secondaires était la comparaison des stratégies de traitement jusqu'à deux ans de suivi sur les coûts.
Deux ans
Coûts versus survie
Délai: Deux ans
L'un des critères de jugement secondaires était la comparaison des stratégies de traitement jusqu'à deux ans de suivi concernant les coûts par rapport à la survie.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joe Elie Salem

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Chercheur principal: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Chaise d'étude: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Chaise d'étude: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-1421-14-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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