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Medizinische Versorgung versus ventrikuläres Unterstützungsgerät zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Endstadium (MEVADE) (MEVADE)

25. April 2017 aktualisiert von: Joe Elie Salem

Medizinische Versorgung versus ventrikuläres Unterstützungsgerät bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV: ein nicht randomisierter Vergleich klinischer und wirtschaftlicher Ergebnisse

Herzinsuffizienz im Endstadium (ESHF) stellt eine große Belastung hinsichtlich Lebensqualität, Mortalität und Kosten dar. Die derzeitige Praxis in Frankreich besteht darin, Patienten mit ESHF mit einer Kombination aus Medikamenten und Lebensstilinterventionen zu behandeln, bevor eine Herztransplantation (HT) vorgeschlagen wird, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Im Herz- und Diabeteszentrum Bad Oyenhausen (BO) in Deutschland werden Patienten mit ESHF vorzugsweise mit einer Ventrikelunterstützungstherapie (VAD) behandelt. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Ergebnisse dieser beiden Strategien beim Management von ESHF und dem damit verbundenen Ressourcenverbrauch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen November 2010 und Oktober 2011 im Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen mit Herzinsuffizienz im Endstadium vorstellten und sich einer Herzunterstützungssystem-Implantation unterzogen, wurden in Gruppe I aufgenommen. Alle Patienten, die sich im selben Zeitraum mit Herzinsuffizienz im Endstadium im Hôpital Européen Georges Pompidou oder der Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière vorstellten, wurden in Gruppe II aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, definiert als:

  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤25 %
  • Oder eine Sauerstoffverbrauchsspitze < 14 ml/kg/min
  • Oder schwere Symptome (NYHA-Klasse III oder IV) trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Oder ein kardiogener Schock

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 70 Jahre
  • Aktive Neoplasie
  • Verdacht auf oder aktive systemische Infektion
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2
  • Schwere Lungenerkrankung mit chronischer Obstruktion
  • Hinweise auf intrinsische Lebererkrankungen, definiert als Leberenzymwerte ≥ dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung, oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
  • Erhebliche chronische Nierenfunktionsstörung mit anhaltendem Kreatinin > 2,5 oder Clearance < 25 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der für konventionelle Revaskularisierungsverfahren, therapeutische Herzklappenreparatur, linksventrikuläre Eingriffe oder Kardiomyoplastie in Betracht gezogen wird
  • Vorhandensein einer implantierten mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der Implantation des ventrikulären Unterstützungsgeräts nicht in eine Bioprothese umgewandelt wird
  • Hinweise auf intrinsische Lebererkrankungen, definiert als Leberenzymwerte ≥ dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
  • Auftreten eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung mit schwerer (≥ 80 %) extrakranieller oder Karotisstenose, dokumentiert durch Doppler-Studie
  • Bestätigung durch einen Neurologen über eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, das Vorliegen einer Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form irreversibler Demenz oder beides
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, begleitet von Schmerzen in Ruhe oder Beingeschwüren
  • Jüngste psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Compliance beeinträchtigen
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwieriges soziales Umfeld

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe I
Von Herzunterstützungsgeräten betreute Gruppe in erster Linie in Bad-Oeynhausen, Deutschland
Gruppe II
Die Gruppe wurde in erster Linie mit medizinischer Therapie, Herztransplantation oder beidem in Paris, Frankreich, betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis war der Vergleich der Überlebensrate nach zwei Jahren zwischen den beiden Behandlungsstrategien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis war der Vergleich der Behandlungsstrategien bis zu zwei Jahren Nachbeobachtung hinsichtlich des Ressourcenverbrauchs.
2 Jahre
Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis war der Vergleich der Behandlungsstrategien bis zu zwei Jahren Nachbeobachtung hinsichtlich der Kosten.
2 Jahre
Kosten versus Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis war der Vergleich der Behandlungsstrategien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren im Hinblick auf Kosten und Überleben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joe Elie Salem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Hauptermittler: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Studienstuhl: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Studienstuhl: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-1421-14-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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