Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní péče versus komorové asistenční zařízení pro léčbu konečného srdečního selhání (MEVADE) (MEVADE)

25. dubna 2017 aktualizováno: Joe Elie Salem

Lékařská péče versus zařízení na podporu komor u pacientů s městnavým srdečním selháním třídy IV NYHA: nerandomizované srovnání klinických a ekonomických výsledků

End-stage heart failure (ESHF) představuje velkou zátěž z hlediska kvality života, mortality a nákladů. Současná praxe ve Francii spočívá v léčbě pacientů s ESHF kombinací léků a intervencí v oblasti životního stylu před navržením transplantace srdce (HT), pokud neexistuje žádná kontraindikace. V Srdečním a diabetologickém centru Bad Oyenhausen (BO) v Německu jsou pacienti s ESHF přednostně léčeni pomocí ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD). Primárním účelem této studie bylo porovnat výsledky těchto dvou strategií v řízení ESHF a související spotřebu zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s terminálním srdečním selháním mezi listopadem 2010 a říjnem 2011 v Heart and Diabetes Center v Bad Oeynhausen a kteří podstoupili implantaci ventrikulárního asistenčního zařízení byli zařazeni do skupiny I. Do skupiny II byli zařazeni všichni pacienti, kteří se během stejného období dostavili do nemocnice Hôpital Européen Georges Pompidou nebo Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière v konečném stádiu srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s terminálním srdečním selháním definovaným jako:

  • Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %
  • Nebo maximální spotřeba kyslíku < 14 ml/kg/min
  • Nebo závažné příznaky (třída NYHA III nebo IV) navzdory optimální lékařské léčbě
  • Nebo kardiogenní šok

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 70 let
  • Aktivní neoplazie
  • Podezřelá nebo aktivní systémová infekce
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Důkaz vnitřních jaterních onemocnění definovaných jako hodnoty jaterních enzymů ≥ 5násobek horní hranice normy během 4 dnů před randomizací nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
  • Významné chronické poškození ledvin s přetrvávajícím kreatininem > 2,5 nebo clearance < 25 ml/min
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Pacient zvažovaný pro konvenční revaskularizační postupy, terapeutickou opravu chlopně, výkon levé komory nebo kardiomyoplastiku
  • Přítomnost implantované mechanické aortální chlopně, která nebude převedena na bioprotézu v době implantace ventrikulárního pomocného zařízení
  • Důkaz vnitřních jaterních onemocnění definovaných jako hodnoty jaterních enzymů ≥ 5násobek horní hranice normálu nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
  • Výskyt cévní mozkové příhody během 90 dnů nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s velkou (≥ 80 %) extrakraniální nebo karotidovou stenózou dokumentovanou Dopplerovou studií
  • Potvrzení neurologa o poruše kognitivních funkcí, přítomnosti Alzheimerovy choroby nebo jiné formy nevratné demence nebo obojího
  • Závažné onemocnění periferních cév doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na bérci
  • Nedávná anamnéza psychiatrického onemocnění, které pravděpodobně zhorší compliance
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Obtížné sociální prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina I
Skupina řízená komorovými asistenčními zařízeními v prvním záměru v Bad-Oeynhausen, Německo
Skupina II
Skupina zvládla lékařskou terapii, transplantaci srdce nebo obojí, v prvním záměru, v Paříži ve Francii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: dva roky
Primárním výstupem bylo srovnání přežití po dvou letech mezi dvěma léčebnými strategiemi
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba zdrojů
Časové okno: Dva roky
Jedním ze sekundárních výstupů bylo srovnání léčebných strategií po dobu dvou let sledování spotřeby zdrojů.
Dva roky
Náklady
Časové okno: Dva roky
Jedním ze sekundárních výstupů bylo srovnání léčebných strategií až do dvouletého sledování o nákladech.
Dva roky
Náklady versus přežití
Časové okno: Dva roky
Jedním ze sekundárních výstupů bylo srovnání léčebných strategií až do dvou let sledování o nákladech versus přežití.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joe Elie Salem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Studijní židle: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Studijní židle: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-1421-14-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení