Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk vård kontra ventrikulär hjälpanordning för hantering av hjärtsvikt i slutstadiet (MEVADE) (MEVADE)

25 april 2017 uppdaterad av: Joe Elie Salem

Medicinsk vård kontra ventrikulär hjälpanordning hos patienter med NYHA klass IV hjärtsvikt: en icke randomiserad jämförelse av kliniska och ekonomiska resultat

Hjärtsvikt i slutstadiet (ESHF) utgör en stor belastning när det gäller livskvalitet, dödlighet och kostnader. Den nuvarande praxisen i Frankrike är att behandla patienter med ESHF med en kombination av läkemedel och livsstilsinterventioner innan man föreslår hjärttransplantation (HT) om det inte finns någon kontraindikation. I hjärt- och diabetescentret i Bad Oyenhausen (BO) i Tyskland behandlas patienter som uppvisar ESHF företrädesvis med ventricular assist device (VAD) terapi. Det primära syftet med denna studie var att jämföra resultaten av dessa två strategier i hanteringen av ESHF och tillhörande förbrukning av resurser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
224

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med hjärtsvikt i slutstadiet mellan november 2010 och oktober 2011 på Heart and Diabetes Center i Bad Oeynhausen och som genomgick implantationer av ventrikulär assisterande enhet inkluderades i grupp I. Alla patienter som uppvisade hjärtsvikt i slutstadiet på Hôpital Européen Georges Pompidou eller Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière under samma period inkluderades i grupp II.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla patienter med hjärtsvikt i slutstadiet definieras som:

  • En vänsterkammars ejektionsfraktion ≤25 %
  • Eller en syreförbrukningstopp < 14 mL/kg/min
  • Eller svåra symtom (NYHA klass III eller IV) trots optimal medicinsk behandling
  • Eller en kardiogen chock

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 70 år
  • Aktiv neoplasi
  • Misstänkt eller aktiv systemisk infektion
  • Kroppsmassaindex ≥40 kg/m2
  • Allvarlig kronisk obstruktion lungsjukdom
  • Bevis på inneboende leversjukdomar definierade som leverenzymvärden ≥ 5 gånger den övre normalgränsen inom 4 dagar före randomiseringen, eller biopsipåvisad levercirros
  • Signifikant kronisk njurfunktionsnedsättning med ihållande kreatinin >2,5 eller clearance < 25 ml/min.
  • Dräktig eller ammande hona
  • Patient som övervägs för konventionella revaskulariseringsprocedurer, terapeutisk klaffreparation, vänsterkammaringrepp eller kardiomyoplastik
  • Förekomst av implanterad mekanisk aortaklaff som inte kommer att omvandlas till bioprotes vid tidpunkten för implantation av ventrikulär assistansanordning
  • Bevis för inneboende leversjukdomar definierade som leverenzymvärden ≥ 5 gånger den övre gränsen för normal, eller biopsi bevisad levercirros
  • Förekomst av stroke inom 90 dagar eller historia av cerebrovaskulär sjukdom med större (≥ 80 %) extrakraniell eller karotisstenos dokumenterad av Doppler-studie
  • Bekräftelse av neurolog på nedsatt kognitiv funktion, förekomst av Alzheimers sjukdom eller någon annan form av irreversibel demens eller båda
  • Stor perifer kärlsjukdom åtföljd av smärta vid vila eller bensår
  • Senare historia av psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att försämra compliance
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Svår social omgivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Grupp I
Grupp som leds av ventrikulära hjälpanordningar i första hand i Bad-Oeynhausen, Tyskland
Grupp II
Gruppen sköts med medicinsk terapi, hjärttransplantation eller båda, i första hand, i Paris, Frankrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: två år
Det primära resultatet var jämförelse av överlevnad efter två år mellan de två behandlingsstrategierna
två år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resursförbrukning
Tidsram: Två år
Ett sekundärt resultat var jämförelse av behandlingsstrategierna upp till två års uppföljning av resursförbrukning.
Två år
Kostar
Tidsram: Två år
Ett sekundärt resultat var jämförelse av behandlingsstrategierna upp till två års uppföljning av kostnader.
Två år
Kostnader kontra överlevnad
Tidsram: Två år
Ett sekundärt resultat var jämförelse av behandlingsstrategierna upp till två års uppföljning om kostnader kontra överlevnad.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Joe Elie Salem

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Huvudutredare: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Studiestol: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Studiestol: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C-1421-14-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar