Atención médica frente a dispositivo de asistencia ventricular para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca terminal (MEVADE) (MEVADE)
25 de abril de 2017 actualizado por: Joe Elie Salem
Atención médica versus dispositivo de asistencia ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA: una comparación no aleatoria de resultados clínicos y económicos
La insuficiencia cardíaca en etapa terminal (ESHF, por sus siglas en inglés) representa una carga importante en términos de calidad de vida, mortalidad y costos.
La práctica actual en Francia es tratar a los pacientes con ESHF mediante una combinación de fármacos e intervenciones en el estilo de vida antes de proponer un trasplante de corazón (TH) si no hay contraindicación.
En el Centro del Corazón y la Diabetes de Bad Oyenhausen (BO) en Alemania, los pacientes que presentan ESHF son tratados preferentemente con terapia de dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
El objetivo principal de este estudio fue comparar los resultados de estas dos estrategias en la gestión de ESHF y el consumo de recursos asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
224
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que presentaron insuficiencia cardíaca terminal entre noviembre de 2010 y octubre de 2011 en el Heart and Diabetes Center de Bad Oeynhausen, y que se sometieron a implantes de dispositivos de asistencia ventricular se incluyeron en el grupo I.
Todos los pacientes que se presentaron con insuficiencia cardíaca terminal en el Hôpital Européen Georges Pompidou o el Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, durante ese mismo período, fueron incluidos en el grupo II.
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca terminal definida como:
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤25%
- O un pico de consumo de oxígeno < 14 mL/kg/min
- O síntomas severos (NYHA clase III o IV) a pesar del tratamiento médico óptimo
- O un shock cardiogénico
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 70 años
- Neoplasia activa
- Infección sistémica sospechada o activa
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Evidencia de enfermedades hepáticas intrínsecas definidas como valores de enzimas hepáticas ≥ 5 veces el límite superior de lo normal dentro de los 4 días anteriores a la aleatorización, o cirrosis hepática comprobada por biopsia
- Insuficiencia renal crónica significativa con creatinina persistente > 2,5 o aclaramiento < 25 ml/min
- Hembra gestante o lactante
- Paciente en consideración para procedimientos de revascularización convencional, reparación valvular terapéutica, procedimiento ventricular izquierdo o cardiomioplastia
- Presencia de válvula aórtica mecánica implantada que no se convertirá en bioprótesis en el momento de la implantación del dispositivo de asistencia ventricular
- Evidencia de enfermedades hepáticas intrínsecas definidas como valores de enzimas hepáticas ≥ 5 veces el límite superior de lo normal, o cirrosis hepática comprobada por biopsia
- Ocurrencia de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis carotídea o extracraneal mayor (≥ 80 %) documentada por estudio Doppler
- Confirmación por neurólogo de deterioro de la función cognitiva, presencia de enfermedad de Alzheimer o cualquier otra forma de demencia irreversible o ambas
- Vasculopatía periférica mayor acompañada de dolor en reposo o ulceración de la pierna
- Historial reciente de enfermedad psiquiátrica que probablemente perjudique el cumplimiento
- Dependencia de drogas o alcohol
- Entorno social difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Grupo I
Grupo gestionado por dispositivos de asistencia ventricular en primera intención en Bad-Oeynhausen, Alemania
|
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Grupo II
Grupo manejado con terapia médica, trasplante de corazón o ambos, en primera intención, en París, Francia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: dos años
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El resultado primario fue la comparación de la supervivencia a los dos años entre las dos estrategias de tratamiento
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de recursos
Periodo de tiempo: Dos años
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Un resultado secundario fue la comparación de las estrategias de tratamiento hasta dos años de seguimiento sobre el consumo de recursos.
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Dos años
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Costos
Periodo de tiempo: Dos años
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Un resultado secundario fue la comparación de las estrategias de tratamiento hasta dos años de seguimiento sobre los costos.
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Dos años
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Costos versus supervivencia
Periodo de tiempo: Dos años
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Un resultado secundario fue la comparación de las estrategias de tratamiento hasta dos años de seguimiento sobre los costos versus la supervivencia.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
- Investigador principal: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
- Silla de estudio: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
- Silla de estudio: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-1421-14-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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