Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинская помощь по сравнению с вентрикулярным вспомогательным устройством для лечения сердечной недостаточности на конечной стадии (MEVADE) (MEVADE)

25 апреля 2017 г. обновлено: Joe Elie Salem

Медицинская помощь в сравнении с вспомогательным желудочковым устройством у пациентов с застойной сердечной недостаточностью IV класса по NYHA: нерандомизированное сравнение клинических и экономических результатов

Терминальная стадия сердечной недостаточности (КСН) представляет собой серьезное бремя с точки зрения качества жизни, смертности и затрат. Текущая практика во Франции состоит в том, чтобы лечить пациентов с ESHF комбинацией лекарств и изменений образа жизни, прежде чем предлагать трансплантацию сердца (HT), если нет противопоказаний. В Центре сердца и диабета в Бад-Ойенхаузене (BO) в Германии пациентам с ESHF предпочтительно назначают терапию с помощью вспомогательных желудочковых устройств (VAD). Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты этих двух стратегий лечения ESHF и связанного с этим потребления ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
224

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу I были включены все пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности в период с ноября 2010 г. по октябрь 2011 г. в Центре сердца и диабета Бад-Эйнхаузена, которым была имплантирована вспомогательная желудочковая система. Все пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности, поступившие в Европейский госпиталь Жоржа Помпиду или Больницу Питье-Сальпетриер за тот же период, были включены в группу II.

Описание

Критерии включения: все пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности, определяемой как:

  • Фракция выброса левого желудочка ≤25%
  • Или пик потребления кислорода < 14 мл/кг/мин.
  • Или тяжелые симптомы (класс III или IV по NYHA), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Или кардиогенный шок

Критерий исключения:

  • Возраст старше 70 лет
  • Активная неоплазия
  • Подозрение или активная системная инфекция
  • Индекс массы тела ≥40 кг/м2
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Доказательства внутренних заболеваний печени, определяемые как значения ферментов печени, превышающие верхний предел нормы в ≥ 5 раз в течение 4 дней до рандомизации, или подтвержденный биопсией цирроз печени.
  • Значительная хроническая почечная недостаточность со стойким уровнем креатинина > 2,5 или клиренсом < 25 мл/мин.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся на рассмотрении для обычных процедур реваскуляризации, терапевтического восстановления клапана, операции на левом желудочке или кардиомиопластики
  • Наличие имплантированного механического аортального клапана, который не будет преобразован в биопротез во время имплантации вспомогательного желудочкового устройства.
  • Признаки внутренних заболеваний печени, определяемые как значения ферментов печени, превышающие верхнюю границу нормы в ≥ 5 раз, или цирроз печени, подтвержденный биопсией.
  • Возникновение инсульта в течение 90 дней или наличие в анамнезе цереброваскулярного заболевания с выраженным (≥ 80%) экстракраниальным или каротидным стенозом, подтвержденным допплеровским исследованием
  • Подтверждение неврологом нарушения когнитивной функции, наличия болезни Альцгеймера или любой другой формы необратимой деменции или того и другого
  • Заболевание крупных периферических сосудов, сопровождающееся болью в покое или изъязвлением нижних конечностей.
  • Недавняя история психического заболевания, которое может нарушить соблюдение
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Сложная социальная среда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа I
Группа, управляемая вспомогательными желудочковыми устройствами при первом натяжении в Бад-Эйнхаузене, Германия
Группа II
Группа, управляемая с помощью медикаментозной терапии, трансплантации сердца или того и другого по первому намерению, в Париже, Франция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: два года
Первичным результатом было сравнение двухлетней выживаемости между двумя стратегиями лечения.
два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление ресурсов
Временное ограничение: Два года
Одним из вторичных результатов было сравнение стратегий лечения до двух лет наблюдения по поводу потребления ресурсов.
Два года
Расходы
Временное ограничение: Два года
Одним из вторичных результатов было сравнение стратегий лечения до двух лет последующего наблюдения по поводу затрат.
Два года
Затраты против выживания
Временное ограничение: Два года
Одним из вторичных результатов было сравнение стратегий лечения до двух лет наблюдения относительно затрат по сравнению с выживаемостью.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joe Elie Salem

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Главный следователь: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Учебный стул: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Учебный стул: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-1421-14-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками