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Assistência médica versus dispositivo de assistência ventricular para o tratamento da insuficiência cardíaca terminal (MEVADE) (MEVADE)

25 de abril de 2017 atualizado por: Joe Elie Salem

Assistência médica versus dispositivo de assistência ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA: uma comparação não randomizada de resultados clínicos e econômicos

A insuficiência cardíaca terminal (ESHF) representa um grande fardo em termos de qualidade de vida, mortalidade e custos. A prática atual na França é tratar pacientes com ESHF por meio de uma combinação de medicamentos e intervenções no estilo de vida antes de propor o transplante cardíaco (TH), se não houver contraindicação. No Heart and Diabetes Center of Bad Oyenhausen (BO), na Alemanha, os pacientes que apresentam ESHF são tratados preferencialmente por terapia com dispositivo de assistência ventricular (VAD). O objetivo principal deste estudo foi comparar os resultados dessas duas estratégias na gestão de ESHF e consumo de recursos associados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que apresentaram insuficiência cardíaca terminal entre novembro de 2010 e outubro de 2011 no Heart and Diabetes Center de Bad Oeynhausen e que foram submetidos a implantes de dispositivos de assistência ventricular foram incluídos no grupo I. Todos os pacientes que apresentaram insuficiência cardíaca terminal no Hôpital Européen Georges Pompidou ou no Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, durante o mesmo período, foram incluídos no grupo II.

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes com insuficiência cardíaca terminal definida como:

  • Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤25%
  • Ou um pico de consumo de oxigênio < 14 mL/kg/min
  • Ou sintomas graves (NYHA classe III ou IV) apesar do tratamento médico ideal
  • Ou um choque cardiogênico

Critério de exclusão:

  • Idade acima de 70 anos
  • Neoplasia ativa
  • Infecção sistêmica suspeita ou ativa
  • Índice de massa corporal ≥40 kg/m2
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Evidência de doenças hepáticas intrínsecas definidas como valores de enzimas hepáticas ≥ 5 vezes o limite superior do normal dentro de 4 dias antes da randomização, ou cirrose hepática comprovada por biópsia
  • Insuficiência renal crônica significativa com creatinina persistente > 2,5 ou depuração < 25ml/min
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Paciente em consideração para procedimentos convencionais de revascularização, reparo valvular terapêutico, procedimento ventricular esquerdo ou cardiomioplastia
  • Presença de válvula aórtica mecânica implantada que não será convertida em bioprótese no momento do implante do dispositivo de assistência ventricular
  • Evidência de doenças hepáticas intrínsecas definidas como valores de enzimas hepáticas ≥ 5 vezes o limite superior do normal ou cirrose hepática comprovada por biópsia
  • Ocorrência de acidente vascular cerebral em 90 dias ou história de doença cerebrovascular com estenose extracraniana ou carotídea importante (≥ 80%) documentada por estudo Doppler
  • Confirmação por neurologista de comprometimento da função cognitiva, presença de doença de Alzheimer ou qualquer outra forma de demência irreversível ou ambas
  • Doença vascular periférica grave acompanhada de dor em repouso ou ulceração na perna
  • História recente de doença psiquiátrica que pode prejudicar a adesão
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Ambiente social difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo I
Grupo administrado por dispositivos de assistência ventricular na primeira intenção em Bad-Oeynhausen, Alemanha
Grupo II
Grupo administrado com terapia médica, transplante cardíaco ou ambos, em primeira intenção, em Paris, França

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: dois anos
O desfecho primário foi a comparação da sobrevida em dois anos entre as duas estratégias de tratamento
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de recursos
Prazo: Dois anos
Um desfecho secundário foi a comparação das estratégias de tratamento até dois anos de acompanhamento sobre o consumo de recursos.
Dois anos
Custos
Prazo: Dois anos
Um desfecho secundário foi a comparação das estratégias de tratamento até dois anos de acompanhamento sobre os custos.
Dois anos
Custos versus sobrevivência
Prazo: Dois anos
Um desfecho secundário foi a comparação das estratégias de tratamento até dois anos de seguimento sobre custos versus sobrevida.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joe Elie Salem

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Investigador principal: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Cadeira de estudo: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Cadeira de estudo: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-1421-14-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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