Soins médicaux versus dispositif d'assistance ventriculaire pour la gestion de l'insuffisance cardiaque terminale (MEVADE) (MEVADE)
25 avril 2017 mis à jour par: Joe Elie Salem
Soins médicaux versus dispositif d'assistance ventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NYHA : une comparaison non randomisée des résultats cliniques et économiques
L'insuffisance cardiaque terminale (ESHF) représente un fardeau majeur en termes de qualité de vie, de mortalité et de coûts.
La pratique actuelle en France consiste à traiter les patients atteints d'ESHF par une combinaison de médicaments et d'interventions hygiéno-diététiques avant de proposer une greffe cardiaque (HT) s'il n'y a pas de contre-indication.
Au Heart and Diabetes Center de Bad Oyenhausen (BO) en Allemagne, les patients présentant une ESHF sont préférentiellement pris en charge par un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
L'objectif principal de cette étude était de comparer les résultats de ces deux stratégies dans la gestion de l'ESHF et la consommation de ressources associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
224
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque terminale entre novembre 2010 et octobre 2011 au Heart and Diabetes Center de Bad Oeynhausen, et ayant bénéficié d'implantations d'un dispositif d'assistance ventriculaire ont été inclus dans le groupe I.
Tous les patients présentant une insuffisance cardiaque terminale à l'Hôpital Européen Georges Pompidou ou au Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, durant cette même période, ont été inclus dans le groupe II.
La description
Critères d'inclusion : Tous les patients présentant une insuffisance cardiaque terminale définie comme :
- Une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤25%
- Soit un pic de consommation d'oxygène < 14 mL/kg/min
- Ou symptômes sévères (NYHA classe III ou IV) malgré un traitement médical optimal
- Ou un choc cardiogénique
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 70 ans
- Néoplasie active
- Infection systémique suspectée ou active
- Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Preuve de maladies hépatiques intrinsèques définies comme des valeurs d'enzymes hépatiques ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale dans les 4 jours précédant la randomisation, ou une cirrhose du foie prouvée par biopsie
- Insuffisance rénale chronique significative avec créatinine persistante > 2,5 ou clairance < 25 ml/min
- Femelle gestante ou allaitante
- Patient envisagé pour des procédures de revascularisation conventionnelles, une réparation valvulaire thérapeutique, une procédure ventriculaire gauche ou une cardiomyoplastie
- Présence d'une valve aortique mécanique implantée qui ne sera pas convertie en bioprothèse au moment de l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire
- Preuve de maladies hépatiques intrinsèques définies comme des valeurs d'enzymes hépatiques ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale, ou une cirrhose du foie prouvée par biopsie
- Présence d'un accident vasculaire cérébral dans les 90 jours ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose extracrânienne ou carotidienne majeure (≥ 80 %) documentée par une étude Doppler
- Confirmation par un neurologue d'une altération des fonctions cognitives, de la présence de la maladie d'Alzheimer ou de toute autre forme de démence irréversible ou des deux
- Maladie vasculaire périphérique majeure accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcération de la jambe
- Antécédents récents de maladie psychiatrique susceptible de nuire à l'observance
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Environnement social difficile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe I
Groupe géré par des dispositifs d'assistance ventriculaire en première intention à Bad-Oeynhausen, Allemagne
|
|
Groupe II
Groupe pris en charge avec thérapie médicale, transplantation cardiaque, ou les deux, en première intention, à Paris, France
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: deux ans
|
Le critère de jugement principal était la comparaison de la survie à deux ans entre les deux stratégies de traitement
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La consommation de ressources
Délai: Deux ans
|
L'un des critères de jugement secondaires était la comparaison des stratégies de traitement jusqu'à deux ans de suivi concernant la consommation de ressources.
|
Deux ans
|
|
Frais
Délai: Deux ans
|
L'un des critères de jugement secondaires était la comparaison des stratégies de traitement jusqu'à deux ans de suivi sur les coûts.
|
Deux ans
|
|
Coûts versus survie
Délai: Deux ans
|
L'un des critères de jugement secondaires était la comparaison des stratégies de traitement jusqu'à deux ans de suivi concernant les coûts par rapport à la survie.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
- Chercheur principal: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
- Chaise d'étude: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
- Chaise d'étude: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Première publication (Réel)
10 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-1421-14-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutementSténose aortique symptomatique sévère (définie comme classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA))Le Portugal