Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk behandling versus ventrikulær hjelpeenhet for behandling av hjertesvikt i sluttstadiet (MEVADE) (MEVADE)

25. april 2017 oppdatert av: Joe Elie Salem

Medisinsk behandling versus ventrikulær hjelpeenhet hos pasienter med NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt: en ikke-randomisert sammenligning av kliniske og økonomiske resultater

Sluttstadium hjertesvikt (ESHF) representerer en stor belastning når det gjelder livskvalitet, dødelighet og kostnader. Dagens praksis i Frankrike er å behandle pasienter med ESHF med en kombinasjon av medikamenter og livsstilsintervensjoner før man foreslår hjertetransplantasjon (HT) hvis det ikke er kontraindikasjon. I hjerte- og diabetessenteret i Bad Oyenhausen (BO) i Tyskland, behandles pasienter med ESHF fortrinnsvis ved hjelp av ventrikulær assistentbehandling (VAD). Hovedformålet med denne studien var å sammenligne resultatene av disse to strategiene i forvaltningen av ESHF og tilhørende ressursforbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet mellom november 2010 og oktober 2011 ved hjerte- og diabetessenteret i Bad Oeynhausen, og som gjennomgikk implantasjoner av ventrikulær assistanse, ble inkludert i gruppe I. Alle pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet til Hôpital Européen Georges Pompidou eller Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, i samme periode, ble inkludert i gruppe II.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet definert som:

  • En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤25 %
  • Eller en oksygenforbrukstopp < 14 ml/kg/min
  • Eller alvorlige symptomer (NYHA klasse III eller IV) til tross for optimal medisinsk behandling
  • Eller et kardiogent sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 70 år
  • Aktiv neoplasi
  • Mistenkt eller aktiv systemisk infeksjon
  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2
  • Alvorlig kronisk obstruksjon lungesykdom
  • Bevis på iboende leversykdommer definert som leverenzymverdier ≥ 5 ganger øvre normalgrense innen 4 dager før randomiseringen, eller biopsipåvist levercirrhose
  • Betydelig kronisk nedsatt nyrefunksjon med vedvarende kreatinin >2,5 eller clearance < 25 ml/min.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vurdering for konvensjonelle revaskulariseringsprosedyrer, terapeutisk ventilreparasjon, venstre ventrikkelprosedyre eller kardiomyoplastikk
  • Tilstedeværelse av implantert mekanisk aortaklaff som ikke vil bli omdannet til bioprotese på tidspunktet for implantasjon av ventrikulær assisterende enhet
  • Bevis for iboende leversykdommer definert som leverenzymverdier ≥ 5 ganger øvre grense for normal, eller biopsipåvist levercirrhose
  • Forekomst av hjerneslag innen 90 dager eller historie med cerebrovaskulær sykdom med større (≥ 80 %) ekstrakraniell eller carotisstenose dokumentert av Doppler-studie
  • Bekreftelse fra nevrolog på svekkelse av kognitiv funksjon, tilstedeværelse av Alzheimers sykdom eller annen form for irreversibel demens eller begge deler
  • Større perifer vaskulær sykdom ledsaget av smerter ved hvile eller leggsår
  • Nyere historie med psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil svekke compliance
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Vanskelige sosiale omgivelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe I
Gruppe administrert av ventrikulære hjelpeenheter i første intensjon i Bad-Oeynhausen, Tyskland
Gruppe II
Gruppe klarte med medisinsk terapi, hjertetransplantasjon, eller begge deler, i første intensjon, i Paris, Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: to år
Det primære resultatet var sammenligning av overlevelse etter to år mellom de to behandlingsstrategiene
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursforbruk
Tidsramme: To år
Et sekundært utfall var sammenligning av behandlingsstrategiene inntil to års oppfølging av ressursforbruk.
To år
Kostnader
Tidsramme: To år
Et sekundært utfall var sammenligning av behandlingsstrategiene opp til to års oppfølging av kostnader.
To år
Kostnader kontra overlevelse
Tidsramme: To år
Et sekundært utfall var sammenligning av behandlingsstrategiene opp til to års oppfølging om kostnader versus overlevelse.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joe Elie Salem

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Hovedetterforsker: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Studiestol: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Studiestol: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-1421-14-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger