Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka medyczna a urządzenie wspomagające komorę do leczenia schyłkowej niewydolności serca (MEVADE) (MEVADE)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem

Opieka medyczna a urządzenie wspomagające komorę u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca IV klasy NYHA: nierandomizowane porównanie wyników klinicznych i ekonomicznych

Schyłkowa niewydolność serca (ESHF) stanowi poważne obciążenie pod względem jakości życia, śmiertelności i kosztów. Obecną praktyką we Francji jest leczenie pacjentów z ESHF za pomocą kombinacji leków i interwencji związanych ze stylem życia przed zaproponowaniem przeszczepu serca (HT), jeśli nie ma przeciwwskazań. W Heart and Diabetes Center w Bad Oyenhausen (BO) w Niemczech pacjenci zgłaszający się z ESHF są preferencyjnie leczeni za pomocą urządzenia wspomagającego komorę (VAD). Głównym celem tego badania było porównanie wyników tych dwóch strategii w zarządzaniu ESHF i związanym z tym zużyciem zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze schyłkową niewydolnością serca w okresie od listopada 2010 r. do października 2011 r. Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze schyłkową niewydolnością serca do Hôpital Européen Georges Pompidou lub Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière w tym samym okresie zostali włączeni do grupy II.

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci zgłaszający się ze schyłkową niewydolnością serca zdefiniowaną jako:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤25%
  • Lub szczytowe zużycie tlenu < 14 ml/kg/min
  • Lub ciężkie objawy (klasa III lub IV według NYHA) pomimo optymalnego leczenia
  • Albo wstrząs kardiogenny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 70 lat
  • Aktywna neoplazja
  • Podejrzenie lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Dowody na choroby wewnętrzne wątroby określone jako aktywność enzymów wątrobowych ≥ 5-krotność górnej granicy normy w ciągu 4 dni przed randomizacją lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
  • Znaczące przewlekłe zaburzenia czynności nerek z utrzymującym się stężeniem kreatyniny >2,5 lub klirensem <25 ml/min
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjent rozważany pod kątem konwencjonalnych zabiegów rewaskularyzacyjnych, terapeutycznej naprawy zastawek, zabiegu lewej komory lub kardiomioplastyki
  • Obecność wszczepionej mechanicznej zastawki aortalnej, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę w momencie wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę
  • Dowody na wewnętrzne choroby wątroby określone jako aktywność enzymów wątrobowych ≥ 5-krotność górnej granicy normy lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
  • Wystąpienie udaru w ciągu 90 dni lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie z dużym (≥ 80%) zwężeniem tętnicy szyjnej lub pozaczaszkowej udokumentowane badaniem dopplerowskim
  • Potwierdzenie przez neurologa upośledzenia funkcji poznawczych, obecności choroby Alzheimera lub innej formy nieodwracalnego otępienia lub obu
  • Poważna choroba naczyń obwodowych, której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn dolnych
  • Niedawna historia chorób psychicznych, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Trudne otoczenie społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa I
Grupa zarządzana przez urządzenia wspomagające komorę w pierwszej intencji w Bad-Oeynhausen w Niemczech
Grupa II
Grupa zarządzana z terapią medyczną, przeszczepem serca lub jednym i drugim, w pierwszej kolejności, w Paryżu we Francji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie przeżycia po dwóch latach między dwiema strategiami leczenia
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: Dwa lata
Jednym z drugorzędnych wyników było porównanie strategii leczenia do dwóch lat obserwacji zużycia zasobów.
Dwa lata
Koszty
Ramy czasowe: Dwa lata
Jednym z drugorzędnych wyników było porównanie strategii leczenia do dwóch lat obserwacji pod względem kosztów.
Dwa lata
Koszty a przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Jednym z drugorzędnych wyników było porównanie strategii leczenia do dwóch lat obserwacji pod względem kosztów w porównaniu z przeżyciem.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joe Elie Salem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Główny śledczy: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Krzesło do nauki: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Krzesło do nauki: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-1421-14-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami