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Mésalazine avec lavement au succinate de sodium d'hydrocortisone pour le traitement de 4 semaines chez les patients atteints de colite ulcéreuse

6 avril 2017 mis à jour par: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Une étude randomisée en double aveugle portant sur l'efficacité et l'innocuité de la mésalazine avec un lavement au succinate de sodium d'hydrocortisone (100 mg QD) pour un traitement de 4 semaines chez des patients atteints de colite ulcéreuse (CU)

La recherche vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette mésalazine avec du succinate sodique d'hydrocortisone pour l'induction d'une rémission clinique pendant une période de traitement en double aveugle de 4 semaines dans la CU active (définie comme un score Mayo total supérieur ou égal à 4 et inférieur supérieur ou égal à 10). Un total de 528 patients seront divisés au hasard en trois groupes, l'un recevra de la mésalazine 4 g avec du succinate sodique d'hydrocortisone 100 mg de lavement, et les deux autres groupes recevront respectivement de la mésalazine 4 g et de l'hydrocortisone sodique 100 mg une fois par jour pendant 4 semaines. La fin de l'étude pour chaque patient est l'amélioration des principaux symptômes. Le critère de jugement principal est la rémission clinique après 2 et 4 semaines de traitement en double aveugle, définie sur la base d'un score Mayo total ≤ 2 points, sans sous-score > 1 point. Le critère d'évaluation secondaire est la cicatrisation endoscopique de la muqueuse aux semaines 2 et 4 de la période en double aveugle, définie comme un sous-score absolu pour la partie endoscopique du score Mayo de 0 point et le changement par rapport au départ de la qualité de vie à la semaine 4 de la période en double aveugle basé sur l'IBDQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
528

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Digestive Disease
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients chinois de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 à ≤ 70 ans
  2. Colite ulcéreuse active nouvellement diagnostiquée ou récurrente (Un étalon-or pour le diagnostic de la colite ulcéreuse n'est pas disponible. Le diagnostic doit être établi par une combinaison d'antécédents médicaux, d'évaluation clinique et de résultats endoscopiques et histologiques typiques. Une cause infectieuse doit être exclue. En cas de doute sur le diagnostic, une confirmation endoscopique et histologique est nécessaire après un certain temps.)
  3. Étendue de l'atteinte colique et sous-score endoscopique du score Mayo confirmé par coloscopie (elle doit être effectuée dans les 15 jours précédant la randomisation)
  4. Score Mayo total d'au moins 4 et un score ≥ 2 pour la coloscopie
  5. Oralla dose de stabilité du médicament 5-ASA 14 jours.
  6. Test de selles négatif lors du dépistage pour exclure les parasites et les agents pathogènes bactériens
  7. Le patient respecte le Journal quotidien du patient
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace jugée par les enquêteurs et doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage
  9. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Colite ulcéreuse sévère/fulminante ou dilatation toxique du côlon
  2. Chirurgie antérieure de résection intestinale
  3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (Notez que les patients atteints d'hépatite B active doivent être exclus de l'étude, par ex. AgHBe positif ou ADN du VHB positif, à l'exception du porteur inactif de l'AgHBs)

  4. Prenez le traitement suivant :

    1. Tout lavement 5-ASA ou traitement par suppositoire au cours des 14 jours précédant le dépistage
    2. Corticostéroïdes (oraux, intraveineux, intramusculaires ou rectaux) dans les 7 jours précédant le dépistage
    3. Tout agent immunomodulateur / suppresseur pendant les 60 jours précédant le dépistage
    4. Toute thérapie anti-TNF au cours des 6 mois précédant le dépistage
    5. Antibiotiques (métronidazole et ciprofloxacine) dans les 7 jours précédant le dépistage
    6. Lopéramide, timbre de nicotine et mucilages dans les 7 jours précédant le dépistage
    7. Médecine traditionnelle chinoise pour le traitement de la RCH (toute forme pharmaceutique) dans les 7 jours précédant le dépistage
  5. Patients allergiques au 5-ASA et à ses dérivés, à l'un des excipients, à l'aspirine ou aux salicylates
  6. Anomalies importantes connues de la fonction hépatique, définies comme des valeurs d'ALT ou d'AST sériques égales ou supérieures au double de la limite supérieure de la valeur normale
  7. Femmes qui envisagent ou envisagent une grossesse ou un allaitement pendant la période d'étude
  8. Dépendance à l'alcool (>40 g d'alcool/jour équivalent à >1 L de bière/jour, 0,5 L de vin/jour ou 6 verres (2 centilitres, cl) d'alcool/jour)
  9. Toxicomanie confirmée par les antécédents médicaux des patients
  10. Antécédents de maladies qui interféreraient avec leur participation à l'essai, y compris les maladies malignes, les troubles de la coagulation, les ulcères gastriques ou duodénaux actifs, les maladies auto-immunes et les troubles mentaux ou émotionnels
  11. Patient participant ou ayant participé à une autre étude clinique 30 jours avant le dépistage
  12. Patient qui est peu susceptible de se conformer au protocole tel que jugé par l'investigateur
  13. Patients incapables de remplir le journal quotidien du patient ou de suivre les procédures de saisie des données
  14. Patients atteints d'une ou plusieurs des maladies suivantes : dysenterie bacillaire, dysenterie amibienne, schistosomiase chronique, tuberculose intestinale et maladie de Crohn
  15. Patients atteints de toute autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'étude, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mésalazine avec succinate sodique d'hydrocortisone
Mésalazine（4g） avec succinate sodique d'hydrocortisone (100mg) lavement
Médicament: Mésalazine avec succinate sodique d'hydrocortisone
Mésalazine avec administration rectale de succinate de sodium d'hydrocortisone au coucher 4g，100mg/100 ml, une fois par jour pour l'induction de la rémission
Comparateur actif: Mésalazine
Mésalazine (4g) lavement
Médicament: Mésalazine
Lavement mésalazine administration rectale au coucher 4 g/100 ml, une fois par jour
Comparateur actif: Succinate sodique d'hydrocortisone
Succinate de sodium d'hydrocortisone (100 mg) lavement
Médicament: succinate sodique d'hydrocortisone
succinate sodique d'hydrocortisone administration rectale au coucher 100 mg/100 ml, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de rémission clinique
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Rémission clinique après 2 et 4 semaines de traitement en double aveugle, définie sur la base d'un score Mayo total ≤ 2 points, sans sous-score > 1 point
2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cicatrisation muqueuse endoscopique
Délai: 2 semaines, 4 semaines
cicatrisation endoscopique de la muqueuse aux semaines 2 et 4 de la période en double aveugle, définie comme un sous-score absolu pour la partie endoscopique du score Mayo de 0 point
2 semaines, 4 semaines
Changement de qualité de vie basé sur l'IBDQ
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie aux semaines 2 et 4 de la période en double aveugle basée sur l'IBDQ
2 semaines, 4 semaines
Changement de la santé mentale selon l'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Évaluer la santé mentale par l'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression
2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY20162063-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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