Mesalazin med hydrocortisonnatriumsuccinat lavement til 4-ugers behandling hos patienter med colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter i alderen ≥18 til ≤ 70 år
2. Nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende aktiv colitis ulcerosa (En guldstandard for diagnosticering af colitis ulcerosa er ikke tilgængelig. Diagnosen bør stilles ved en kombination af sygehistorie, klinisk evaluering og typiske endoskopiske og histologiske fund. En infektiøs årsag bør udelukkes. Hvor der er tvivl om diagnosen, er endoskopisk og histologisk bekræftelse nødvendig efter et interval.)
3. Omfang af tyktarmsinvolvering og endoskopi-underscore af Mayo-score som bekræftet ved koloskopi (det bør gøres inden for 15 dage før randomisering)
4. Samlet Mayo-score på mindst 4 og en score på ≥ 2 for koloskopi
5. Oral stabilitetsdosis af 5-ASA medicin 14 dage.
6. Negativ afføringstest ved screening for at udelukke parasitter og bakterielle patogener
7. Patienten er i overensstemmelse med Patient Daily Diary
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en effektiv prævention som vurderet af efterforskerne og skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening
9. Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Svær/fulminant colitis ulcerosa eller toksisk dilatation af tyktarmen
2. Tidligere tarmresektionsoperation
3. Kendt infektion af humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV) (Bemærk, at aktive Hepatitis B-patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, f.eks. HBeAg-positiv eller HBV-DNA-positiv, med undtagelse af inaktiv HBsAg-bærer)

4. Tag følgende behandling:

   1. Enhver 5-ASA lavement eller suppositoriebehandling i løbet af de 14 dage før screening
   2. Kortikosteroider (oralt, intravenøst, intramuskulært eller rektalt) inden for 7 dage før screening
   3. Eventuelle immunmodulerende/suppressive midler i løbet af de 60 dage før screening
   4. Enhver anti-TNF-behandling i de 6 måneder forud for screening
   5. Antibiotika (metronidazol og ciprofloxacin) inden for 7 dage før screening
   6. Loperamid, nikotinplaster og mucilages inden for 7 dage før screening
   7. Traditionel kinesisk medicin til behandling af UC (enhver farmaceutisk form) inden for 7 dage før screening
5. Patienter, der er allergiske over for 5-ASA og derivater, ethvert af hjælpestofferne, aspirin eller salicylater
6. Kendte signifikante leverfunktionsabnormaliteter, defineret som værdierne af serum ALT eller AST er lig med eller mere end to gange af den øvre grænse for normal værdi
7. Kvinder, der planlægger eller egentlig graviditet eller amning i studieperioden
8. Alkoholafhængighed (>40 g alkohol/dag svarende til >1 L øl/dag, 0,5 L vin/dag eller 6 glas (2 centiliter, cl) spiritus/dag)
9. Stofmisbrug bekræftet af patienternes sygehistorie
10. Sygdomshistorie, der ville forstyrre deres deltagelse i forsøget, herunder ondartede sygdomme, blødningsforstyrrelser, aktive mave- eller duodenalsår, autoimmune sygdomme og mental eller følelsesmæssig lidelse
11. Patient, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk studie 30 dage før screening
12. Patient, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen som vurderet af investigator
13. Patienter, der ikke er i stand til at udfylde den daglige patientdagbog eller følge procedurer for datafangst
14. Patienter med en eller flere af sygdommene: bacillær dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, tarmtuberkulose og Crohns sygdom
15. Patienter med enhver anden sygdom eller tilstand, som kan interferere med undersøgelsens vurdering som vurderet af investigator.