Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesalazyna z wlewem hydrokortyzonu z bursztynianu sodu do 4-tygodniowego leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mesalazyny z wlewem hydrokortyzonu bursztynianu sodu (100 mg raz na dobę) w 4-tygodniowym leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mesalazyny z bursztynianem sodowym hydrokortyzonu w indukcji remisji klinicznej podczas 4-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w aktywnym WZJG (określanym jako całkowity wynik w skali Mayo większy lub równy 4 i mniej większa lub równa 10). W sumie 528 pacjentów zostanie losowo podzielonych na trzy grupy, jedna otrzyma mesalazynę 4 g z hydrokortyzonem bursztynianu sodu 100 mg wlewu sodowego, a pozostałe dwie grupy otrzymają odpowiednio mesalazynę 4 g i sól sodową hydrokortyzonu 100 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Zakończeniem badania u każdego pacjenta jest złagodzenie głównych objawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest remisja kliniczna po 2 i 4 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby, określona na podstawie łącznej punktacji w skali Mayo ≤ 2 punkty, bez podpunktów > 1 punkt. Drugorzędowym punktem końcowym jest endoskopowe wygojenie błony śluzowej w 2. i 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby, zdefiniowane jako bezwzględny wynik cząstkowy dla części endoskopowej wyniku Mayo wynoszący 0 punktów oraz zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby w oparciu o IBDQ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
528

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Digestive Disease
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤ 70 lat
  2. Nowo rozpoznane lub nawracające czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (złoty standard rozpoznawania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie jest dostępny. Rozpoznanie należy ustalić na podstawie wywiadu, oceny klinicznej oraz typowych wyników badań endoskopowych i histologicznych. Należy wykluczyć przyczynę infekcyjną. W przypadku wątpliwości co do rozpoznania konieczne jest potwierdzenie endoskopowe i histologiczne po pewnym czasie).
  3. Stopień zajęcia okrężnicy i punktacja endoskopowa w skali Mayo potwierdzona kolonoskopią (należy ją wykonać w ciągu 15 dni przed randomizacją)
  4. Całkowity wynik Mayo co najmniej 4 i wynik ≥ 2 dla kolonoskopii
  5. Doustna stabilna dawka leku 5-ASA 14 dni.
  6. Negatywny test kału podczas badania przesiewowego w celu wykluczenia pasożytów i patogenów bakteryjnych
  7. Pacjent stosuje się do Dzienniczka Pacjenta
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję według oceny badaczy i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  9. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie/piorunujące wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  2. Przebyta operacja resekcji jelita
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (Uwaga: pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B powinni zostać wykluczeni z badania, np. HBeAg dodatni lub HBV DNA dodatni, z wyjątkiem nieaktywnego nosiciela HBsAg)

  4. Wykonaj następujące leczenie:

    1. Jakakolwiek lewatywa 5-ASA lub terapia czopkami w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
    2. Kortykosteroidy (doustne, dożylne, domięśniowe lub doodbytnicze) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    3. Wszelkie środki immunomodulujące/supresyjne w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
    4. Jakakolwiek terapia anty-TNF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    5. Antybiotyki (metronidazol i cyprofloksacyna) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    6. Loperamid, plaster nikotynowy i śluzy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    7. Tradycyjna Medycyna Chińska do leczenia UC (dowolna postać farmaceutyczna) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci uczuleni na 5-ASA i jego pochodne, którąkolwiek substancję pomocniczą, aspirynę lub salicylany
  6. Znane istotne nieprawidłowości czynności wątroby, definiowane jako wartości AlAT lub AspAT w surowicy równe lub ponad dwukrotność górnej granicy normy
  7. Kobiety planujące lub planujące ciążę lub karmienie piersią w okresie studiów
  8. Uzależnienie od alkoholu (>40 g alkoholu dziennie, co odpowiada >1 l piwa dziennie, 0,5 l wina dziennie lub 6 szklanek (2 centylitry, cl) alkoholu dziennie)
  9. Uzależnienie od narkotyków potwierdzone historią medyczną pacjentów
  10. Historia choroby, która mogłaby zakłócić ich udział w badaniu, w tym choroby nowotworowe, skazy krwotoczne, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroby autoimmunologiczne oraz zaburzenia psychiczne lub emocjonalne
  11. Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Pacjenci, którzy według oceny badacza prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić Dzienniczka Pacjenta lub postępować zgodnie z procedurami zbierania danych
  14. Pacjenci z jedną lub kilkoma chorobami: czerwonką bakteryjną, czerwonką amebową, przewlekłą schistosomatozą, gruźlicą jelit i chorobą Leśniowskiego-Crohna
  15. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą lub stanem, który według oceny badacza może zakłócać ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mesalazyna z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu
Mesalazyna (4 g) z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu (100 mg) lewatywa
Lek: Mesalazyna z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu
Mesalazyna z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu podawanie doodbytnicze przed snem 4 g, 100 mg/100 ml, raz dziennie w celu wywołania remisji
Aktywny komparator: Mesalazyna
Mesalazyna (4g) lewatywa
Lek: Mesalazyna
Mesalazyna wlewka doodbytnicza podawana przed snem 4 g/100 ml raz dziennie
Aktywny komparator: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Hydrokortyzon sodowy bursztynianu (100 mg) lewatywa
Lek: sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu
sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu podanie doodbytnicze przed snem 100 mg/100 ml raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana remisji klinicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Remisja kliniczna po 2 i 4 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby, określona na podstawie łącznej punktacji w skali Mayo ≤ 2 pkt, bez podpunktów > 1 pkt
2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endoskopowego gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
endoskopowe gojenie błony śluzowej w 2. i 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby, zdefiniowane jako bezwzględny wynik cząstkowy dla endoskopowej części wyniku Mayo wynoszący 0 punktów
2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia na podstawie IBDQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 2. i 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby na podstawie IBDQ
2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana stanu zdrowia psychicznego za pomocą Skali Oceny Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Oceń zdrowie psychiczne za pomocą Skali Oceny Lęku i Depresji
2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20162063-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesalazyna z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami