Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalazine met hydrocortison-natriumsuccinaatklysma voor behandeling van 4 weken bij patiënten met colitis ulcerosa

6 april 2017 bijgewerkt door: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van mesalazine met hydrocortisonnatriumsuccinaat (100 mg QD) klysma voor 4 weken durende behandeling bij patiënten met colitis ulcerosa (UC)

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van dat mesalazine met hydrocortisonnatriumsuccinaat voor de inductie van klinische remissie gedurende een 4 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode bij actieve CU (gedefinieerd als totale Mayo-score van groter dan of gelijk aan 4 en minder dan of gelijk aan 10). Een totaal van 528 patiënten zal willekeurig worden verdeeld in drie groepen, één krijgt mesalazine 4g met hydrocortisonnatriumsuccinaat 100mg klysma, en de andere twee groepen krijgen respectievelijk mesalazine 4g en hydrocortisonnatrium 100mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Het einde van de studie voor elke patiënt is de verbetering van de belangrijkste symptomen. Het primaire eindpunt is de klinische remissie na 2 en 4 weken dubbelblinde behandeling, gedefinieerd op basis van een totale Mayo-score ≤ 2 punten, zonder subscore > 1 punt. Het secundaire eindpunt is endoscopische mucosale genezing in week 2 en 4 van de dubbelblinde periode, gedefinieerd als een absolute subscore voor het endoscopiegedeelte van de Mayo-score van 0 punten en de verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in week 4 van de dubbelblinde periode op basis van de IBDQ.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
528

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Digestive Disease
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënten van ≥18 tot ≤ 70 jaar
  2. Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende actieve colitis ulcerosa (Er is geen gouden standaard voor de diagnose van colitis ulcerosa beschikbaar. De diagnose moet worden gesteld door een combinatie van medische geschiedenis, klinische evaluatie en typische endoscopische en histologische bevindingen. Een infectieuze oorzaak moet worden uitgesloten. Bij twijfel over de diagnose is endoscopische en histologische bevestiging na een interval noodzakelijk.)
  3. Mate van betrokkenheid van de dikke darm en endoscopie-subscore van Mayo-score zoals bevestigd door colonoscopie (dit moet binnen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie worden gedaan)
  4. Totale Mayo-score van ten minste 4 en een score van ≥ 2 voor colonoscopie
  5. Orale stabiliteitsdosis van 5-ASA-geneesmiddel 14 dagen.
  6. Negatieve ontlastingstest bij screening om parasieten en bacteriële pathogenen uit te sluiten
  7. De patiënt houdt zich aan het patiëntendagboek
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptie hebben zoals beoordeeld door de onderzoekers en moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming die is verkregen vóór eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige/fulminante colitis ulcerosa of toxische dilatatie van de dikke darm
  2. Eerdere darmresectie-operatie
  3. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (Let op: actieve hepatitis B-patiënten moeten worden uitgesloten van het onderzoek, b.v. HBeAg-positief of HBV DNA-positief, met uitzondering van inactieve HBsAg-drager)

  4. Neem de volgende behandeling:

    1. Elke 5-ASA-klysma- of zetpiltherapie gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de screening
    2. Corticosteroïden (oraal, intraveneus, intramusculair of rectaal) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
    3. Alle immunomodulerende/onderdrukkende middelen gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening
    4. Elke anti-TNF-therapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
    5. Antibiotica (metronidazol en ciprofloxacine) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
    6. Loperamide, nicotinepleister en slijmstoffen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
    7. Traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van UC (elke farmaceutische vorm) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
  5. Patiënten die allergisch zijn voor 5-ASA en derivaten, een van de hulpstoffen, aspirine of salicylaten
  6. Bekende significante leverfunctieafwijkingen, gedefinieerd als de waarden van serum ALT of AST gelijk zijn aan of meer dan tweemaal de bovengrens van de normale waarde
  7. Vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Alcoholverslaving (>40 g alcohol/dag gelijk aan >1 L bier/dag, 0,5 L wijn/dag, of 6 glazen (2 centiliter, cl) sterke drank/dag)
  9. Drugsverslaving bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt
  10. Voorgeschiedenis van ziekte die hun deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, waaronder kwaadaardige ziekten, bloedingsstoornissen, actieve maagzweren of actieve zweren van de twaalfvingerige darm, auto-immuunziekten en mentale of emotionele stoornissen
  11. Patiënt die 30 dagen voorafgaand aan de screening deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  12. Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zal voldoen
  13. Patiënten die het patiëntendagboek niet kunnen invullen of procedures voor het vastleggen van gegevens kunnen volgen
  14. Patiënten met een of meer van de ziekten: bacillaire dysenterie, amebische dysenterie, chronische schistosomiasis, darmtuberculose en de ziekte van Crohn
  15. Patiënten met een andere ziekte of aandoening die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mesalazine met hydrocortisonnatriumsuccinaat
Mesalazine (4 g) met hydrocortison-natriumsuccinaat (100 mg) klysma
Geneesmiddel: Mesalazine met hydrocortisonnatriumsuccinaat
Mesalazine met hydrocortison-natriumsuccinaat rectale toediening voor het slapen gaan 4 g, 100 mg/100 ml, eenmaal daags voor inductie van remissie
Actieve vergelijker: Mesalazine
Mesalazine (4g) klysma
Geneesmiddel: Mesalazine
Mesalazine klysma rectale toediening voor het slapengaan 4 g/100 ml, eenmaal daags
Actieve vergelijker: Hydrocortison-natriumsuccinaat
Hydrocortison-natriumsuccinaat (100 mg) klysma
Geneesmiddel: hydrocortison natriumsuccinaat
hydrocortison natriumsuccinaat rectale toediening voor het slapengaan 100 mg/100 ml, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van klinische remissie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
Klinische remissie na 2 en 4 weken dubbelblinde behandeling, gedefinieerd op basis van een totale Mayo-score ≤ 2 punten, zonder subscore > 1 punt
2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van endoscopische mucosale genezing
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
endoscopische mucosale genezing in week 2 en 4 van de dubbelblinde periode, gedefinieerd als een absolute subscore voor het endoscopiegedeelte van de Mayo-score van 0 punten
2 weken, 4 weken
Verandering van kwaliteit van leven op basis van de IBDQ
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in week 2 en 4 van de dubbelblinde periode op basis van de IBDQ
2 weken, 4 weken
Verandering van geestelijke gezondheid door beoordelingsschaal voor angst en depressie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
Beoordeel de geestelijke gezondheid door middel van de beoordelingsschaal voor angst en depressie
2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY20162063-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen