Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuccinat lavemang för 4-veckors behandling hos patienter med ulcerös kolit

6 april 2017 uppdaterad av: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En randomiserad, dubbelblind studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av mesalazin med hydrokortisonnatriumsuccinat (100 mg QD) lavemang för 4-veckorsbehandling hos patienter med ulcerös kolit (UC)

Forskningen syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av det mesalazinet med hydrokortisonnatriumsuccinat för induktion av klinisk remission under en 4-veckors dubbelblind behandlingsperiod i aktiv UC (definieras som total Mayo-poäng större än eller lika med 4 och mindre än eller lika med 10). Totalt 528 patienter kommer slumpmässigt att delas in i tre grupper, en kommer att få mesalazin 4g med hydrokortisonnatriumsuccinat 100 mg lavemang, och de andra två grupperna kommer att få mesalazin 4g respektive 100 mg hydrokortisonnatrium en gång dagligen i 4 veckor. Slutet på studien för varje patient är förbättringen av huvudsymptomen. Det primära effektmåttet är den kliniska remissionen efter 2 och 4 veckors dubbelblind behandling, definierad på basis av en total Mayo-poäng ≤ 2 poäng, utan subpoäng > 1 punkt. Det sekundära effektmåttet är endoskopisk slemhinneläkning vid vecka 2 och 4 av dubbelblind period, definierad som en absolut subpoäng för endoskopidelen av Mayo-poängen på 0 poäng och förändringen från baslinjen i livskvalitet vid vecka 4 av dubbelblindperioden baserat på IBDQ.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
528

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Digestive Disease
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga kinesiska patienter i åldern ≥18 till ≤ 70 år
  2. Nydiagnostiserad eller återkommande aktiv ulcerös kolit (En guldstandard för diagnos av ulcerös kolit är inte tillgänglig. Diagnosen bör fastställas genom en kombination av medicinsk historia, klinisk utvärdering och typiska endoskopiska och histologiska fynd. En smittsam orsak bör uteslutas. Om det råder tvivel om diagnosen är endoskopisk och histologisk bekräftelse nödvändig efter ett intervall.)
  3. Omfattningen av koloninvolvering och endoskopiunderpoäng av Mayo-poäng som bekräftats av koloskopi (det bör göras inom 15 dagar före randomisering)
  4. Totalt Mayo-poäng på minst 4 och ett poäng på ≥ 2 för koloskopi
  5. Oral stabilitetsdos av 5-ASA-läkemedel 14 dagar.
  6. Negativt avföringstest vid screening för att utesluta parasiter och bakteriella patogener
  7. Patienten följer patientens dagliga dagbok
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett effektivt preventivmedel som bedömts av utredarna och måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening
  9. Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella rättegångsrelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Svår/fulminant ulcerös kolit eller toxisk dilatation av tjocktarmen
  2. Tidigare tarmresektionsoperation
  3. Känd infektion av humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV) (Observera att aktiva Hepatit B-patienter ska uteslutas från studien t.ex. HBeAg-positiv eller HBV-DNA-positiv, med undantag för inaktiv HBsAg-bärare)

  4. Ta följande behandling:

    1. Eventuell 5-ASA lavemang eller suppositoriebehandling under de 14 dagarna före screening
    2. Kortikosteroider (orala, intravenösa, intramuskulära eller rektala) inom 7 dagar före screening
    3. Alla immunmodulerande/suppressiva medel under de 60 dagarna före screening
    4. All anti-TNF-terapi under de 6 månaderna före screening
    5. Antibiotika (metronidazol och ciprofloxacin) inom 7 dagar före screening
    6. Loperamid, nikotinplåster och mucilages inom 7 dagar före screening
    7. Traditionell kinesisk medicin för behandling av UC (alla läkemedelsformer) inom 7 dagar före screening
  5. Patienter som är allergiska mot 5-ASA och derivat, något av hjälpämnena, aspirin eller salicylater
  6. Kända signifikanta leverfunktionsavvikelser, definierade som värdena för serum-ALAT eller ASAT är lika med eller mer än två gånger den övre gränsen för normalvärdet
  7. Kvinnor som planerar eller faktiskt graviditet eller amning under studieperioden
  8. Alkoholberoende (>40 g alkohol/dag motsvarande >1 L öl/dag, 0,5 L vin/dag, eller 6 glas (2 centiliter, cl) sprit/dag)
  9. Narkotikamissbruk bekräftas av patienternas medicinska historia
  10. Historik om sjukdomar som skulle störa deras deltagande i prövningen, inklusive maligna sjukdomar, blödningsrubbningar, aktiva magsår eller aktiva duodenalsår, autoimmuna sjukdomar och mental eller känslomässig störning
  11. Patient som deltar eller har deltagit i en annan klinisk studie 30 dagar före screening
  12. Patient som sannolikt inte kommer att följa protokollet enligt bedömningen av utredaren
  13. Patienter som inte kan fylla i patientdagboken eller följa datainsamlingsprocedurer
  14. Patienter med en eller flera av sjukdomarna: bacillär dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, tarmtuberkulos och Crohns sjukdom
  15. Patienter med någon annan sjukdom eller tillstånd som kan störa studiebedömningen enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuccinat
Mesalazin（4g） med hydrokortisonnatriumsuccinat (100mg) lavemang
Läkemedel: Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuccinat
Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuccinat rektal administrering vid sänggåendet 4g，100mg/100 ml, en gång dagligen för induktion av remission
Aktiv komparator: Mesalazin
Mesalazin （4g） lavemang
Läkemedel: Mesalazin
Mesalazin lavemang rektal administrering vid sänggåendet 4g/100 ml, en gång dagligen
Aktiv komparator: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Hydrokortisonnatriumsuccinat (100mg) lavemang
Läkemedel: hydrokortisonnatriumsuccinat
hydrokortisonnatriumsuccinat rektal administrering vid sänggåendet 100 mg/100 ml, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av klinisk remission
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Klinisk remission efter 2 och 4 veckor dubbelblind behandling, definierad på basis av en total Mayo-poäng ≤ 2 poäng, utan subpoäng > 1 poäng
2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av endoskopisk slemhinneläkning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
endoskopisk slemhinneläkning vid vecka 2 och 4 av dubbelblind period, definierad som en absolut subpoäng för endoskopidelen av Mayo-poängen på 0 poäng
2 veckor, 4 veckor
Förändring av livskvalitet baserat på IBDQ
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Förändringen från baslinjen i livskvalitet vid vecka 2 och 4 av dubbelblind period baserat på IBDQ
2 veckor, 4 veckor
Förändring av mental hälsa genom bedömningsskalan för ångest och depression
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Bedöm mental hälsa genom bedömningsskala för ångest och depression
2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KY20162063-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar