Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuksinatklyster for 4-ukers behandling hos pasienter med ulcerøs kolitt

6. april 2017 oppdatert av: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En randomisert, dobbeltblind studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til mesalazin med hydrokortisonnatriumsuccinat (100 mg QD) klyster for 4-ukers behandling hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

Forskningen tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til det mesalazinet med hydrokortisonnatriumsuksinat for induksjon av klinisk remisjon i løpet av en 4-ukers dobbeltblind behandlingsperiode i aktiv UC (definert som total Mayo-score på større enn eller lik 4 og mindre enn eller lik 10). Totalt 528 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, en vil motta mesalazin 4g med hydrokortisonnatriumsuksinat 100mg klyster, og de to andre gruppene vil motta henholdsvis mesalazin 4g og hydrokortisonnatrium 100mg en gang daglig i 4 uker. Slutten av studien for hver pasient er forbedring av hovedsymptomene. Det primære endepunktet er klinisk remisjon etter 2 og 4 uker dobbeltblind behandling, definert på grunnlag av en total Mayo-score ≤ 2 poeng, uten subscore > 1 punkt. Det sekundære endepunktet er endoskopisk slimhinnetilheling ved uke 2 og 4 av den dobbeltblinde perioden, definert som en absolutt subscore for endoskopidelen av Mayo-skåren på 0 poeng og endringen fra baseline i livskvalitet ved uke 4 av den dobbeltblindede perioden. basert på IBDQ.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
528

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Digestive Disease
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige kinesiske pasienter i alderen ≥18 til ≤ 70 år
  2. Nydiagnostisert eller tilbakevendende aktiv ulcerøs kolitt (En gullstandard for diagnostisering av ulcerøs kolitt er ikke tilgjengelig. Diagnosen bør stilles ved en kombinasjon av sykehistorie, klinisk evaluering og typiske endoskopiske og histologiske funn. En smittsom årsak bør utelukkes. Der det er tvil om diagnosen, er endoskopisk og histologisk bekreftelse nødvendig etter et intervall.)
  3. Omfang av tykktarmsinvolvering og endoskopi-subscore av Mayo-score som bekreftet av koloskopi (det bør gjøres innen 15 dager før randomisering)
  4. Total Mayo-score på minst 4 og en score på ≥ 2 for koloskopi
  5. Oral stabilitetsdosen av 5-ASA medisin 14 dager.
  6. Negativ avføringstest ved screening for å utelukke parasitter og bakterielle patogener
  7. Pasienten er i samsvar med pasientens daglige dagbok
  8. Kvinner i fertil alder må ha en effektiv prevensjon som bedømt av etterforskerne og må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening
  9. Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig/fulminant ulcerøs kolitt eller toksisk dilatasjon av tykktarmen
  2. Tidligere tarmreseksjonsoperasjon
  3. Kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV) (Merk at aktive Hepatitt B-pasienter bør ekskluderes fra studien, f.eks. HBeAg-positiv eller HBV-DNA-positiv, med unntak av inaktiv HBsAg-bærer)

  4. Ta følgende behandling:

    1. Eventuell 5-ASA klyster eller suppositoriebehandling i løpet av 14 dager før screening
    2. Kortikosteroider (oralt, intravenøst, intramuskulært eller rektalt) innen 7 dager før screening
    3. Eventuelle immunmodulerende/undertrykkende midler i løpet av de 60 dagene før screening
    4. Eventuell anti-TNF-behandling i løpet av 6 måneder før screening
    5. Antibiotika (metronidazol og ciprofloksacin) innen 7 dager før screening
    6. Loperamid, nikotinplaster og mucilages innen 7 dager før screening
    7. Tradisjonell kinesisk medisin for behandling av UC (enhver farmasøytisk form) innen 7 dager før screening
  5. Pasienter som er allergiske mot 5-ASA og derivater, noen av hjelpestoffene, aspirin eller salisylater
  6. Kjente signifikante leverfunksjonsavvik, definert som verdiene av serum-ALAT eller AST er lik eller mer enn to ganger av den øvre grensen for normalverdi
  7. Kvinner som planlegger eller faktisk graviditet eller amming i løpet av studieperioden
  8. Alkoholavhengighet (>40 g alkohol/dag tilsvarende >1 L øl/dag, 0,5 L vin/dag, eller 6 glass (2 centiliter, cl) brennevin/dag)
  9. Narkotikaavhengighet bekreftet av pasientenes sykehistorie
  10. Sykdomshistorie som ville forstyrre deres deltakelse i rettssaken, inkludert ondartede sykdommer, blødningsforstyrrelser, aktive magesår eller aktive duodenalsår, autoimmune sykdommer og mental eller emosjonell lidelse
  11. Pasient som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie 30 dager før screening
  12. Pasient som neppe vil følge protokollen som vurderes av etterforskeren
  13. Pasienter som ikke klarer å fylle ut pasientdagboken eller følge prosedyrer for datafangst
  14. Pasienter med en eller flere av sykdommene: basillær dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, intestinal tuberkulose og Crohns sykdom
  15. Pasienter med enhver annen sykdom eller tilstand som kan forstyrre studievurderingen som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuksinat
Mesalazin (4g) med hydrokortisonnatriumsuccinat (100mg) klyster
Legemiddel: Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuksinat
Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuksinat rektal administrering ved sengetid 4g，100mg/100 ml, en gang daglig for induksjon av remisjon
Aktiv komparator: Mesalazin
Mesalazin （4g）klyster
Legemiddel: Mesalazin
Mesalazinklyster rektal administrering ved sengetid 4g/100 ml, en gang daglig
Aktiv komparator: Hydrokortisonnatriumsuksinat
Hydrokortisonnatriumsuksinat (100 mg) klyster
Legemiddel: hydrokortisonnatriumsuksinat
hydrokortisonnatriumsuccinat rektal administrering ved sengetid 100 mg/100 ml, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av klinisk remisjon
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Klinisk remisjon etter 2 og 4 uker dobbeltblind behandling, definert på grunnlag av en total Mayo-score ≤ 2 poeng, uten subscore > 1 poeng
2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av endoskopisk slimhinnetilheling
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
endoskopisk slimhinneheling ved uke 2 og 4 av dobbeltblind periode, definert som en absolutt subscore for endoskopidelen av Mayo-skåren på 0 poeng
2 uker, 4 uker
Endring av livskvalitet basert på IBDQ
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Endringen fra baseline i livskvalitet ved uke 2 og 4 i dobbeltblind periode basert på IBDQ
2 uker, 4 uker
Endring av mental helse etter vurderingsskala for angst og depresjon
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Vurder mental helse ved vurderingsskala for angst og depresjon
2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20162063-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger