Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalazin s hydrokortison sukcinátem sodným klystýrem pro 4týdenní léčbu u pacientů s ulcerózní kolitidou

6. dubna 2017 aktualizováno: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost a bezpečnost mesalazinu s klystýrem hydrokortison sukcinát sodný (100 mg QD) pro 4týdenní léčbu u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

Cílem výzkumu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto mesalazinu s hydrokortison sukcinátem sodným pro navození klinické remise během 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u aktivní UC (definováno jako celkové Mayo skóre vyšší nebo rovné 4 a méně než nebo rovno 10). Celkem 528 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin, jedna bude dostávat mesalazin 4g se 100mg hydrokortison sukcinátem klystýrem a další dvě skupiny budou dostávat mesalazin 4g a hydrokortison sodný 100mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Koncem studie u každého pacienta je zlepšení hlavních symptomů. Primárním cílovým parametrem je klinická remise po 2 a 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby, definovaná na základě celkového Mayo skóre ≤ 2 body, bez dílčího skóre > 1 směřovat. Sekundárním koncovým bodem je endoskopické hojení sliznice v týdnu 2 a 4 dvojitě zaslepeného období, definované jako absolutní dílčí skóre pro endoskopickou část Mayo skóre 0 bodu a změna od výchozí hodnoty v kvalitě života ve 4. týdnu dvojitě zaslepeného období na základě IBDQ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Digestive Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské čínské pacienty ve věku ≥18 až ≤ 70 let
  2. Nově diagnostikovaná nebo recidivující aktivní ulcerózní kolitida (zlatý standard pro diagnostiku ulcerózní kolitidy není k dispozici. Diagnóza by měla být stanovena kombinací anamnézy, klinického hodnocení a typických endoskopických a histologických nálezů. Je třeba vyloučit infekční příčinu. V případě pochybností o diagnóze je po určité době nutné endoskopické a histologické potvrzení.)
  3. Rozsah postižení tlustého střeva a endoskopické subskóre Mayo skóre potvrzené kolonoskopií (mělo by být provedeno do 15 dnů před randomizací)
  4. Celkové Mayo skóre alespoň 4 a skóre ≥ 2 pro kolonoskopii
  5. Perorální stabilizační dávka léku 5-ASA 14 dní.
  6. Negativní test stolice při screeningu k vyloučení parazitů a bakteriálních patogenů
  7. Pacient dodržuje Denní deník pacienta
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít účinnou antikoncepci podle posouzení zkoušejících a musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu
  9. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se soudem.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná/fulminantní ulcerózní kolitida nebo toxická dilatace tlustého střeva
  2. Předchozí operace resekce střeva
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (Upozorňujeme, že aktivní pacienti s hepatitidou B by měli být ze studie vyloučeni, např. HBeAg pozitivní nebo HBV DNA pozitivní, s výjimkou neaktivního nosiče HBsAg)

  4. Proveďte následující léčbu:

    1. Jakýkoli klystýr nebo čípková terapie 5-ASA během 14 dnů před screeningem
    2. Kortikosteroidy (perorální, intravenózní, intramuskulární nebo rektální) do 7 dnů před screeningem
    3. Jakékoli imunomodulační/supresivní látky během 60 dnů před screeningem
    4. Jakákoli anti-TNF terapie během 6 měsíců před screeningem
    5. Antibiotika (metronidazol a ciprofloxacin) do 7 dnů před screeningem
    6. Loperamid, nikotinová náplast a slizy do 7 dnů před screeningem
    7. Tradiční čínská medicína pro léčbu UC (jakákoli léková forma) do 7 dnů před screeningem
  5. Pacienti alergičtí na 5-ASA a derivát, na kteroukoli pomocnou látku, aspirin nebo salicyláty
  6. Známé významné abnormality jaterních funkcí, definované jako hodnoty sérové ​​ALT nebo AST rovnající se nebo více než dvojnásobku horní hranice normální hodnoty
  7. Ženy, které plánují nebo skutečné těhotenství nebo kojení během období studie
  8. Závislost na alkoholu (>40 g alkoholu/den ekvivalentní >1 l piva/den, 0,5 l vína/den nebo 6 sklenic (2 centilitry, cl) likéru/den)
  9. Drogová závislost potvrzená anamnézou pacientů
  10. Anamnéza onemocnění, které by narušovalo jejich účast ve studii, včetně maligních onemocnění, poruch krvácivosti, aktivních žaludečních nebo aktivních dvanáctníkových vředů, autoimunitních onemocnění a duševních nebo emočních poruch
  11. Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie 30 dní před screeningem
  12. Pacient, u kterého je podle zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržel protokol
  13. Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit Denní deník pacienta nebo dodržovat postupy pro sběr dat
  14. Pacienti s jedním nebo více onemocněními: bacilární úplavice, amébová úplavice, chronická schistosomiáza, střevní tuberkulóza a Crohnova choroba
  15. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který by mohl interferovat s hodnocením studie podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mesalazin s hydrokortison sukcinátem sodným
Mesalazin (4 g) s klystýrem hydrokortison sukcinát sodný (100 mg)
Lék: Mesalazin s hydrokortison sukcinátem sodným
Mesalazin s hydrokortison sukcinátem sodným rektální podání před spaním 4 g, 100 mg/100 ml, jednou denně pro navození remise
Aktivní komparátor: Mesalazin
Mesalazin (4 g) klystýr
Lék: Mesalazin
Mesalazinový klystýr rektální podávání před spaním 4 g/100 ml, jednou denně
Aktivní komparátor: Hydrokortison sukcinát sodný
Hydrokortison sukcinát sodný (100 mg) klystýr
Lék: hydrokortison sukcinát sodný
hydrokortison sukcinát sodný rektální podání před spaním 100 mg/100 ml, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické remise
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Klinická remise po 2 a 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby, definovaná na základě celkového skóre Mayo ≤ 2 body, bez dílčího skóre > 1 bod
2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoskopického hojení sliznice
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
endoskopické hojení sliznice v týdnu 2 a 4 dvojitě zaslepeného období, definované jako absolutní dílčí skóre pro endoskopickou část Mayo skóre 0 bodů
2 týdny, 4 týdny
Změna kvality života na základě IBDQ
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života ve 2. a 4. týdnu dvojitě zaslepeného období na základě IBDQ
2 týdny, 4 týdny
Změna duševního zdraví pomocí stupnice hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Posuďte duševní zdraví pomocí stupnice hodnocení úzkosti a deprese
2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20162063-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida, blíže neurčená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení