Mesalazin mit Hydrocortison-Natriumsuccinat-Einlauf zur 4-wöchigen Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche chinesische Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren
2. Neu diagnostizierte oder rezidivierende aktive Colitis ulcerosa (Ein Goldstandard für die Diagnose von Colitis ulcerosa ist nicht verfügbar. Die Diagnose sollte durch eine Kombination aus Anamnese, klinischer Beurteilung und typischen endoskopischen und histologischen Befunden gestellt werden. Eine infektiöse Ursache sollte ausgeschlossen werden. Bei Zweifeln an der Diagnose ist nach einiger Zeit eine endoskopische und histologische Sicherung erforderlich.)
3. Ausmaß der Kolonbeteiligung und Endoskopie-Subscore des Mayo-Scores, wie durch Koloskopie bestätigt (dies sollte innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden)
4. Gesamt-Mayo-Score von mindestens 4 und ein Score von ≥ 2 für die Koloskopie
5. Oralthe Stabilitätsdosis von 5-ASA-Medizin 14 Tage.
6. Negativer Stuhltest beim Screening zum Ausschluss von Parasiten und bakteriellen Krankheitserregern
7. Der Patient ist mit Patient Daily Diary konform
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung der Ermittler eine wirksame Verhütungsmethode haben und beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
9. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere/fulminante Colitis ulcerosa oder toxische Dilatation des Dickdarms
2. Vorherige Darmresektion
3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (Beachten Sie, dass aktive Hepatitis-B-Patienten von der Studie ausgeschlossen werden sollten, z. HBeAg-positiv oder HBV-DNA-positiv, mit Ausnahme von inaktivem HBsAg-Träger)

4. Nehmen Sie die folgende Behandlung:

   1. Jede 5-ASA-Klistier- oder Zäpfchentherapie während der 14 Tage vor dem Screening
   2. Kortikosteroide (oral, intravenös, intramuskulär oder rektal) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
   3. Irgendwelche immunmodulierenden/unterdrückenden Mittel während der 60 Tage vor dem Screening
   4. Jede Anti-TNF-Therapie während der 6 Monate vor dem Screening
   5. Antibiotika (Metronidazol und Ciprofloxacin) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
   6. Loperamid, Nikotinpflaster und Schleimstoffe innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
   7. Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von CU (jede Darreichungsform) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
5. Patienten, die allergisch gegen 5-ASA und Derivate, einen der sonstigen Bestandteile, Aspirin oder Salicylate sind
6. Bekannte signifikante Anomalien der Leberfunktion, definiert als ALT- oder AST-Werte im Serum, die gleich oder mehr als doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts
7. Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen oder tatsächlich planen
8. Alkoholabhängigkeit (>40 g Alkohol/Tag entspricht >1 L Bier/Tag, 0,5 L Wein/Tag oder 6 Gläser (2 Zentiliter, cl) Schnaps/Tag)
9. Drogenabhängigkeit bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten
10. Vorgeschichte von Krankheiten, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich bösartige Erkrankungen, Blutungsstörungen, aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Autoimmunerkrankungen und geistige oder emotionale Störungen
11. Patient, der 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat
12. Patienten, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten
13. Patienten, die nicht in der Lage sind, das tägliche Patiententagebuch auszufüllen oder Datenerfassungsverfahren zu befolgen
14. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Krankheiten: Bazillenruhr, Amöbenruhr, chronische Bilharziose, Darmtuberkulose und Morbus Crohn
15. Patienten mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die die Studienbewertung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.