Месалазин с клизмой с гидрокортизоном натрия сукцинатом для 4-недельного лечения пациентов с язвенным колитом

Критерии включения:

1. Китайские пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤ 70 лет
2. Недавно диагностированный или рецидивирующий активный язвенный колит (золотой стандарт диагностики язвенного колита недоступен. Диагноз должен быть установлен на основании данных анамнеза, клинической оценки и типичных эндоскопических и гистологических данных. Следует исключить инфекционную причину. Если есть сомнения в диагнозе, через некоторое время необходимо эндоскопическое и гистологическое подтверждение.)
3. Степень поражения толстой кишки и подшкала эндоскопии по шкале Мейо, подтвержденная колоноскопией (это должно быть сделано в течение 15 дней до рандомизации)
4. Суммарный балл Мейо не менее 4 и балл ≥ 2 при колоноскопии
5. Пероральная стабильная доза препарата 5-АСК 14 дней.
6. Отрицательный анализ кала при скрининге для исключения паразитов и бактериальных патогенов
7. Пациент соблюдает ежедневный дневник пациента
8. Женщины с детородным потенциалом должны иметь эффективную контрацепцию, по мнению исследователей, и должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
9. Подписанное информированное согласие, полученное до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Тяжелый/молниеносный язвенный колит или токсическое расширение толстой кишки
2. Предшествующая резекция кишечника
3. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) (Обратите внимание, что пациенты с активным гепатитом В должны быть исключены из исследования, т.е. HBeAg-положительный или HBV-положительный ДНК, за исключением неактивного носителя HBsAg)

4. Пройдите следующее лечение:

   1. Любая клизма или суппозиторная терапия с 5-АСК в течение 14 дней до скрининга
   2. Кортикостероиды (перорально, внутривенно, внутримышечно или ректально) в течение 7 дней до скрининга
   3. Любые иммуномодулирующие/подавляющие препараты в течение 60 дней до скрининга
   4. Любая терапия анти-ФНО в течение 6 месяцев до скрининга
   5. Антибиотики (метронидазол и ципрофлоксацин) в течение 7 дней до скрининга
   6. Лоперамид, никотиновый пластырь и слизи в течение 7 дней до скрининга
   7. Традиционная китайская медицина для лечения язвенного колита (любая лекарственная форма) в течение 7 дней до скрининга
5. Пациенты с аллергией на 5-АСК и производные, любые вспомогательные вещества, аспирин или салицилаты.
6. Известные значительные нарушения функции печени, определяемые как значения АЛТ или АСТ в сыворотке, равные или более чем в два раза превышающие верхний предел нормального значения.
7. Женщины, которые планируют или фактически забеременели или кормят грудью в период исследования
8. Алкогольная зависимость (>40 г алкоголя/день, что эквивалентно>1 л пива/день, 0,5 л вина/день или 6 стаканов (2 сантилитра, cl) ликера/день)
9. Наркомания, подтвержденная анамнезом пациентов
10. Заболевания в анамнезе, которые могут помешать их участию в исследовании, включая злокачественные заболевания, нарушения свертываемости крови, активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, аутоиммунные заболевания и психические или эмоциональные расстройства.
11. Пациент, участвующий или участвовавший в другом клиническом исследовании за 30 дней до скрининга
12. Пациент, который вряд ли будет соблюдать протокол, по мнению исследователя
13. Пациенты, которые не могут заполнить ежедневный дневник пациента или следовать процедурам сбора данных
14. Пациенты с одним или несколькими заболеваниями: бациллярной дизентерией, амебной дизентерией, хроническим шистосомозом, кишечным туберкулезом и болезнью Крона.
15. Пациенты с любым другим заболеванием или состоянием, которое может помешать оценке исследования по мнению исследователя.