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Comparaison de l'anesthésie à base d'opioïdes et de l'anesthésie sans opioïdes en chirurgie transsphénoïdale

4 juillet 2019 mis à jour par: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de l'anesthésie à base d'opioïdes et de l'anesthésie sans opioïdes en chirurgie transsphénoïdale pour la stabilité hémodynamique et les caractéristiques de récupération

Cette étude a été planifiée pour comparer l'effet de l'anesthésie sans opioïdes utilisant de la dexmédétomidine et de la kétamine avec une anesthésie à base d'opioïdes utilisant du fentanyl pour maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire et les caractéristiques de récupération chez les patients subissant une chirurgie transsphénoïdale des tumeurs hypophysaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'anesthésie sans opioïde (OFA) est une technique où aucun opioïde peropératoire n'est administré pendant la gestion anesthésique. L'anesthésie sans opioïdes est généralement obtenue par sympatholyse, analgésie et anesthésie avec de la dexmédétomidine et analgésie avec de la kétamine à faible dose. De plus, le paracétamol et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être utilisés en complément du traitement anti-douleur multimodal.

La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif du récepteur adrénergique alpha2, présente de nombreux avantages cliniques, tels que la sédation, l'analgésie, la prévention des réactions de stress indésirables et un faible risque de dépression respiratoire. En raison de la crainte que les opioïdes puissent provoquer une dépression respiratoire périopératoire, la substitution par la dexmédétomidine sera utile avec ses propriétés analgésiques et sympatholytiques. Il a été démontré que la dexmédétomidine réduit la concentration alvéolaire minimale (MAC) des anesthésiques par inhalation et les besoins en opioïdes périopératoires de 30 à 50 %. Chez les patients en neurochirurgie, la dexmédétomidine est utile pour maintenir la pression intracrânienne (PIC) et la stabilité hémodynamique peropératoire, en particulier pendant l'intubation et l'extubation. Elle peut permettre un réveil plus rapide et donc un examen neurologique plus précoce en diminuant les doses nécessaires d'agents volatils et d'opioïdes.

La kétamine, un antagoniste du N-méthyl-d-aspartate (NMDA), atténue la sensibilisation centrale à la douleur à des doses sous-anesthésiques (0,5 mg/kg ou moins) et a fait l'objet d'études approfondies en tant qu'adjuvant pour l'analgésie périopératoire. La kétamine sous-anesthésique améliore les scores de douleur et réduit la consommation périopératoire d'opioïdes dans un large éventail d'interventions chirurgicales. La littérature récente a suggéré que l'administration adjuvante de kétamine chez les patients ventilés mécaniquement n'a pas d'effets cérébrovasculaires.

La présente étude a été planifiée pour comparer l'effet de l'anesthésie sans opioïdes utilisant de la dexmédétomidine et de la kétamine avec une anesthésie à base d'opioïdes utilisant du fentanyl pour maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire et les caractéristiques de récupération chez les patients subissant un SCT de tumeurs hypophysaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'adénocarcinomes hypophysaires importants postés pour résection transsphénoïdale de la tumeur
  • tranche d'âge entre 18 et 65 ans
  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • Statut physique ASA 1 à 2

Critère d'exclusion:

  • pts prenant des opioïdes pour la douleur chronique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • GCS préopératoire <15
  • FC<50/min
  • Patients allergiques aux médicaments à l'étude
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques
  • Patients présentant un trouble cardiorespiratoire instable
  • Insuffisants hépatiques et rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine et kétamine
Le groupe recevra une dose de charge de dexmédétomidine 1 mcg/kg pendant 10 min, suivie d'un traitement d'entretien de 0,5 mcg/kg/h. La kétamine 0,5 mg/kg sera administrée sous forme de bolus au moment de l'induction.
Médicament: Dexmédétomidine
Médicament: Kétamine
EXPÉRIMENTAL: fentanyl et placebo
les patients recevront du fentanyl 2 mcg/kg en bolus pendant 10 mois, suivi de 1 mcg/kg/h en entretien, au lieu du placebo de kétamine (solution saline à 0,9 %). ) sera donné dans le groupe témoin
Médicament: Fentanyl
Médicament: Placebos
Une solution saline normale à o,9 % sera utilisée à la place de la kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer les temps d'émerence et d'extubation dans les deux groupes
Délai: 15 minutes
elle est mesurée en notant le temps d'émergence et d'extubation après l'arrêt de l'anesthésie par inhalation.
15 minutes
mesurer le niveau d'émergence dans les deux groupes
Délai: 15 min
en utilisant le score de sédation-agitation de Riker
15 min
pour mesurer le niveau de cognition dans les deux groupes
Délai: 15 min
en utilisant le test de concentration de la mémoire d'orientation courte (test SOMC)
15 min

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de la stabilité hémodynamique peropératoire dans les deux groupes
Délai: période per opératoire
cela sera fait en surveillant l'hémodynamique peropératoire et en notant aucun événement d'hypotension et d'hypertension et en notant les besoins en médicaments de secours.
période per opératoire
évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
24 heures
comparant la dose d'analgésique postopératoire requise dans les deux groupes
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MK/2950/MD/13121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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