Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение опиоидной и безопиоидной анестезии в транссфеноидальной хирургии

4 июля 2019 г. обновлено: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение опиоидной и безопиоидной анестезии в транссфеноидальной хирургии по гемодинамической стабильности и характеристикам восстановления

Это исследование было запланировано для сравнения влияния безопиоидной анестезии с использованием дексмедетомидина и кетамина с опиоидной анестезией с использованием фентанила на поддержание интраоперационной гемодинамической стабильности и восстановительных характеристик у пациентов, перенесших транссфеноидальную хирургию опухолей гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Анестезия без опиоидов (OFA) — это метод, при котором во время анестезии не вводятся интраоперационные опиоиды. Безопиоидная анестезия обычно достигается за счет симпатолиза, обезболивания и анестезии дексмедетомидином и обезболивания низкими дозами кетамина. Кроме того, парацетамол и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут использоваться в качестве дополнения к мультимодальному режиму обезболивания.

Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа2-адренергических рецепторов, обладает многими клиническими преимуществами, такими как седативный эффект, обезболивание, предотвращение нежелательных стрессовых реакций и низкий риск угнетения дыхания. Из-за опасений, что опиоиды могут вызвать угнетение дыхания в периоперационном периоде, замена на дексмедетомидин будет полезна благодаря его анальгетическим и симпатолитическим свойствам. Было показано, что дексмедетомидин снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков и потребность в периоперационных опиоидах на 30-50%. У нейрохирургических пациентов дексмедетомидин полезен для поддержания внутричерепного давления (ВЧД) и интраоперационной гемодинамической стабильности, особенно во время интубации и экстубации. Это может обеспечить более быстрое пробуждение и, следовательно, более раннее неврологическое обследование за счет уменьшения необходимых доз летучих агентов и опиоидов.

Кетамин, антагонист N-метил-d-аспартата (NMDA), притупляет центральную болевую сенсибилизацию в субанестетических дозах (0,5 мг/кг или меньше) и широко изучался в качестве вспомогательного средства для периоперационной анальгезии. Кетамин в субанестезии улучшает показатели боли и снижает периоперационное потребление опиоидов при широком спектре хирургических процедур. В недавней литературе высказывается предположение, что адъювантное введение кетамина у пациентов с механической вентиляцией легких не оказывает цереброваскулярных эффектов.

Настоящее исследование было запланировано для сравнения влияния безопиоидной анестезии с использованием дексмедетомидина и кетамина с опиоидной анестезией с использованием фентанила на поддержание интраоперационной гемодинамической стабильности и восстановительных характеристик у пациентов, перенесших ТСШ опухолей гипофиза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со значительными аденокарциномами гипофиза, направленные на транссфеноидальную резекцию опухоли
  • возрастная группа от 18 до 65 лет
  • И самцы, и самки
  • Физический статус ASA от 1 до 2

Критерий исключения:

  • пациенты, принимающие опиоиды при хронической боли
  • Беременная или кормящая женщина
  • Предоперационная оценка по ШКГ <15
  • ЧСС<50/мин
  • Пациенты с аллергией на исследуемый препарат
  • Пациенты с психическим расстройством
  • Пациенты с нестабильным кардиореспираторным расстройством
  • Больные с печеночной и почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин и кетамин
Группа будет получать нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут, после чего следует поддерживающая доза 0,5 мкг/кг/ч. Кетамин 0,5 мг/кг будет вводиться в виде болюса во время индукции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Лекарство: Кетамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фентанил и плацебо
Пациенты будут получать фентанил 2 мкг/кг в виде болюса в течение 10 мес, а затем 1 мкг/кг/ч в качестве поддерживающей терапии вместо плацебо кетамина (0,9% солевой раствор). ) будет дано в контрольной группе
Лекарство: Фентанил
Лекарство: Плацебо
o.9% физиологический раствор будет использоваться вместо кетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить время появления и экстубации в обеих группах.
Временное ограничение: 15 минут
его измеряют, отмечая время появления и экстубации после прекращения ингаляционной анестезии.
15 минут
для измерения уровня эмерджентности в обеих группах
Временное ограничение: 15 мин
с использованием шкалы седации-возбуждения Райкера
15 мин
измерить уровень познания в обеих группах
Временное ограничение: 15 мин
с использованием теста концентрации памяти короткой ориентации (тест SOMC)
15 мин

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение интраоперационной гемодинамической стабильности в обеих группах
Временное ограничение: интраоперационный период
это будет сделано путем мониторинга интраоперационной гемодинамики и регистрации случаев гипотонии и гипертонии, а также регистрации потребности в препаратах экстренной помощи.
интраоперационный период
оценка послеоперационной боли с использованием числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
сравнение потребности в послеоперационной дозе анальгетика в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MK/2950/MD/13121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопиоидная анестезия

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками