Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia opioidowego i bezopioidowego w chirurgii przezklinowej

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie znieczulenia opartego na opioidach i znieczulenia bezopioidowego w chirurgii przezklinowej pod kątem stabilności hemodynamicznej i charakterystyki powrotu do zdrowia

Celem niniejszego badania było porównanie wpływu znieczulenia bezopioidowego z użyciem deksmedetomidyny i ketaminy ze znieczuleniem opioidowym z użyciem fentanylu na utrzymanie śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i charakterystyki powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom przezklinowym guzów przysadki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) to technika, w której podczas postępowania anestezjologicznego nie podaje się śródoperacyjnego opioidu. Znieczulenie bezopioidowe jest zwykle osiągane poprzez sympatolizę, analgezję i znieczulenie deksmedetomidyną oraz analgezję małą dawką ketaminy. Ponadto paracetamol i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą być stosowane jako uzupełnienie multimodalnego schematu leczenia bólu.

Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora alfa2 adrenergicznego, ma wiele zalet klinicznych, takich jak sedacja, działanie przeciwbólowe, zapobieganie niepożądanym reakcjom stresowym i niskie ryzyko depresji oddechowej. Ze względu na obawę, że opioidy mogą powodować okołooperacyjną depresję oddechową, pomocna będzie substytucja deksmedetomidyną ze względu na jej właściwości przeciwbólowe i sympatykolityczne. Wykazano, że deksmedetomidyna zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) anestetyków wziewnych i zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym o 30-50%. U pacjentów neurochirurgicznych deksmedetomidyna jest pomocna w utrzymaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, zwłaszcza podczas intubacji i ekstubacji. Może pozwolić na szybsze wybudzenie, a co za tym idzie wcześniejsze badanie neurologiczne poprzez zmniejszenie niezbędnych dawek lotnych środków i opioidów.

Ketamina, antagonista N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), osłabia ośrodkowe uwrażliwienie na ból w dawkach sub-anestetycznych (0,5 mg/kg lub mniej) i była szeroko badana jako środek wspomagający znieczulenie okołooperacyjne. Sub-anestetyk ketaminy poprawia wyniki w zakresie bólu i zmniejsza zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych. Najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że adjuwantowe podawanie ketaminy pacjentom wentylowanym mechanicznie nie ma wpływu na naczynia mózgowe.

Celem niniejszego badania było porównanie wpływu znieczulenia bezopioidowego z użyciem deksmedetomidyny i ketaminy ze znieczuleniem opioidowym z użyciem fentanylu na utrzymanie śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i charakterystyki powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych TSS z powodu guzów przysadki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze znacznym gruczolakorakiem przysadki kierowanych do przezklinowej resekcji guza
  • grupa wiekowa od 18 do 65 lat
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Stan fizyczny ASA 1 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów przyjmujących opioidy na przewlekły ból
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Przedoperacyjny GCS <15
  • Tętno<50/min
  • Pacjenci z alergiami na badanie leków
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna i ketamina
Grupa otrzyma nasycającą dawkę deksmedetomidyny 1 mcg/kg przez 10 minut, a następnie dawkę podtrzymującą 0,5 mcg/kg/godz. Ketamina 0,5 mg/kg zostanie podana jako bolus w czasie indukcji.
Lek: Deksmedetomidyna
Lek: Ketamina
EKSPERYMENTALNY: fentanyl i placebo
pacjenci będą otrzymywać fentanyl 2mcg/kg w bolusie przez 10 pon., a następnie 1mcg/kg/godz. jako leczenie podtrzymujące, zamiast ketaminy placebo (0,9% soli fizjologicznej ) zostanie podany w grupie kontrolnej
Lek: Fentanyl
Lek: Placebo
zamiast ketaminy zostanie użyta o,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie czasów wynurzenia i ekstubacji w obu grupach
Ramy czasowe: 15 minut
mierzy się go, odnotowując czas wynurzenia i ekstubacji po zakończeniu znieczulenia wziewnego.
15 minut
aby zmierzyć poziom wyłaniania się w obu grupach
Ramy czasowe: 15 minut
przy użyciu skali sedacji-pobudzenia Rikera
15 minut
do pomiaru poziomu poznania w obu grupach
Ramy czasowe: 15 minut
za pomocą testu koncentracji pamięci krótkiej orientacji (test SOMC)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej w obu grupach
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
będzie to realizowane poprzez monitorowanie hemodynamiki śródoperacyjnej i odnotowywanie liczby przypadków niedociśnienia i nadciśnienia oraz odnotowywanie zapotrzebowania na lek ratunkowy.
okres śródoperacyjny
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
porównanie pooperacyjnego zapotrzebowania na dawkę leku przeciwbólowego w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MK/2950/MD/13121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie bez opioidów

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami