Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av opioidbasert og opioidfri anestesi i transsfenoidal kirurgi

4. juli 2019 oppdatert av: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning av opioidbasert og opioidfri anestesi i transsfenoidal kirurgi for hemodynamiske stabilitets- og gjenopprettingsegenskaper

Denne studien er planlagt å sammenligne effekten av opioidfri anestesi ved bruk av deksmedetomidin og ketamin med opioidbasert anestesi ved bruk av fentanyl for å opprettholde den intraoperative hemodynamiske stabiliteten og gjenopprettingsegenskapene hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal kirurgi av hypofysetumorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opioidfri anestesi (OFA) er en teknikk der ingen intraoperativ opioid administreres under anestesibehandlingen. Opioidfri anestesi oppnås vanligvis gjennom sympatolyse, analgesi og anestesi med dexmedetomidin og analgesi med lavdose ketamin. I tillegg kan paracetamol og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) brukes som tillegg til det multimodale smerteregimet.

Dexmedetomidin, en svært selektiv agonist av den alfa2-adrenerge reseptoren, har mange kliniske fordeler, slik som sedasjon, analgesi, forebygging av uønskede stressresponser og lav risiko for respirasjonsdepresjon. På grunn av bekymring for at opioider kan forårsake perioperativ respirasjonsdepresjon, vil substitusjon med dexmedetomidin være nyttig med dets analgetiske og sympatolytiske egenskaper. Dexmedetomidin har vist seg å redusere minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika og behovet for perioperativt opioid med 30-50 %. Hos nevrokirurgiske pasienter er dexmedetomidin nyttig for å opprettholde intrakranielt trykk (ICP) og intraoperativ hemodynamisk stabilitet, spesielt under intubasjon og ekstubasjon. Det kan gi raskere oppvåkning og dermed en tidligere nevrologisk undersøkelse ved å redusere nødvendige doser av flyktige stoffer og opioid.

Ketamin, en N-metyl-d-aspartat (NMDA)-antagonist, gjør sentral smertesensibilisering ved sub-anestetiske doser (0,5 mg/kg eller mindre) og har blitt studert omfattende som et tillegg for perioperativ analgesi. Subanestetisk ketamin forbedrer smerteskår og reduserer perioperativt opioidforbruk i et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer. Nyere litteratur har antydet at adjuvant ketaminadministrasjon hos mekanisk ventilerte pasienter ikke har noen cerebrovaskulære effekter.

Denne studien har vært planlagt å sammenligne effekten av opioidfri anestesi ved bruk av dexmedetomidin og ketamin med opioidbasert anestesi ved bruk av fentanyl for å opprettholde den intraoperative hemodynamiske stabiliteten og gjenopprettingsegenskapene hos pasienter som gjennomgår TSS av hypofysetumorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av betydelige hypofyseadenokarsinomer som er sendt for transsfenoidal reseksjon av tumor
  • aldersgruppe mellom 18 og 65 år
  • Både hanner og hunner
  • ASA fysisk status 1 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • pkt som tar opioid for kroniske smerter
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Preoperativ GCS <15
  • HR<50/min
  • Pasienter med allergi mot studiemedisin
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse
  • Pasienter med ustabil kardiorespiratorisk lidelse
  • Pasienter med lever- og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin og ketamin
Gruppen vil motta en startdose dexmedetomidine 1mcg/kg over 10 min etterfulgt av en vedlikehold på 0,5 mcg/kg/time. ketamin 0,5 mg/kg vil bli gitt som bolus ved induksjonstidspunktet.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Legemiddel: Ketamin
EKSPERIMENTELL: fentanyl og placebo
poeng vil få fentanyl 2mcg/kg som bolus over 10 måneder etterfulgt av 1 mcg/kg/time som vedlikehold, i stedet for ketamin placebo (0,9% saltvann ) vil bli gitt i kontrollgruppen
Legemiddel: Fentanyl
Legemiddel: Placebo
o,9% vanlig saltvann vil bli brukt i stedet for ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle fremkomst- og ekstuberingstiden i begge grupper
Tidsramme: 15 minutter
det måles ved å notere tidspunktet for fremkomst og ekstubering etter avsluttet inhalasjonsanestesi.
15 minutter
å måle fremvekstnivået i begge gruppene
Tidsramme: 15 min
ved å bruke Riker sedasjon-agitasjonsscore
15 min
å måle kognisjonsnivået i begge gruppene
Tidsramme: 15 min
bruker kort orientering minnekonsentrasjonstest (SOMC test)
15 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av intraoperativ hemodynamisk stabilitet i begge gruppene
Tidsramme: intraoperativ periode
dette vil bli gjort ved å overvåke intraoperativ hemodynamikk og notere antall hendelser med hypotensjon og hypertensjon og notere behovet for redningsmiddel.
intraoperativ periode
postoperativ smertevurdering ved å bruke numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
24 timer
sammenligne postoperativ smertestillende dosebehov i begge gruppene
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MK/2950/MD/13121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri anestesi

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger