Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van opioïden gebaseerde en opioïdenvrije anesthesie bij transsfenoïdale chirurgie

4 juli 2019 bijgewerkt door: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van opioïden gebaseerde en opioïdenvrije anesthesie bij transsfenoïdale chirurgie voor hemodynamische stabiliteit en herstelkenmerken

Deze studie is gepland om het effect van opioïdvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine en ketamine te vergelijken met opioïde-gebaseerde anesthesie met behulp van fentanyl bij het handhaven van de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en herstelkenmerken bij patiënten die transsfenoïdale chirurgie van hypofysetumoren ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opioid Free Anesthesia (OFA) is een techniek waarbij tijdens de anesthesiebehandeling geen intraoperatieve opioïden worden toegediend. Opioïdvrije anesthesie wordt meestal bereikt door sympatholyse, analgesie en anesthesie met dexmedetomidine en analgesie met een lage dosis ketamine. Daarnaast kunnen paracetamol en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden gebruikt als aanvulling op het multimodale pijnregime.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve agonist van de alfa2-adrenerge receptor, heeft veel klinische voordelen, zoals sedatie, analgesie, het voorkomen van ongewenste stressreacties en een laag risico op ademhalingsdepressie. Vanwege de bezorgdheid dat opioïden perioperatieve ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken, zal vervanging door dexmedetomidine nuttig zijn vanwege de analgetische en sympatholytische eigenschappen. Van dexmedetomidine is aangetoond dat het de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica en de behoefte aan perioperatieve opioïden met 30-50% verlaagt. Bij neurochirurgische patiënten is dexmedetomidine nuttig bij het handhaven van de intracraniale druk (ICP) en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, vooral tijdens intubatie en extubatie. Het kan sneller ontwaken en dus een eerder neurologisch onderzoek mogelijk maken door de noodzakelijke doses vluchtige stoffen en opioïden te verlagen.

Ketamine, een N-methyl-d-aspartaat(NMDA)-antagonist, remt de centrale pijnsensibilisatie af bij sub-anesthetische doses (0,5 mg/kg of minder) en is uitgebreid bestudeerd als aanvulling op peri-operatieve analgesie. Subanesthetische ketamine verbetert de pijnscores en vermindert de perioperatieve opioïdenconsumptie bij een breed scala aan chirurgische ingrepen. Recente literatuur heeft gesuggereerd dat adjuvante toediening van ketamine bij mechanisch beademde patiënten geen cerebrovasculaire effecten heeft.

De huidige studie is gepland om het effect van opioïde-vrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine en ketamine te vergelijken met opioïde-gebaseerde anesthesie met behulp van fentanyl bij het handhaven van de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en herstelkenmerken bij patiënten die TSS ondergaan van hypofysetumoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan significante hypofyse-adenocarcinomen die zijn gepost voor transsfenoïdale resectie van de tumor
  • leeftijdsgroep tussen 18 en 65 jaar
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • ASA fysieke status 1 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • pts die opioïden gebruiken voor chronische pijn
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Preoperatieve GCS <15
  • HF<50/min
  • Patiënten met een allergie voor studiemedicatie
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis
  • Patiënten met een onstabiele cardiorespiratoire aandoening
  • Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine en ketamine
De groep krijgt een oplaaddosis dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,5 mcg/kg/uur. Ketamine 0,5 mg/kg wordt gegeven als bolus op het moment van inductie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Ketamine
EXPERIMENTEEL: fentanyl en placebo
patiënten krijgen fentanyl 2 mcg/kg als bolus over 10 ma gevolgd door 1 mcg/kg/uur als onderhoudsbehandeling, in plaats van ketamine-placebo (0,9% zoutoplossing ) zal worden gegeven in de controlegroep
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Placebo's
o.9% normale zoutoplossing zal worden gebruikt in plaats van ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de opkomst- en extubatietijden in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
het wordt gemeten door de tijd voor opkomst en extubatie te noteren na het stoppen van de inhalatie-anesthesie.
15 minuten
om het opkomstniveau in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
met behulp van Riker sedatie-agitatiescore
15 minuten
om het cognitieniveau in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
met behulp van korte geheugenconcentratietest (SOMC-test)
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit in beide groepen
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
dit zal worden gedaan door de intraoperatieve hemodynamiek te monitoren en het aantal gevallen van hypotensie en hypertensie te noteren en de noodmedicatie te noteren.
intra-operatieve periode
postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
het vergelijken van postoperatieve analgetische dosisbehoefte in beide groepen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MK/2950/MD/13121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdvrije anesthesie

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen