- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03120234
Comparaison de l'anesthésie à base d'opioïdes et de l'anesthésie sans opioïdes en chirurgie transsphénoïdale
Comparaison de l'anesthésie à base d'opioïdes et de l'anesthésie sans opioïdes en chirurgie transsphénoïdale pour la stabilité hémodynamique et les caractéristiques de récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie sans opioïde (OFA) est une technique où aucun opioïde peropératoire n'est administré pendant la gestion anesthésique. L'anesthésie sans opioïdes est généralement obtenue par sympatholyse, analgésie et anesthésie avec de la dexmédétomidine et analgésie avec de la kétamine à faible dose. De plus, le paracétamol et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être utilisés en complément du traitement anti-douleur multimodal.
La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif du récepteur adrénergique alpha2, présente de nombreux avantages cliniques, tels que la sédation, l'analgésie, la prévention des réactions de stress indésirables et un faible risque de dépression respiratoire. En raison de la crainte que les opioïdes puissent provoquer une dépression respiratoire périopératoire, la substitution par la dexmédétomidine sera utile avec ses propriétés analgésiques et sympatholytiques. Il a été démontré que la dexmédétomidine réduit la concentration alvéolaire minimale (MAC) des anesthésiques par inhalation et les besoins en opioïdes périopératoires de 30 à 50 %. Chez les patients en neurochirurgie, la dexmédétomidine est utile pour maintenir la pression intracrânienne (PIC) et la stabilité hémodynamique peropératoire, en particulier pendant l'intubation et l'extubation. Elle peut permettre un réveil plus rapide et donc un examen neurologique plus précoce en diminuant les doses nécessaires d'agents volatils et d'opioïdes.
La kétamine, un antagoniste du N-méthyl-d-aspartate (NMDA), atténue la sensibilisation centrale à la douleur à des doses sous-anesthésiques (0,5 mg/kg ou moins) et a fait l'objet d'études approfondies en tant qu'adjuvant pour l'analgésie périopératoire. La kétamine sous-anesthésique améliore les scores de douleur et réduit la consommation périopératoire d'opioïdes dans un large éventail d'interventions chirurgicales. La littérature récente a suggéré que l'administration adjuvante de kétamine chez les patients ventilés mécaniquement n'a pas d'effets cérébrovasculaires.
La présente étude a été planifiée pour comparer l'effet de l'anesthésie sans opioïdes utilisant de la dexmédétomidine et de la kétamine avec une anesthésie à base d'opioïdes utilisant du fentanyl pour maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire et les caractéristiques de récupération chez les patients subissant un SCT de tumeurs hypophysaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'adénocarcinomes hypophysaires importants postés pour résection transsphénoïdale de la tumeur
- tranche d'âge entre 18 et 65 ans
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Statut physique ASA 1 à 2
Critère d'exclusion:
- pts prenant des opioïdes pour la douleur chronique
- Femme enceinte ou allaitante
- GCS préopératoire <15
- FC<50/min
- Patients allergiques aux médicaments à l'étude
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Patients présentant un trouble cardiorespiratoire instable
- Insuffisants hépatiques et rénaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine et kétamine
Le groupe recevra une dose de charge de dexmédétomidine 1 mcg/kg pendant 10 min, suivie d'un traitement d'entretien de 0,5 mcg/kg/h. La kétamine 0,5 mg/kg sera administrée sous forme de bolus au moment de l'induction.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: fentanyl et placebo
les patients recevront du fentanyl 2 mcg/kg en bolus pendant 10 mois, suivi de 1 mcg/kg/h en entretien, au lieu du placebo de kétamine (solution saline à 0,9 %).
) sera donné dans le groupe témoin
|
Une solution saline normale à o,9 % sera utilisée à la place de la kétamine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer les temps d'émerence et d'extubation dans les deux groupes
Délai: 15 minutes
|
elle est mesurée en notant le temps d'émergence et d'extubation après l'arrêt de l'anesthésie par inhalation.
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15 minutes
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|
mesurer le niveau d'émergence dans les deux groupes
Délai: 15 min
|
en utilisant le score de sédation-agitation de Riker
|
15 min
|
|
pour mesurer le niveau de cognition dans les deux groupes
Délai: 15 min
|
en utilisant le test de concentration de la mémoire d'orientation courte (test SOMC)
|
15 min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
comparaison de la stabilité hémodynamique peropératoire dans les deux groupes
Délai: période per opératoire
|
cela sera fait en surveillant l'hémodynamique peropératoire et en notant aucun événement d'hypotension et d'hypertension et en notant les besoins en médicaments de secours.
|
période per opératoire
|
|
évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
comparant la dose d'analgésique postopératoire requise dans les deux groupes
Délai: 24h
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Kétamine
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MK/2950/MD/13121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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