Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'anesthésie à base d'opioïdes et de l'anesthésie sans opioïdes en chirurgie transsphénoïdale

4 juillet 2019 mis à jour par: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de l'anesthésie à base d'opioïdes et de l'anesthésie sans opioïdes en chirurgie transsphénoïdale pour la stabilité hémodynamique et les caractéristiques de récupération

Cette étude a été planifiée pour comparer l'effet de l'anesthésie sans opioïdes utilisant de la dexmédétomidine et de la kétamine avec une anesthésie à base d'opioïdes utilisant du fentanyl pour maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire et les caractéristiques de récupération chez les patients subissant une chirurgie transsphénoïdale des tumeurs hypophysaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie sans opioïde (OFA) est une technique où aucun opioïde peropératoire n'est administré pendant la gestion anesthésique. L'anesthésie sans opioïdes est généralement obtenue par sympatholyse, analgésie et anesthésie avec de la dexmédétomidine et analgésie avec de la kétamine à faible dose. De plus, le paracétamol et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être utilisés en complément du traitement anti-douleur multimodal.

La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif du récepteur adrénergique alpha2, présente de nombreux avantages cliniques, tels que la sédation, l'analgésie, la prévention des réactions de stress indésirables et un faible risque de dépression respiratoire. En raison de la crainte que les opioïdes puissent provoquer une dépression respiratoire périopératoire, la substitution par la dexmédétomidine sera utile avec ses propriétés analgésiques et sympatholytiques. Il a été démontré que la dexmédétomidine réduit la concentration alvéolaire minimale (MAC) des anesthésiques par inhalation et les besoins en opioïdes périopératoires de 30 à 50 %. Chez les patients en neurochirurgie, la dexmédétomidine est utile pour maintenir la pression intracrânienne (PIC) et la stabilité hémodynamique peropératoire, en particulier pendant l'intubation et l'extubation. Elle peut permettre un réveil plus rapide et donc un examen neurologique plus précoce en diminuant les doses nécessaires d'agents volatils et d'opioïdes.

La kétamine, un antagoniste du N-méthyl-d-aspartate (NMDA), atténue la sensibilisation centrale à la douleur à des doses sous-anesthésiques (0,5 mg/kg ou moins) et a fait l'objet d'études approfondies en tant qu'adjuvant pour l'analgésie périopératoire. La kétamine sous-anesthésique améliore les scores de douleur et réduit la consommation périopératoire d'opioïdes dans un large éventail d'interventions chirurgicales. La littérature récente a suggéré que l'administration adjuvante de kétamine chez les patients ventilés mécaniquement n'a pas d'effets cérébrovasculaires.

La présente étude a été planifiée pour comparer l'effet de l'anesthésie sans opioïdes utilisant de la dexmédétomidine et de la kétamine avec une anesthésie à base d'opioïdes utilisant du fentanyl pour maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire et les caractéristiques de récupération chez les patients subissant un SCT de tumeurs hypophysaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'adénocarcinomes hypophysaires importants postés pour résection transsphénoïdale de la tumeur
  • tranche d'âge entre 18 et 65 ans
  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • Statut physique ASA 1 à 2

Critère d'exclusion:

  • pts prenant des opioïdes pour la douleur chronique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • GCS préopératoire <15
  • FC<50/min
  • Patients allergiques aux médicaments à l'étude
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques
  • Patients présentant un trouble cardiorespiratoire instable
  • Insuffisants hépatiques et rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine et kétamine
Le groupe recevra une dose de charge de dexmédétomidine 1 mcg/kg pendant 10 min, suivie d'un traitement d'entretien de 0,5 mcg/kg/h. La kétamine 0,5 mg/kg sera administrée sous forme de bolus au moment de l'induction.
EXPÉRIMENTAL: fentanyl et placebo
les patients recevront du fentanyl 2 mcg/kg en bolus pendant 10 mois, suivi de 1 mcg/kg/h en entretien, au lieu du placebo de kétamine (solution saline à 0,9 %). ) sera donné dans le groupe témoin
Une solution saline normale à o,9 % sera utilisée à la place de la kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer les temps d'émerence et d'extubation dans les deux groupes
Délai: 15 minutes
elle est mesurée en notant le temps d'émergence et d'extubation après l'arrêt de l'anesthésie par inhalation.
15 minutes
mesurer le niveau d'émergence dans les deux groupes
Délai: 15 min
en utilisant le score de sédation-agitation de Riker
15 min
pour mesurer le niveau de cognition dans les deux groupes
Délai: 15 min
en utilisant le test de concentration de la mémoire d'orientation courte (test SOMC)
15 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de la stabilité hémodynamique peropératoire dans les deux groupes
Délai: période per opératoire
cela sera fait en surveillant l'hémodynamique peropératoire et en notant aucun événement d'hypotension et d'hypertension et en notant les besoins en médicaments de secours.
période per opératoire
évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
24 heures
comparant la dose d'analgésique postopératoire requise dans les deux groupes
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fentanyl

S'abonner