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Interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires sains de sexe masculin (DW6008)

23 avril 2017 mis à jour par: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires masculins en bonne santé

Évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acécloféna et l'ésoméprazole

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires sains de sexe masculin

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme en bonne santé de plus de 19 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) = 17,5 ~ 30,5 kg/m2, un poids supérieur à 55 kg (IMC= kg/(m)2)
  • Maladies congénitales ou chroniques au cours des trois dernières années, il n'y a pas de résultats d'examen médical de personnages populaires sans symptômes ou résultats psychotiques
  • Selon la nature du médicament, votre médecin a effectué des tests d'hématologie, de chimie sanguine, d'analyse d'urine et de laboratoire, y compris un électrocardiogramme (ECG) effectué lors de tests de dépistage tels qu'un sujet de test approprié qui a jugé
  • Le but des participants au test avant le test, l'information et d'entendre parler du libre expliquera pleinement leur participation à cette étude, selon le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et signé par les parties par écrit

Critère d'exclusion:

  • une personne ayant une maladie sanguine, rénale, endocrinienne, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (mais, à l'exception des allergies saisonnières non traitées asymptomatiques au moment de l'administration) avec des antécédents médicaux ou des preuves
  • une personne atteinte d'une maladie gastro-intestinale (telle qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une achalasie de la maladie de l'œsophage, la maladie de Crohn) pour affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie (mais, à l'exclusion d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie de la hernie) avec des antécédents médicaux
  • Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Dans les 6 mois, 210 g/semaine d'alcool au-delà d'un antécédent de caractères réguliers (bière (5%) 1 tasse (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 tasse (50 ml) = 8 g, Vin (12 %) 1 tasse (125 ml) = 12 g)
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois
  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg
  • La grande histoire de l'abus d'alcool ou de drogues en 1 an
  • Prendre des médicaments d'enzymes métabolisant les médicaments qui sont connus pour induire ou inhiber de manière significative dans les 30 jours
  • Fumeur de plus de 20 cigarettes par jour
  • Prise de médicaments d'un médicament sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 10 jours,
  • Dans les deux mois suivant le don de sang total, dans le mois suivant le don par aphérèse,
  • Participer à des essais cliniques pour tester l'administration de médicaments et peuvent être exposés à un risque accru en raison de l'interprétation des résultats des tests, ou peuvent interférer avec un approvisionnement grave / un état médical ou mental chronique ou des valeurs de test de laboratoire anormales de caractère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Acéclofénac → Ésoméprazole → Concomitant d'Acéclofénac et d'ésoméprazole
Médicament: Acéclofénac
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Médicament: Ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Médicament: Acéclofénac et ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 2
Concomitant de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole → Acéclofénac → Ésoméprazole
Médicament: Acéclofénac
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Médicament: Ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Médicament: Acéclofénac et ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 3
Ésoméprazole → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole → Acéclofénac
Médicament: Acéclofénac
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Médicament: Ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Médicament: Acéclofénac et ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 4
Concomitant de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole → ésoméprazole → acéclofénac
Médicament: Acéclofénac
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Médicament: Ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Médicament: Acéclofénac et ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 5
Ésoméprazole → Acéclofénac → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole
Médicament: Acéclofénac
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Médicament: Ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Médicament: Acéclofénac et ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 6
Acéclofénac → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole → Ésoméprazole
Médicament: Acéclofénac
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Médicament: Ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Médicament: Acéclofénac et ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 24 heures
Concentration maximale d'acéclofénac et d'ésoméprazole dans le plasma
jusqu'à 24 heures
ASCdernière
Délai: jusqu'à 24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière fois d'acéclofénac et d'ésoméprazole dans le plasma
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
t1/2
Délai: jusqu'à 24 heures
Mi-temps terminal de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole dans le plasma
jusqu'à 24 heures
Tmax
Délai: jusqu'à 24 heures
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole dans le plasma
jusqu'à 24 heures
CL/F
Délai: jusqu'à 24 heures
Clairance apparente de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole
jusqu'à 24 heures
Vd/F
Délai: jusqu'à 24 heures
Volume de distribution apparent de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DW6008-I-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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