Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom aceklofenak 200 mg og esomeprazol 20 mg hos friske mannlige frivillige (DW6008)

23. april 2017 oppdatert av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 3-veis crossover-studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom aceklofenak 200 mg og esomeprazol 20 mg hos friske mannlige frivillige

For å evaluere interaksjonen mellom aceclofena og esomeprazol

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, 3-veis crossover-studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom Aceclofenac 200 mg og Esomeprazol 20 mg hos friske mannlige frivillige

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En frisk mann over 19 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI)=17,5~30,5kg/m2, en med vekt over 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Medfødte eller kroniske sykdommer i løpet av de siste tre årene, det er ingen medisinske undersøkelsesresultater av populære karakterer uten psykotiske symptomer eller funn
  • Avhengig av stoffets art sjekker legen din utført hematologi, blodkjemi, urinanalyse og laboratorietester, inkludert et elektrokardiogram (EKG) utført under screeningtester, for eksempel en passende testperson som bedømte
  • Formålet med testdeltakerne før testing, informasjon og å høre om den frie viljen fullt ut forklare for å delta i denne studien, i henhold til Institutional Review Board (IRB)-godkjent samtykkeskjema signert av partene skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • en med klinisk signifikant blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveier, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (men bortsett fra ubehandlede sesongmessige allergier av asymptomatiske på administreringstidspunktet) med medisinsk historie eller bevis
  • en med gastrointestinal sykdom (som esophageal striktur eller achalasia of the esophagus disease, Crohns sykdom) for å påvirke legemiddelabsorpsjon eller kirurgi (men unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) med medisinsk historie
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Innen 6 måneder, 210 g / uke alkohol i overkant av en historie med vanlige karakterer (øl (5%) 1 kopp (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kopp (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 kopp (125 ml) = 12 g)
  • Delta i andre kliniske studier innen tre måneder
  • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Den store historien om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år
  • Tar medisiner av legemiddelmetaboliserende enzymer som er kjent for å indusere eller hemme betydelig innen 30 dager
  • Mer enn 20 sigaretter om dagen røyker
  • Tar medisiner av et reseptbelagt legemiddel eller reseptfritt innen 10 dager,
  • Innen to måneder fullbloddonasjonen har, innen en måned etter aferesedonasjonen har
  • Delta i kliniske studier for å teste legemiddeladministrasjon og kan ha økt risiko på grunn av tolkning av testresultater, eller kan forstyrre alvorlig forsyning / kronisk medisinsk eller mental tilstand eller unormale laboratorietestverdier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Aceclofenac → Esomeprazol → Samtidig med Aceclofenac og esomeprazol
Legemiddel: Aceclofenac
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Airtal nettbrett
Legemiddel: Esomeprazol
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Nexium nettbrett
Legemiddel: Aceclofenac og Esomeprazol
Oral enkeltdoseadministrasjon av aceklofenak 200 mg og esomeprazol samtidig
Andre navn:
  • Airtal og Nexium samtidig
Eksperimentell: Gruppe 2
Samtidig med Aceclofenac og esomeprazol → Aceclofenac → Esomeprazol
Legemiddel: Aceclofenac
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Airtal nettbrett
Legemiddel: Esomeprazol
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Nexium nettbrett
Legemiddel: Aceclofenac og Esomeprazol
Oral enkeltdoseadministrasjon av aceklofenak 200 mg og esomeprazol samtidig
Andre navn:
  • Airtal og Nexium samtidig
Eksperimentell: Gruppe 3
Esomeprazol →Samtidig med Aceclofenac og esomeprazol→ Aceclofenac
Legemiddel: Aceclofenac
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Airtal nettbrett
Legemiddel: Esomeprazol
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Nexium nettbrett
Legemiddel: Aceclofenac og Esomeprazol
Oral enkeltdoseadministrasjon av aceklofenak 200 mg og esomeprazol samtidig
Andre navn:
  • Airtal og Nexium samtidig
Eksperimentell: Gruppe 4
Samtidig med Aceclofenac og esomeprazol→Esomeprazol→Aceclofenac
Legemiddel: Aceclofenac
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Airtal nettbrett
Legemiddel: Esomeprazol
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Nexium nettbrett
Legemiddel: Aceclofenac og Esomeprazol
Oral enkeltdoseadministrasjon av aceklofenak 200 mg og esomeprazol samtidig
Andre navn:
  • Airtal og Nexium samtidig
Eksperimentell: Gruppe 5
Esomeprazol→Aceclofenac→ Samtidig med Aceclofenac og esomeprazol
Legemiddel: Aceclofenac
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Airtal nettbrett
Legemiddel: Esomeprazol
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Nexium nettbrett
Legemiddel: Aceclofenac og Esomeprazol
Oral enkeltdoseadministrasjon av aceklofenak 200 mg og esomeprazol samtidig
Andre navn:
  • Airtal og Nexium samtidig
Eksperimentell: Gruppe 6
Aceclofenac→Samtidig med Aceclofenac og esomeprazol→Esomeprazol
Legemiddel: Aceclofenac
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Airtal nettbrett
Legemiddel: Esomeprazol
Oral enkeltdose administrering av aceclofenac 200mg
Andre navn:
  • Nexium nettbrett
Legemiddel: Aceclofenac og Esomeprazol
Oral enkeltdoseadministrasjon av aceklofenak 200 mg og esomeprazol samtidig
Andre navn:
  • Airtal og Nexium samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 24 timer
Maksimal konsentrasjon av aceklofenak og esomeprazol i plasma
opptil 24 timer
AUClast
Tidsramme: opptil 24 timer
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til siste tid for aceklofenak og esomeprazol i plasma
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
t1/2
Tidsramme: opptil 24 timer
Terminal halveringstid for aceclofenac og esomeprazol i plasma
opptil 24 timer
Tmax
Tidsramme: opptil 24 timer
Tid for å nå Cmax for aceklofenak og esomeprazol i plasma
opptil 24 timer
CL/F
Tidsramme: opptil 24 timer
Tilsynelatende clearance av aceklofenak og esomeprazol
opptil 24 timer
Vd/F
Tidsramme: opptil 24 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum av aceklofenak og esomeprazol
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DW6008-I-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger