Aseklofenaakki 200 mg:n ja esomepratsolin 20 mg:n lääkkeiden välinen vuorovaikutus terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (DW6008)
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus aseklofenaakin 200 mg:n ja esomepratsolin 20 mg:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yli 19-vuotias mies
- Painoindeksi (BMI) = 17,5-30,5 kg/m2, yksi, jonka paino on yli 55 kg (BMI = kg/(m)2)
- Synnynnäiset tai krooniset sairaudet viimeisen kolmen vuoden aikana, suosituista hahmoista, joilla ei ole psykoottisia oireita tai löydöksiä, ei ole lääkärintarkastustuloksia
- Lääkkeen luonteesta riippuen lääkärisi teki hematologisia, verikemiallisia, virtsa- ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien seulontatestien aikana tehdyn EKG:n, kuten sopivat koehenkilöt, jotka arvioivat
- Testin osallistujien tarkoitus ennen testausta, tiedottaminen ja vapaasta tahdosta kuuleminen selittää täysin osallistua tähän tutkimukseen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen mukaisesti, jonka osapuolet ovat allekirjoittaneet kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on kliinisesti merkittävä veri-, munuais-, endokriininen, hengityselinten, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mutta lukuun ottamatta hoitamattomia kausittaisia allergioita, jotka ovat oireettomia antohetkellä), jolla on sairaushistoria tai näyttöä
- jolla on maha-suolikanavan sairaus (kuten ruokatorven ahtauma tai ruokatorven akalasia, Crohnin tauti), joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkaukseen (mutta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jolla on sairaushistoria
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalialueen yläraja
- Kuuden kuukauden sisällä 210 g/viikko alkoholia enemmän kuin tavalliset merkit (olut (5 %) 1 kuppi (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 kuppi (50 ml) = 8 g, Viini (12 %) 1 kuppi (125 ml) = 12 g)
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suuri historia yhden vuoden sisällä
- Lääkkeitä metaboloivien entsyymien ottaminen, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi 30 päivän kuluessa
- Yli 20 savuketta päivässä tupakoitsija
- Reseptilääkkeen tai ilman reseptiä saatavan lääkkeen ottaminen 10 päivän sisällä,
- Kahden kuukauden sisällä täysverenluovutus on, kuukauden sisällä afereesiluovutuksesta
- Osallistu kliinisiin kokeisiin testataksesi lääkkeiden antamista ja voi olla suurentunut riski koetulosten tulkinnan vuoksi tai se voi häiritä vakavaa tarjontaa / kroonista lääketieteellistä tai mielenterveystilaa tai luonteeltaan epänormaaleja laboratorioarvoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Aseklofenaakki → Esomepratsoli → Aseklofenaakin ja esomepratsolin samanaikainen käyttö
|
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Samanaikainen aseklofenaakki ja esomepratsoli→aseklofenaakki→esomepratsoli
|
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Esomepratsoli → Aseklofenaakin ja esomepratsolin samanaikainen käyttö → Aseklofenaakki
|
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Samanaikainen aseklofenaakki ja esomepratsoli→esomepratsoli→aseklofenaakki
|
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Esomepratsoli→aseklofenaakki→aseklofenaakin ja esomepratsolin samanaikainen käyttö
|
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Aseklofenaakki → Aseklofenaakin ja esomepratsolin samanaikainen käyttö → Esomepratsoli
|
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aseklofenaakin ja esomepratsolin enimmäispitoisuus plasmassa
|
jopa 24 tuntia
|
|
AUClast
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla aseklofenaakin ja esomepratsolin viimeiseen aikaan plasmassa
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aseklofenaakin ja esomepratsolin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
jopa 24 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aika saavuttaa aseklofenaakin ja esomepratsolin Cmax plasmassa
|
jopa 24 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aseklofenaakin ja esomepratsolin näennäinen puhdistuma
|
jopa 24 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aseklofenaakin ja esomepratsolin näennäinen jakautumistilavuus
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Diklofenaakki
- Esomepratsoli
- Aceclofenac
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW6008-I-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset Aceclofenac
-
NCT05339373Valmis
-
NCT03335007ValmisOireinen irreversiibeli pulpitis
-
NCT03146481Valmis
-
NCT05558150ValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen
-
NCT02682524Valmis
-
NCT01912066ValmisNSAID-lääkkeisiin liittyvä mahalaukun pohjukaissuolen vaurio
-
NCT05237297ValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen