Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие между ацеклофенаком 200 мг и эзомепразолом 20 мг у здоровых мужчин-добровольцев (DW6008)

23 апреля 2017 г. обновлено: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки лекарственного взаимодействия между ацеклофенаком 200 мг и эзомепразолом 20 мг у здоровых мужчин-добровольцев

Оценить лекарственное взаимодействие между ацеклофеном и эзомепразолом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки лекарственного взаимодействия между ацеклофенаком 200 мг и эзомепразолом 20 мг у здоровых добровольцев мужского пола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина старше 19 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) = 17,5 ~ 30,5 кг/м2, один с весом более 55 кг (ИМТ = кг/(м)2)
  • Врожденные или хронические заболевания в течение последних трех лет, отсутствие результатов диспансеризации популярных персонажей с отсутствием психотических симптомов или находок
  • В зависимости от характера препарата ваш врач проверяет проведенные гематологические, химические анализы крови, анализы мочи и лабораторные анализы, включая электрокардиограмму (ЭКГ), выполненную во время скрининговых тестов, таких как подходящие испытуемые, которые оценили
  • Цель участников тестирования перед тестированием, информация и получение информации о свободе воли полностью объяснить участие в этом исследовании в соответствии с одобренной Институциональным наблюдательным советом (IRB) формой согласия, подписанной сторонами в письменной форме.

Критерий исключения:

  • один с клинически значимыми заболеваниями крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (но, за исключением нелеченных сезонных аллергий, бессимптомных на момент введения) с историей болезни или доказательствами
  • один с желудочно-кишечным заболеванием (таким как стриктура пищевода или ахалазия болезни пищевода, болезнь Крона), чтобы повлиять на абсорбцию лекарств или хирургическое вмешательство (но, за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи) с историей болезни
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона
  • В течение 6 месяцев 210 г/неделю алкоголя сверх обычных показателей в анамнезе (пиво (5%) 1 чашка (250 мл) = 10 г, соджу (20%) 1 чашка (50 мл) = 8 г, вино (12%) 1 чашка (125 мл) = 12 г)
  • Принять участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев
  • Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст.
  • Большая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года
  • Прием препаратов ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют в течение 30 дней.
  • Курильщик более 20 сигарет в день
  • Прием лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 10 дней,
  • В течение двух месяцев донорство цельной крови, в течение одного месяца донорства афереза
  • Участвовать в клинических испытаниях для проверки приема лекарств и может подвергаться повышенному риску из-за интерпретации результатов испытаний или может мешать тяжелому питанию / хроническому медицинскому или психическому состоянию или аномальным значениям лабораторных тестов в характере.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Ацеклофенак → Эзомепразол → Сопутствующее вещество ацеклофенака и эзомепразола
Лекарство: Ацеклофенак
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Аэртал таблетка
Лекарство: Эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Нексиум планшет
Лекарство: Ацеклофенак и эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг и эзомепразола одновременно.
Другие имена:
  • Аэртал и Нексиум одновременно
Экспериментальный: Группа 2
Одновременное применение ацеклофенака и эзомепразола→ацеклофенак→эзомепразол
Лекарство: Ацеклофенак
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Аэртал таблетка
Лекарство: Эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Нексиум планшет
Лекарство: Ацеклофенак и эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг и эзомепразола одновременно.
Другие имена:
  • Аэртал и Нексиум одновременно
Экспериментальный: Группа 3
Эзомепразол → сопутствующий препарат ацеклофенака и эзомепразола→ ацеклофенак
Лекарство: Ацеклофенак
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Аэртал таблетка
Лекарство: Эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Нексиум планшет
Лекарство: Ацеклофенак и эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг и эзомепразола одновременно.
Другие имена:
  • Аэртал и Нексиум одновременно
Экспериментальный: Группа 4
Одновременное применение ацеклофенака и эзомепразола→эзомепразол→ацеклофенак
Лекарство: Ацеклофенак
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Аэртал таблетка
Лекарство: Эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Нексиум планшет
Лекарство: Ацеклофенак и эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг и эзомепразола одновременно.
Другие имена:
  • Аэртал и Нексиум одновременно
Экспериментальный: Группа 5
Эзомепразол→Ацеклофенак→Комбинант ацеклофенака и эзомепразола
Лекарство: Ацеклофенак
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Аэртал таблетка
Лекарство: Эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Нексиум планшет
Лекарство: Ацеклофенак и эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг и эзомепразола одновременно.
Другие имена:
  • Аэртал и Нексиум одновременно
Экспериментальный: Группа 6
Ацеклофенак→Комбинант ацеклофенака и эзомепразола→Эзомепразол
Лекарство: Ацеклофенак
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Аэртал таблетка
Лекарство: Эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг
Другие имена:
  • Нексиум планшет
Лекарство: Ацеклофенак и эзомепразол
Однократное пероральное введение ацеклофенака 200 мг и эзомепразола одновременно.
Другие имена:
  • Аэртал и Нексиум одновременно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до 24 часов
Максимальная концентрация ацеклофенака и эзомепразола в плазме
до 24 часов
AUClast
Временное ограничение: до 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени последнего пребывания ацеклофенака и эзомепразола в плазме
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
т1/2
Временное ограничение: до 24 часов
Терминальное время полувыведения ацеклофенака и эзомепразола из плазмы
до 24 часов
Тмакс
Временное ограничение: до 24 часов
Время достижения Cmax ацеклофенака и эзомепразола в плазме
до 24 часов
КЛ/Ф
Временное ограничение: до 24 часов
Кажущийся клиренс ацеклофенака и эзомепразола
до 24 часов
Вд/Ф
Временное ограничение: до 24 часов
Кажущийся объем распределения ацеклофенака и эзомепразола
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DW6008-I-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками