Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion mellan aceklofenak 200 mg och esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga (DW6008)

23 april 2017 uppdaterad av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, endos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan aceklofenak 200 mg och esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga

För att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan aceclofena och esomeprazol

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, enkeldos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan Aceclofenac 200 mg och Esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk man över 19 år
  • Body Mass Index (BMI)=17,5~30,5kg/m2, en med vikt över 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Medfödda eller kroniska sjukdomar under de senaste tre åren, det finns inga medicinska undersökningsresultat av populära karaktärer utan psykotiska symtom eller fynd
  • Beroende på läkemedlets natur kontrollerar din läkare utförd hematologi, blodkemi, urinanalys och laboratorietester, inklusive ett elektrokardiogram (EKG) som utförts under screeningtest såsom en lämplig testperson som bedömde
  • Syftet med testdeltagarna före testning, information och att höra om den fria viljan förklara fullständigt för att delta i denna studie, enligt den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända samtyckesformulär som undertecknats av parterna skriftligen

Exklusions kriterier:

  • en med kliniskt signifikant blod, njurar, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (men förutom obehandlade säsongsbetonade allergier av asymtomatiska vid administreringstillfället) med medicinsk historia eller bevis
  • en med gastrointestinal sjukdom (såsom matstrupsförträngning eller achalasia i matstrupssjukdomen, Crohns sjukdom) för att påverka läkemedelsabsorption eller kirurgi (men, exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckkirurgi) med medicinsk historia
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Inom 6 månader, 210 g/vecka alkohol utöver en historia av vanliga karaktärer (öl (5%) 1 kopp (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kopp (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 kopp (125 ml) = 12 g)
  • Delta i andra kliniska prövningar inom tre månader
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Den stora historien om alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
  • Att ta medicin av läkemedelsmetaboliserande enzymer som är kända för att signifikant inducera eller hämma inom 30 dagar
  • Mer än 20 cigaretter om dagen röker
  • ta medicin av ett receptbelagt läkemedel eller receptfritt inom 10 dagar,
  • Inom två månader har helblodsdonationen, inom en månad efter aferesdonationen har
  • Delta i kliniska prövningar för att testa läkemedelsadministrering och kan löpa ökad risk på grund av tolkning av testresultat, eller kan störa allvarlig försörjning/kroniskt medicinskt eller mentalt tillstånd eller onormala laboratorietestvärden till sin karaktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Aceclofenak → Esomeprazol → Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol
Läkemedel: Aceclofenac
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Läkemedel: Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Läkemedel: Aceclofenac och Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 2
Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol → Aceclofenac → Esomeprazol
Läkemedel: Aceclofenac
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Läkemedel: Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Läkemedel: Aceclofenac och Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 3
Esomeprazol → Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol→ Aceclofenac
Läkemedel: Aceclofenac
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Läkemedel: Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Läkemedel: Aceclofenac och Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 4
Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol→Esomeprazol→Aceclofenac
Läkemedel: Aceclofenac
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Läkemedel: Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Läkemedel: Aceclofenac och Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 5
Esomeprazol→Aceclofenac→ Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol
Läkemedel: Aceclofenac
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Läkemedel: Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Läkemedel: Aceclofenac och Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 6
Aceclofenac→Samtidig med Aceclofenac och esomeprazol→Esomeprazol
Läkemedel: Aceclofenac
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Läkemedel: Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Läkemedel: Aceclofenac och Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 24 timmar
Maximal koncentration av aceklofenak och esomeprazol i plasma
upp till 24 timmar
AUClast
Tidsram: upp till 24 timmar
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan till sista tiden för aceklofenak och esomeprazol i plasma
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
t1/2
Tidsram: upp till 24 timmar
Terminal halvtid av aceklofenak och esomeprazol i plasma
upp till 24 timmar
Tmax
Tidsram: upp till 24 timmar
Dags att nå Cmax för aceklofenak och esomeprazol i plasma
upp till 24 timmar
CL/F
Tidsram: upp till 24 timmar
Synbar clearance av aceklofenak och esomeprazol
upp till 24 timmar
Vd/F
Tidsram: upp till 24 timmar
Skenbar distributionsvolym av aceklofenak och esomeprazol
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DW6008-I-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar