Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek między aceklofenakiem 200 mg a esomeprazolem 20 mg u zdrowych ochotników płci męskiej (DW6008)

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, 3-kierunkowe skrzyżowanie w celu oceny interakcji między lekami między aceklofenakiem 200 mg a esomeprazolem 20 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Ocena interakcji lek-lek między aceklofeną a esomeprazolem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, trójstronne badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę interakcji lek-lek między aceklofenakiem 200 mg i esomeprazolem 20 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna powyżej 19 roku życia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)=17,5~30,5kg/m2, jeden o wadze powyżej 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Choroby wrodzone lub przewlekłe w ciągu ostatnich trzech lat, brak wyników badań lekarskich popularnych postaci bez objawów lub objawów psychotycznych
  • W zależności od rodzaju leku lekarz przeprowadza kontrolę hematologiczną, biochemiczną krwi, badanie moczu i badania laboratoryjne, w tym elektrokardiogram (EKG) wykonywany podczas badań przesiewowych, takich jak odpowiednie osoby badane, które oceniają
  • Cel uczestników testu przed testowaniem, poinformowanie i wysłuchanie o bezpłatnej woli w pełni wyjaśnią udział w tym badaniu, zgodnie z zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) formularzem zgody podpisanym przez strony na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • osoba z klinicznie istotną chorobą krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznego, neurologicznego lub alergicznego (z wyjątkiem nieleczonych alergii sezonowych lub bezobjawowych w momencie podania) z historią medyczną lub dowodami
  • osoba z chorobą żołądkowo-jelitową (taką jak zwężenie przełyku lub achalazja choroby przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) wpływająca na wchłanianie leku lub operację (ale z wyłączeniem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny) z historią medyczną
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 razy górna granica normy
  • W ciągu 6 miesięcy 210 g / tydzień alkoholu powyżej historii regularnych znaków (piwo (5%) 1 szklanka (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 szklanka (50 ml) = 8 g, wino (12%) 1 szklanka (125 ml) = 12 g)
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Wielka historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
  • Przyjmowanie leków zawierających enzymy metabolizujące leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują w ciągu 30 dni
  • Ponad 20 papierosów dziennie palacz
  • Przyjmowania leków na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni,
  • W ciągu dwóch miesięcy od oddania krwi pełnej, w ciągu jednego miesiąca od oddania przez aferezę
  • Uczestniczyć w badaniach klinicznych w celu przetestowania podawania leku i może być narażony na zwiększone ryzyko z powodu interpretacji wyników testu lub może zakłócać ciężką podaż / przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o charakterze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Aceklofenak → Esomeprazol → Jednoczesne stosowanie Aceklofenaku i esomeprazolu
Lek: Aceklofenak
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Airtal
Lek: Ezomeprazol
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Nexium
Lek: Aceklofenak i esomeprazol
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Jednoczesne stosowanie Airtalu i Nexium
Eksperymentalny: Grupa 2
Jednoczesne stosowanie aceklofenaku i ezomeprazolu → Aceklofenak → ezomeprazol
Lek: Aceklofenak
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Airtal
Lek: Ezomeprazol
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Nexium
Lek: Aceklofenak i esomeprazol
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Jednoczesne stosowanie Airtalu i Nexium
Eksperymentalny: Grupa 3
Esomeprazol → Równocześnie z aceklofenakiem i esomeprazolem → Aceklofenak
Lek: Aceklofenak
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Airtal
Lek: Ezomeprazol
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Nexium
Lek: Aceklofenak i esomeprazol
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Jednoczesne stosowanie Airtalu i Nexium
Eksperymentalny: Grupa 4
Jednoczesne stosowanie aceklofenaku i ezomeprazolu → ezomeprazol → aceklofenak
Lek: Aceklofenak
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Airtal
Lek: Ezomeprazol
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Nexium
Lek: Aceklofenak i esomeprazol
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Jednoczesne stosowanie Airtalu i Nexium
Eksperymentalny: Grupa 5
Esomeprazol → Aceklofenak → Jednoczesne stosowanie Aceklofenaku i esomeprazolu
Lek: Aceklofenak
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Airtal
Lek: Ezomeprazol
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Nexium
Lek: Aceklofenak i esomeprazol
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Jednoczesne stosowanie Airtalu i Nexium
Eksperymentalny: Grupa 6
Aceklofenak → Jednoczesne stosowanie Aceklofenaku i esomeprazolu → Ezomeprazol
Lek: Aceklofenak
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Airtal
Lek: Ezomeprazol
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Nexium
Lek: Aceklofenak i esomeprazol
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Jednoczesne stosowanie Airtalu i Nexium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 24 godzin
Maksymalne stężenie aceklofenaku i esomeprazolu w osoczu
do 24 godzin
AUClast
Ramy czasowe: do 24 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego czasu aceklofenaku i esomeprazolu w osoczu
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
t1/2
Ramy czasowe: do 24 godzin
Końcowy okres półtrwania aceklofenaku i esomeprazolu w osoczu
do 24 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax aceklofenaku i esomeprazolu w osoczu
do 24 godzin
CL/F
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pozorny klirens aceklofenaku i esomeprazolu
do 24 godzin
Vd/F
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pozorna objętość dystrybucji aceklofenaku i esomeprazolu
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DW6008-I-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aceklofenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami