Interacción fármaco-fármaco entre aceclofenaco 200 mg y esomeprazol 20 mg en voluntarios varones sanos (DW6008)
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías para evaluar la interacción fármaco-fármaco entre aceclofenaco 200 mg y esomeprazol 20 mg en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre sano mayor de 19 años.
- Índice de masa corporal (IMC) = 17,5 ~ 30,5 kg/m2, uno con peso de más de 55 kg (IMC= kg/(m)2)
- Enfermedades congénitas o crónicas en los últimos tres años, no hay resultados de exámenes médicos de personajes populares sin síntomas o hallazgos psicóticos
- Dependiendo de la naturaleza del fármaco, su médico le realizará pruebas de hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina y de laboratorio, incluido un electrocardiograma (EKG) realizado durante las pruebas de detección, como sujetos de prueba adecuados que juzgaron
- El propósito de los participantes de la prueba antes de la prueba, información y escuchar sobre el libre albedrío explicar completamente para participar en este estudio, de acuerdo con el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado por las partes por escrito
Criterio de exclusión:
- uno con enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales no tratadas o asintomáticas en el momento de la administración) con historial médico o evidencia
- uno con enfermedad gastrointestinal (como estenosis esofágica o acalasia de la enfermedad del esófago, enfermedad de Crohn) para afectar la absorción del fármaco o cirugía (pero, excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) con antecedentes médicos
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal
- Dentro de los 6 meses, 210 g / semana de alcohol en exceso de un historial de caracteres regulares (cerveza (5%) 1 taza (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 taza (50 mL) = 8 g, Vino (12%) 1 taza (125 ml) = 12 g)
- Participar en otros ensayos clínicos en un plazo de tres meses.
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg
- La gran historia de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año
- Tomar medicamentos de enzimas metabolizadoras de fármacos que se sabe que inducen o inhiben significativamente dentro de los 30 días.
- Fumador de más de 20 cigarrillos al día
- Tomar medicamentos de un medicamento recetado o sin receta dentro de los 10 días,
- En el plazo de dos meses la donación de sangre entera tiene, en el plazo de un mes de la donación de aféresis tiene
- Participar en ensayos clínicos para probar la administración de medicamentos y puede tener un mayor riesgo debido a la interpretación de los resultados de las pruebas, o puede interferir con el suministro grave/condición médica o mental crónica o valores anormales de las pruebas de laboratorio en el carácter
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Aceclofenaco → Esomeprazol → Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol
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Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Concomitante de aceclofenaco y esomeprazol→aceclofenaco→ esomeprazol
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Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Esomeprazol →Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→ Aceclofenaco
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Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→Esomeprazol→Aceclofenaco
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Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5
Esomeprazol→Aceclofenaco→ Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol
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Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6
Aceclofenaco→Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→Esomeprazol
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Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Concentración máxima de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
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hasta 24 horas
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta el último tiempo de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
|
hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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t1/2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Tiempo medio terminal de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
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hasta 24 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Tiempo para alcanzar la Cmax de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
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hasta 24 horas
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CL/A
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Aclaramiento aparente de aceclofenaco y esomeprazol
|
hasta 24 horas
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Vd/f
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Volumen aparente de distribución de aceclofenaco y esomeprazol
|
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Diclofenaco
- Esomeprazol
- Aceclofenaco
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW6008-I-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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