Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás 200 mg aceclofenac és 20 mg esomeprazol között egészséges férfi önkénteseknél (DW6008)

2017. április 23. frissítette: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, háromutas keresztezett vizsgálat a 200 mg aceclofenac és a 20 mg esomeprazol közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges önkéntes férfiaknál

Az aceclofena és ezomeprazol közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, 3-utas keresztezett vizsgálat a 200 mg Aceclofenac és a 20 mg Esomeprazole közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges férfi önkénteseken.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti egészséges férfi
  • Testtömeg-index (BMI) = 17,5-30,5 kg/m2, egy 55 kg-nál nagyobb súlyú (BMI= kg/(m)2)
  • Veleszületett vagy krónikus betegségek az elmúlt három évben, nincs pszichotikus tünetek vagy lelet nélküli népszerű szereplők orvosi vizsgálati eredménye
  • A gyógyszer jellegétől függően kezelőorvosa hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat végzett, beleértve a szűrővizsgálatok során végzett elektrokardiogramot (EKG), például megfelelő vizsgálati alanyokat, akik úgy ítélték meg.
  • Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, a felek által írásban aláírt beleegyezési űrlap szerint a teszt résztvevőinek célja a tesztelés előtt, tájékoztatás és a szabad akaratról való teljes körű magyarázat a jelen tanulmányban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légúti, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségben szenvedő (kivéve a kezelés időpontjában tünetmentes, kezeletlen szezonális allergiát), kórtörténettel vagy bizonyítékokkal
  • emésztőrendszeri betegségben szenvedő (például nyelőcső szűkület vagy nyelőcső achalasia, Crohn-betegség), amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását vagy a műtétet (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), kórtörténettel
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál tartomány felső határának kétszerese
  • 6 hónapon belül 210 g/hét alkohol több mint a szokásos karakterek (sör (5%) 1 csésze (250 ml) = 10 g, szódzsu (20%) 1 csésze (50 ml) = 8 g, bor (12%) 1 csésze (125 ml) = 12 g)
  • Három hónapon belül vegyen részt más klinikai vizsgálatokban
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm
  • Az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés nagy története 1 éven belül
  • Olyan gyógyszer-metabolizáló enzimek gyógyszeres szedése, amelyekről ismert, hogy 30 napon belül jelentősen indukálják vagy gátolják
  • Napi több mint 20 cigaretta dohányos
  • 10 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszeres gyógyszer bevétele,
  • Két hónapon belül a teljes véradásnak, egy hónapon belül az aferézises véradásnak megvan
  • Vegyen részt klinikai vizsgálatokban a gyógyszer beadásának tesztelése érdekében, és fokozott kockázatnak lehet kitéve a vizsgálati eredmények értelmezése miatt, vagy megzavarhatja a súlyos ellátást / krónikus egészségügyi vagy mentális állapotot vagy a kóros laboratóriumi vizsgálati értékeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport
Aceclofenac → Esomeprazol → Aceclofenac és ezomeprazol egyidejű alkalmazása
Drog: Aceclofenac
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Airtal tabletta
Drog: Ezomeprazol
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Nexium tabletta
Drog: Aceclofenac és Esomeprazol
200 mg aceclofenac és ezomeprazol egyidejű orális egyszeri adagolása
Más nevek:
  • Airtal és Nexium egyidejűleg
Kísérleti: 2. csoport
Aceclofenac és ezomeprazol → Aceclofenac → Esomeprazol egyidejű alkalmazása
Drog: Aceclofenac
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Airtal tabletta
Drog: Ezomeprazol
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Nexium tabletta
Drog: Aceclofenac és Esomeprazol
200 mg aceclofenac és ezomeprazol egyidejű orális egyszeri adagolása
Más nevek:
  • Airtal és Nexium egyidejűleg
Kísérleti: 3. csoport
Ezomeprazol → Aceclofenac és ezomeprazol egyidejű alkalmazása → Aceclofenac
Drog: Aceclofenac
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Airtal tabletta
Drog: Ezomeprazol
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Nexium tabletta
Drog: Aceclofenac és Esomeprazol
200 mg aceclofenac és ezomeprazol egyidejű orális egyszeri adagolása
Más nevek:
  • Airtal és Nexium egyidejűleg
Kísérleti: 4. csoport
Aceclofenac és ezomeprazol → Esomeprazol → Aceclofenac egyidejű alkalmazása
Drog: Aceclofenac
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Airtal tabletta
Drog: Ezomeprazol
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Nexium tabletta
Drog: Aceclofenac és Esomeprazol
200 mg aceclofenac és ezomeprazol egyidejű orális egyszeri adagolása
Más nevek:
  • Airtal és Nexium egyidejűleg
Kísérleti: 5. csoport
Ezomeprazol → Aceclofenac → Aceclofenac és ezomeprazol egyidejű alkalmazása
Drog: Aceclofenac
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Airtal tabletta
Drog: Ezomeprazol
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Nexium tabletta
Drog: Aceclofenac és Esomeprazol
200 mg aceclofenac és ezomeprazol egyidejű orális egyszeri adagolása
Más nevek:
  • Airtal és Nexium egyidejűleg
Kísérleti: 6. csoport
Aceclofenac → Aceclofenac és ezomeprazol egyidejű alkalmazása → Esomeprazol
Drog: Aceclofenac
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Airtal tabletta
Drog: Ezomeprazol
Az aceclofenac 200 mg egyszeri adagja szájon át
Más nevek:
  • Nexium tabletta
Drog: Aceclofenac és Esomeprazol
200 mg aceclofenac és ezomeprazol egyidejű orális egyszeri adagolása
Más nevek:
  • Airtal és Nexium egyidejűleg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: akár 24 óráig
Az aceclofenac és ezomeprazol maximális koncentrációja a plazmában
akár 24 óráig
AUClast
Időkeret: akár 24 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az aceclofenac és ezomeprazol utolsó időpontjáig a plazmában
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
t1/2
Időkeret: akár 24 óráig
Az aceclofenac és ezomeprazol terminális felezési ideje a plazmában
akár 24 óráig
Tmax
Időkeret: akár 24 óráig
Az aceclofenac és ezomeprazol Cmax elérésének ideje a plazmában
akár 24 óráig
CL/F
Időkeret: akár 24 óráig
Az aceclofenac és ezomeprazol látszólagos clearance-e
akár 24 óráig
Vd/F
Időkeret: akár 24 óráig
Az aceclofenac és ezomeprazol látszólagos megoszlási térfogata
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. április 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DW6008-I-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése