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Implantation valvulaire ACURATE TA™ : Registre SAVI (Plan de surveillance n° 2011-02) (TA-SAVI)

15 mars 2018 mis à jour par: Symetis SA
Registre post-commercialisation sur l'implantation de la bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™ et du système de mise en place ACURATE TA™ chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère pour assurer la surveillance de la sécurité du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un registre à un seul bras, prospectif, multicentrique, non randomisé et ouvert jusqu'à 1 an de suivi avec le Symetis ACURATE TA™ qui est une bioprothèse aortique pour une implantation mini-invasive via un accès transapical pour traiter les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère où l'aorte chirurgicale le remplacement valvulaire (SAVR) par chirurgie ouverte est considéré comme étant associé à un risque chirurgical élevé pour évaluer la sécurité et la performance de l'implantation et la sécurité au suivi de 30 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Allemagne, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Allemagne, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

ACURATE TA™ est approuvé pour le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère. Le registre comprend tous les patients entrants suivant les instructions d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une sténose aortique sévère
  • Diamètre de l'anneau aortique natif de ≥ 21 mm à ≤ 27 mm
  • Patient souhaitant participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé signé et approuvé par la CE
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus du registre s'ils ne sont pas éligibles pour le traitement transcathéter de la sténose aortique sévère avec ACURATE TA™ et le système de mise en place conformément aux instructions d'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™
Les deux cent cinquante (250) premiers patients chez qui la bioprothèse aortique transapicale ACURATE TATM commerciale ou marquée CE est implantée.
Dispositif: Bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™
La bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™ est destinée aux sujets présentant une sténose aortique symptomatique sévère et sont considérés comme à haut risque pour le remplacement chirurgical conventionnel de la valve aortique.
Autres noms:
  • Bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™ et système de mise en place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 30 jours et à 12 mois post-implantation
Délai: 30 jours et 12 mois de suivi

Taux d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 30 jours et à 12 mois post-implantation.

MACCE défini comme la mortalité toutes causes confondues, la réintervention, l'infarctus du myocarde ou l'AVC.
30 jours et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure post-implantation (jusqu'à 24 heures après l'implantation du dispositif)
Délai: Post-implantation (jusqu'à 24 heures après l'implantation du dispositif)
Le succès de la procédure est défini comme une implantation réussie d'ACURATE TA™ sur le site prévu et un dispositif adéquat fonctionnant immédiatement après l'implantation et sans mortalité intra-procédurale
Post-implantation (jusqu'à 24 heures après l'implantation du dispositif)
Succès de l'appareil à 30 jours et 12 mois de suivi
Délai: Suivi 30 jours et 12 mois
Le succès de l'appareil lors de la visite de suivi à 30 jours et 12 mois est défini comme le fonctionnement adéquat de l'ACURATE TA™, confirmé par échocardiographie.
Suivi 30 jours et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Symetis SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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