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Implante de válvula ACURATE TA™: Registro SAVI (Plan de vigilancia n.º 2011-02) (TA-SAVI)

15 de marzo de 2018 actualizado por: Symetis SA
Registro posterior a la comercialización de la bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™ y la implantación del sistema de administración ACURATE TA™ en pacientes que presentan estenosis aórtica sintomática grave para proporcionar vigilancia de seguridad del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un solo brazo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de registro abierto de hasta 1 año de seguimiento con Symetis ACURATE TA™, que es una bioprótesis aórtica para implantación mínimamente invasiva a través de acceso transapical para tratar pacientes con estenosis aórtica grave sintomática donde la cirugía aórtica Se considera que el reemplazo valvular (SAVR) mediante cirugía abierta está asociado con un alto riesgo quirúrgico para evaluar la seguridad y el rendimiento de la implantación y la seguridad a los 30 días de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Alemania, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Alemania, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ACURATE TA™ está aprobado para su uso en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave. El registro incluye a todos los pacientes que siguen las instrucciones de uso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene estenosis aórtica severa.
  • Diámetro del anillo aórtico nativo desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm
  • El paciente desea participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado firmado aprobado por la CE
  • El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes quedan excluidos del registro si no son aptos para el tratamiento transcatéter de la estenosis aórtica grave con ACURATE TA™ y el sistema de administración según las Instrucciones de uso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™
Los primeros doscientos cincuenta (250) pacientes en los que se implanta la bioprótesis aórtica transapical ACURATE TATM comercial o marca CE.
Dispositivo: Bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™
La bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™ está diseñada para sujetos con estenosis aórtica sintomática severa y se consideran de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica.
Otros nombres:
  • Sistema de colocación y bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) a los 30 días y a los 12 meses del implante
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días y 12 meses

Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) a los 30 días y a los 12 meses después del implante.

MACCE definido como Mortalidad por todas las causas, Reintervención, Infarto de miocardio o Accidente cerebrovascular.
Seguimiento a los 30 días y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento posterior a la implantación (hasta 24 horas después de la implantación del dispositivo)
Periodo de tiempo: Post-implantación (hasta 24 horas después de la implantación del dispositivo)
El éxito del procedimiento se define como la implantación exitosa de ACURATE TA™ en el sitio previsto y el funcionamiento adecuado del dispositivo inmediatamente después de la implantación y sin mortalidad durante el procedimiento.
Post-implantación (hasta 24 horas después de la implantación del dispositivo)
Éxito del dispositivo a los 30 días y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días y 12 meses
El éxito del dispositivo en la visita de seguimiento de 30 días y 12 meses se define como el funcionamiento adecuado del ACURATE TA™ confirmado por ecocardiografía.
Seguimiento a los 30 días y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Symetis SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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